Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom dráždivého tračníku překrývající se s celiakií (IBSonCD)

13. února 2023 aktualizováno: Centre of Postgraduate Medical Education

Přesah mezi syndromem dráždivého tračníku a celiakií – prospektivní průzkumová studie.

Cílem této prospektivní observační kohortové studie je posoudit prevalenci syndromu dráždivého tračníku u celiakie u pacientů na bezlepkové dietě.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • procento výskytu syndromu dráždivého tračníku v populaci polských pacientů s celiakií na restriktivní bezlepkové dietě
  • jaká je korelace mezi přetrváváním střevních příznaků a dodržováním bezlepkové diety (podle posouzení pacienta) nebo potvrzením remise onemocnění (na základě histopatologie nebo hladiny protilátek).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Na základě dosud publikovaných dat plánujeme zhodnotit výskyt symptomů syndromu dráždivého tračníku u pacientů se sérologicky a histopatologicky potvrzenou celiakií, kteří dodržují bezlepkovou dietu. Hodnocení bude vycházet z údajů shromážděných v dotazníku zveřejněném na webu Polského sdružení lidí s celiakií a bezlepkovou dietou při zachování anonymity a zásad GDPR. Do studie budou pozváni všichni pacienti s celiakií a účast v průzkumu bude dobrovolná. Otázky zahrnuté v průzkumu zahrnují demografické, epidemiologické a lékařské údaje poskytnuté pacienty a kritéria Řím IV.

Neexistuje žádná kontrolní skupina ani minimální počet účastníků. 2. gastroenterologická klinika navázala spolupráci s radou Asociace, která má o vedení tohoto typu studia mimořádný zájem a která bude zodpovědná za technickou část jeho vedení. Předsednictvo Asociace má od členů pravomoci kontaktovat ve vědeckých záležitostech formou zasílání a/nebo zveřejňování anket na webové stránky Asociace. Získali jsme povolení k navázání spolupráce na tomto projektu. Technické oddělení tvůrců webových stránek připraví na základě poskytnutých šablon anketu, která bude umístěna na webové stránky a/nebo jednotlivé členské účty. Členové, kteří souhlasili s účastí na takovýchto kampaních na podporu zdraví, budou informováni e-mailem. Data získaná zpět a předaná výzkumníkům budou anonymizována. Předpokládáme dobu 12 měsíců na šíření průzkumu. V případě potíží s náborem může být maximální povolená doba pro nábor 18 měsíců. V tuto chvíli předpokládáme odezvu cca 10 % členů sdružení nad 5500 členů.

Nevýhodou projektu je nedostatečný přístup k lékařským datům pacientů pro potvrzení deklarované diagnózy a průkazu remise onemocnění a také pro posouzení dodržování diety.

Nicméně, vezmeme-li v úvahu, že jak hodnocení dodržování diety je deklarativním hodnocením (v současné době neexistují metody ověřování diety pomocí objektivních ukazatelů), tak kritéria pro diagnostiku IBS jsou klinickými kritérii, domníváme se, že získaná data nám umožní přiblížit se k problému překrývajících se funkčních onemocnění.

Průzkum navíc neumožňuje vyloučit jiné organické příčiny onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-809
        • Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozváni všichni pacienti s celiakií, kteří patří do Polské asociace lidí s celiakií a bezlepkovou dietou, účast v průzkumu bude dobrovolná. Na webu bude k dispozici dotazník hodnotící vhodnost diagnózy celiakie (potvrzené histopatologicky a přítomné krevní protilátky) a adherenci GFD. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří mají potvrzenou CD a kteří jsou na restriktivní dietě. Druhá část dotazníku bude věnována symptomům syndromu dráždivého tračníku, jako jsou bolesti břicha a změny ve vyprazdňování.

Stojí za zmínku, že v každodenní lékařské praxi je dodržování diety deklarativním hodnocením (v současné době neexistují metody ověřování diety pomocí objektivních ukazatelů).

IBS je také diagnostikován pouze klinickým hodnocením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sérologicky a histologicky potvrzená celiakie
  • informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří nedrží bezlepkovou dietu nebo nemají diagnostikovanou celiakii, ale drží bezlepkovou dietu.

Žádný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento IBS v CD
Časové okno: jednorázová odpověď
dotazníkové posouzení příznaků syndromu dráždivého tračníku u pacientů s celiakií
jednorázová odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Předplatit