- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740306
Irritabel tarmsyndrom overlappende cøliaki (IBSonCD)
Overlapping mellom irritabel tarmsyndrom og cøliaki - Prospektiv undersøkelse.
Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å vurdere forekomsten av overlappende irritabel tarmsyndrom på cøliaki hos pasienter på glutenfri diett.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- prosentandel av forekomsten av irritabel tarm i befolkningen av polske pasienter med cøliaki på restriktiv glutenfri diett
- hva er sammenhengen mellom vedvarende tarmsymptomer og overholdelse av glutenfri diett (etter pasientens vurdering) eller bekreftelse av sykdomsremisjon (basert på histopatologi eller antistoffnivå).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Basert på dataene som er publisert så langt, planlegger vi å vurdere forekomsten av irritabel tarmsyndrom hos pasienter med serologisk og histopatologisk bekreftet cøliaki som følger en glutenfri diett. Vurderingen vil være basert på dataene samlet inn i spørreskjemaet publisert på nettsiden til den polske foreningen for personer med cøliaki og glutenfri diett, samtidig som anonymiteten og prinsippene i GDPR opprettholdes. Alle pasienter med cøliaki vil bli invitert til studien, og deltakelse i undersøkelsen vil være frivillig. Spørsmålene som er inkludert i undersøkelsen inkluderer demografiske, epidemiologiske og medisinske data levert av pasienter og Roma IV-kriteriene.
Det er ingen kontrollgruppe eller minimum antall deltakere. 2. Gastroenterologisk avdeling har etablert samarbeid med styret i Foreningen, som er spesielt interessert i å gjennomføre denne type studier og som vil stå for den tekniske delen av gjennomføringen. Foreningens styre har de fullmakter medlemmene har gitt det til å kontakte i vitenskapelige spørsmål i form av utsendelse og/eller utsendelse av undersøkelser på foreningens nettsider. Vi har fått tillatelse til å etablere samarbeid i dette prosjektet. Den tekniske avdelingen til nettstedutviklerne vil utarbeide en spørreundersøkelse basert på de oppgitte malene, som vil bli plassert på nettsiden og/eller individuelle medlemskontoer. Medlemmer som har sagt ja til å delta i slike helsefremmende kampanjer vil bli informert på e-post. Dataene som hentes tilbake og overføres til forskerne vil bli anonymisert. Vi antar 12 måneders tid for undersøkelsesformidling. Ved rekrutteringsvansker kan maksimalt tillatt rekrutteringstid være 18 måneder. På dette tidspunktet antar vi en respons på ca 10 % av medlemmene i foreningen med over 5500 medlemmer.
Ulempen med prosjektet er mangelen på tilgang til pasientenes medisinske data for å bekrefte den erklærte diagnosen og bevis på sykdomsremisjon, samt for å vurdere overholdelse av dietten.
Likevel, tatt i betraktning at både vurderingen av overholdelse av dietten er en deklarativ vurdering (det finnes foreløpig ingen metoder for å verifisere dietten ved hjelp av objektive indikatorer) og kriteriene for diagnostisering av IBS er kliniske kriterier, mener vi at de innhentede dataene vil tillate oss å komme nærmere problemet med overlappende funksjonelle sykdommer.
I tillegg tillater ikke undersøkelsen å utelukke andre organiske årsaker til plager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter med cøliaki som tilhører den polske foreningen for personer med cøliaki og glutenfri diett vil bli invitert til studien, og deltakelse i undersøkelsen vil være frivillig. Det vil være et spørreskjema på nettstedet som vurderer hensiktsmessigheten av cøliakidiagnose (bekreftet histopatologisk og tilstedeværende blodantistoff) og GFD-overholdelse. Kun pasienter som har bekreftet CD og som er på en restriktiv diett vil bli inkludert i studien. Den andre delen av spørreskjemaet vil bli behandlet symptomer på irritabel tarm som magesmerter og endringer i avføringsvaner.
Det er verdt å merke seg at i daglig medisinsk praksis er overholdelse av dietten en deklarativ vurdering (det er foreløpig ingen metoder for å verifisere dietten ved hjelp av objektive indikatorer).
IBS diagnostiseres også kun ved klinisk vurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- serologisk og histologisk bekreftet cøliaki
- informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke følger en glutenfri diett eller ikke har diagnosen cøliaki, men er på glutenfri diett.
Ingen samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av IBS i CD
Tidsramme: engangssvar
|
vurdering med spørreskjema symptomene på irritabel tarm-syndrom hos pasienter med cøliaki
|
engangssvar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 175/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .