- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740306
Reizdarmsyndrom überlappende Zöliakie (IBSonCD)
Überschneidung zwischen Reizdarmsyndrom und Zöliakie – prospektive Umfragestudie.
Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Prävalenz des überlappenden Reizdarmsyndroms bei Zöliakie bei Patienten mit glutenfreier Ernährung zu beurteilen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Prozentsatz des Auftretens von Reizdarmsyndrom in der Population polnischer Patienten mit Zöliakie unter restriktiver glutenfreier Ernährung
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Persistenz der Darmsymptome und der Einhaltung einer glutenfreien Diät (nach Einschätzung des Patienten) oder der Bestätigung der Krankheitsremission (basierend auf Histopathologie oder Antikörperspiegel).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den bisher veröffentlichten Daten planen wir, das Auftreten von Reizdarmsyndrom-Symptomen bei Patienten mit serologisch und histopathologisch bestätigter Zöliakie zu bewerten, die eine glutenfreie Diät einhalten. Die Bewertung basiert auf den Daten, die im Fragebogen gesammelt wurden, der auf der Website der Polnischen Vereinigung von Menschen mit Zöliakie und glutenfreier Ernährung veröffentlicht wurde, wobei die Anonymität und die Grundsätze der DSGVO gewahrt bleiben. Alle Patienten mit Zöliakie werden zu der Studie eingeladen, und die Teilnahme an der Umfrage ist freiwillig. Die in der Umfrage enthaltenen Fragen umfassen von Patienten bereitgestellte demografische, epidemiologische und medizinische Daten sowie die Rom-IV-Kriterien.
Es gibt keine Kontrollgruppe oder Mindestteilnehmerzahl. Die 2. Abteilung für Gastroenterologie hat eine Zusammenarbeit mit dem Vorstand des Vereins aufgebaut, der an der Durchführung dieser Art von Studien besonders interessiert ist und der für den technischen Teil der Durchführung verantwortlich sein wird. Der Vorstand des Vereins hat die ihm von den Mitgliedern eingeräumten Befugnisse zur Kontaktaufnahme in wissenschaftlichen Angelegenheiten in Form des Versands und/oder der Veröffentlichung von Umfragen auf der Website des Vereins. Wir haben die Genehmigung erhalten, eine Zusammenarbeit in diesem Projekt aufzubauen. Die technische Abteilung der Website-Entwickler erstellt anhand der bereitgestellten Vorlagen eine Umfrage, die auf der Website und/oder den einzelnen Mitgliedskonten platziert wird. Mitglieder, die einer Teilnahme an solchen gesundheitsfördernden Aktionen zugestimmt haben, werden per E-Mail informiert. Die zurückgewonnenen und an die Forschenden übermittelten Daten werden anonymisiert. Wir gehen von 12 Monaten Zeit für die Verbreitung der Umfrage aus. Bei Einstellungsschwierigkeiten kann die maximale Einstellungsdauer 18 Monate betragen. Zum jetzigen Zeitpunkt gehen wir bei über 5.500 Mitgliedern von einer Resonanz von ca. 10 % der Mitglieder des Vereins aus.
Der Nachteil des Projekts ist der fehlende Zugang zu den medizinischen Daten der Patienten, um die erklärte Diagnose und den Nachweis einer Krankheitsremission zu bestätigen sowie die Einhaltung der Diät zu beurteilen.
In Anbetracht dessen, dass sowohl die Bewertung der Einhaltung der Diät eine deklarative Bewertung ist (es gibt derzeit keine Methoden zur Überprüfung der Diät anhand objektiver Indikatoren) als auch die Kriterien für die Diagnose von IBS klinische Kriterien sind, glauben wir, dass die erhaltenen Daten wird es uns ermöglichen, dem Problem sich überschneidender funktioneller Erkrankungen näher zu kommen.
Darüber hinaus erlaubt die Erhebung nicht, andere organische Ursachen von Beschwerden auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten mit Zöliakie, die dem Polnischen Verband der Menschen mit Zöliakie und glutenfreier Ernährung angehören, werden zur Studie eingeladen, und die Teilnahme an der Umfrage ist freiwillig. Es wird einen Website-Fragebogen geben, der die Angemessenheit der Zöliakie-Diagnose (histopathologisch bestätigt und vorhandener Blutantikörper) und die Einhaltung der GFD bewertet. In die Studie werden nur Patienten mit bestätigter Zöliakie aufgenommen, die eine restriktive Diät einhalten. Der zweite Teil des Fragebogens befasst sich mit Symptomen des Reizdarmsyndroms wie Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten.
Es ist erwähnenswert, dass in der täglichen medizinischen Praxis die Einhaltung der Diät eine deklarative Bewertung ist (es gibt derzeit keine Methoden zur Überprüfung der Diät anhand objektiver Indikatoren).
IBS wird auch nur durch klinische Beurteilung diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- serologisch und histologisch gesicherte Zöliakie
- informierte Zustimmung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich nicht glutenfrei ernähren oder bei denen keine Zöliakie diagnostiziert wurde, die sich jedoch glutenfrei ernähren.
Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz von IBS in CD
Zeitfenster: einmalige Antwort
|
Beurteilung mit Fragebogen der Symptome des Reizdarmsyndroms bei Patienten mit Zöliakie
|
einmalige Antwort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 175/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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