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Reizdarmsyndrom überlappende Zöliakie (IBSonCD)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Centre of Postgraduate Medical Education

Überschneidung zwischen Reizdarmsyndrom und Zöliakie – prospektive Umfragestudie.

Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Prävalenz des überlappenden Reizdarmsyndroms bei Zöliakie bei Patienten mit glutenfreier Ernährung zu beurteilen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Prozentsatz des Auftretens von Reizdarmsyndrom in der Population polnischer Patienten mit Zöliakie unter restriktiver glutenfreier Ernährung
  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Persistenz der Darmsymptome und der Einhaltung einer glutenfreien Diät (nach Einschätzung des Patienten) oder der Bestätigung der Krankheitsremission (basierend auf Histopathologie oder Antikörperspiegel).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den bisher veröffentlichten Daten planen wir, das Auftreten von Reizdarmsyndrom-Symptomen bei Patienten mit serologisch und histopathologisch bestätigter Zöliakie zu bewerten, die eine glutenfreie Diät einhalten. Die Bewertung basiert auf den Daten, die im Fragebogen gesammelt wurden, der auf der Website der Polnischen Vereinigung von Menschen mit Zöliakie und glutenfreier Ernährung veröffentlicht wurde, wobei die Anonymität und die Grundsätze der DSGVO gewahrt bleiben. Alle Patienten mit Zöliakie werden zu der Studie eingeladen, und die Teilnahme an der Umfrage ist freiwillig. Die in der Umfrage enthaltenen Fragen umfassen von Patienten bereitgestellte demografische, epidemiologische und medizinische Daten sowie die Rom-IV-Kriterien.

Es gibt keine Kontrollgruppe oder Mindestteilnehmerzahl. Die 2. Abteilung für Gastroenterologie hat eine Zusammenarbeit mit dem Vorstand des Vereins aufgebaut, der an der Durchführung dieser Art von Studien besonders interessiert ist und der für den technischen Teil der Durchführung verantwortlich sein wird. Der Vorstand des Vereins hat die ihm von den Mitgliedern eingeräumten Befugnisse zur Kontaktaufnahme in wissenschaftlichen Angelegenheiten in Form des Versands und/oder der Veröffentlichung von Umfragen auf der Website des Vereins. Wir haben die Genehmigung erhalten, eine Zusammenarbeit in diesem Projekt aufzubauen. Die technische Abteilung der Website-Entwickler erstellt anhand der bereitgestellten Vorlagen eine Umfrage, die auf der Website und/oder den einzelnen Mitgliedskonten platziert wird. Mitglieder, die einer Teilnahme an solchen gesundheitsfördernden Aktionen zugestimmt haben, werden per E-Mail informiert. Die zurückgewonnenen und an die Forschenden übermittelten Daten werden anonymisiert. Wir gehen von 12 Monaten Zeit für die Verbreitung der Umfrage aus. Bei Einstellungsschwierigkeiten kann die maximale Einstellungsdauer 18 Monate betragen. Zum jetzigen Zeitpunkt gehen wir bei über 5.500 Mitgliedern von einer Resonanz von ca. 10 % der Mitglieder des Vereins aus.

Der Nachteil des Projekts ist der fehlende Zugang zu den medizinischen Daten der Patienten, um die erklärte Diagnose und den Nachweis einer Krankheitsremission zu bestätigen sowie die Einhaltung der Diät zu beurteilen.

In Anbetracht dessen, dass sowohl die Bewertung der Einhaltung der Diät eine deklarative Bewertung ist (es gibt derzeit keine Methoden zur Überprüfung der Diät anhand objektiver Indikatoren) als auch die Kriterien für die Diagnose von IBS klinische Kriterien sind, glauben wir, dass die erhaltenen Daten wird es uns ermöglichen, dem Problem sich überschneidender funktioneller Erkrankungen näher zu kommen.

Darüber hinaus erlaubt die Erhebung nicht, andere organische Ursachen von Beschwerden auszuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Zöliakie, die dem Polnischen Verband der Menschen mit Zöliakie und glutenfreier Ernährung angehören, werden zur Studie eingeladen, und die Teilnahme an der Umfrage ist freiwillig. Es wird einen Website-Fragebogen geben, der die Angemessenheit der Zöliakie-Diagnose (histopathologisch bestätigt und vorhandener Blutantikörper) und die Einhaltung der GFD bewertet. In die Studie werden nur Patienten mit bestätigter Zöliakie aufgenommen, die eine restriktive Diät einhalten. Der zweite Teil des Fragebogens befasst sich mit Symptomen des Reizdarmsyndroms wie Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten.

Es ist erwähnenswert, dass in der täglichen medizinischen Praxis die Einhaltung der Diät eine deklarative Bewertung ist (es gibt derzeit keine Methoden zur Überprüfung der Diät anhand objektiver Indikatoren).

IBS wird auch nur durch klinische Beurteilung diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • serologisch und histologisch gesicherte Zöliakie
  • informierte Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich nicht glutenfrei ernähren oder bei denen keine Zöliakie diagnostiziert wurde, die sich jedoch glutenfrei ernähren.

Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von IBS in CD
Zeitfenster: einmalige Antwort
Beurteilung mit Fragebogen der Symptome des Reizdarmsyndroms bei Patienten mit Zöliakie
einmalige Antwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

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