Sindrome dell'intestino irritabile che si sovrappone alla celiachia (IBSonCD)
Sovrapposizione tra sindrome dell'intestino irritabile e malattia celiaca - Studio di indagine prospettica.
L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte osservazionale è valutare la prevalenza della sindrome dell'intestino irritabile da sovrapposizione sulla malattia celiaca nei pazienti che seguono una dieta priva di glutine.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- percentuale di occorrenza della sindrome dell'intestino irritabile nella popolazione di pazienti polacchi con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine restrittiva
- qual è la correlazione tra la persistenza dei sintomi intestinali e l'aderenza a una dieta priva di glutine (secondo la valutazione del paziente) o la conferma della remissione della malattia (in base all'istopatologia o al livello anticorpale).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sulla base dei dati finora pubblicati, intendiamo valutare l'insorgenza di sintomi della sindrome dell'intestino irritabile in pazienti con celiachia confermata sierologicamente e istopatologicamente che seguono una dieta priva di glutine. La valutazione si baserà sui dati raccolti nel questionario pubblicato sul sito web dell'Associazione polacca delle persone affette da celiachia e dieta priva di glutine, pur mantenendo l'anonimato e i principi del GDPR. Tutti i pazienti con malattia celiaca saranno invitati allo studio e la partecipazione al sondaggio sarà volontaria. Le domande incluse nel sondaggio includono i dati demografici, epidemiologici e medici forniti dai pazienti e i criteri di Roma IV.
Non esiste un gruppo di controllo o un numero minimo di partecipanti. Il 2° Dipartimento di Gastroenterologia ha stabilito una collaborazione con il Consiglio Direttivo dell'Associazione, che è particolarmente interessato a condurre questo tipo di studi e che ne curerà la parte tecnica. Il Consiglio dell'Associazione ha il potere conferitogli dai membri di contattare in materia scientifica sotto forma di mailing e/o pubblicazione di sondaggi sul sito web dell'Associazione. Abbiamo ottenuto il permesso di stabilire una cooperazione in questo progetto. Il dipartimento tecnico degli sviluppatori del sito Web preparerà un sondaggio basato sui modelli forniti, che verrà inserito nel sito Web e/o negli account dei singoli membri. I membri che hanno accettato di partecipare a tali campagne di promozione della salute saranno informati via e-mail. I dati ottenuti e trasferiti ai ricercatori saranno resi anonimi. Assumiamo 12 mesi di tempo per la propagazione del sondaggio. In caso di difficoltà di assunzione, il tempo massimo consentito per l'assunzione può essere di 18 mesi. In questo momento, ipotizziamo una risposta di circa il 10% dei membri dell'associazione con oltre 5.500 membri.
Lo svantaggio del progetto è la mancanza di accesso ai dati medici dei pazienti per confermare la diagnosi dichiarata e l'evidenza della remissione della malattia, nonché per valutare il rispetto della dieta.
Tuttavia, tenuto conto che sia la valutazione dell'aderenza alla dieta è una valutazione dichiarativa (non esistono attualmente metodi di verifica della dieta mediante indicatori oggettivi) sia i criteri per la diagnosi di IBS sono criteri clinici, riteniamo che i dati ottenuti ci permetterà di avvicinarci al problema della sovrapposizione delle malattie funzionali.
Inoltre, l'indagine non consente di escludere altre cause organiche di disturbi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con malattia celiaca che appartengono all'Associazione polacca delle persone con malattia celiaca e dieta priva di glutine saranno invitati allo studio e la partecipazione al sondaggio sarà volontaria. Ci sarà un questionario sul sito Web per valutare l'adeguatezza della diagnosi di celiachia (confermata istopatologicamente e presenza di anticorpi nel sangue) e l'aderenza alla GFD. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con CD confermato e che seguono una dieta restrittiva. La seconda parte del questionario riguarderà i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile come dolore addominale e cambiamenti nelle abitudini intestinali.
Vale la pena notare che nella pratica medica quotidiana l'aderenza alla dieta è una valutazione dichiarativa (non esistono attualmente metodi per verificare la dieta utilizzando indicatori oggettivi).
Anche l'IBS viene diagnosticata solo mediante valutazione clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- celiachia confermata sierologicamente e istologicamente
- consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- persone che non seguono una dieta priva di glutine o non hanno una diagnosi di celiachia, ma seguono una dieta priva di glutine.
Nessun consenso a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di IBS in CD
Lasso di tempo: risposta una tantum
|
valutazione con questionario dei sintomi della sindrome del colon irritabile nei pazienti con malattia celiaca
|
risposta una tantum
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 175/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .