- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05740306
Syndrom dráždivého tračníku překrývající se s celiakií (IBSonCD)
Přesah mezi syndromem dráždivého tračníku a celiakií – prospektivní průzkumová studie.
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je posoudit prevalenci syndromu dráždivého tračníku u celiakie u pacientů na bezlepkové dietě.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- procento výskytu syndromu dráždivého tračníku v populaci polských pacientů s celiakií na restriktivní bezlepkové dietě
- jaká je korelace mezi přetrváváním střevních příznaků a dodržováním bezlepkové diety (podle posouzení pacienta) nebo potvrzením remise onemocnění (na základě histopatologie nebo hladiny protilátek).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na základě dosud publikovaných dat plánujeme zhodnotit výskyt symptomů syndromu dráždivého tračníku u pacientů se sérologicky a histopatologicky potvrzenou celiakií, kteří dodržují bezlepkovou dietu. Hodnocení bude vycházet z údajů shromážděných v dotazníku zveřejněném na webu Polského sdružení lidí s celiakií a bezlepkovou dietou při zachování anonymity a zásad GDPR. Do studie budou pozváni všichni pacienti s celiakií a účast v průzkumu bude dobrovolná. Otázky zahrnuté v průzkumu zahrnují demografické, epidemiologické a lékařské údaje poskytnuté pacienty a kritéria Řím IV.
Neexistuje žádná kontrolní skupina ani minimální počet účastníků. 2. gastroenterologická klinika navázala spolupráci s radou Asociace, která má o vedení tohoto typu studia mimořádný zájem a která bude zodpovědná za technickou část jeho vedení. Předsednictvo Asociace má od členů pravomoci kontaktovat ve vědeckých záležitostech formou zasílání a/nebo zveřejňování anket na webové stránky Asociace. Získali jsme povolení k navázání spolupráce na tomto projektu. Technické oddělení tvůrců webových stránek připraví na základě poskytnutých šablon anketu, která bude umístěna na webové stránky a/nebo jednotlivé členské účty. Členové, kteří souhlasili s účastí na takovýchto kampaních na podporu zdraví, budou informováni e-mailem. Data získaná zpět a předaná výzkumníkům budou anonymizována. Předpokládáme dobu 12 měsíců na šíření průzkumu. V případě potíží s náborem může být maximální povolená doba pro nábor 18 měsíců. V tuto chvíli předpokládáme odezvu cca 10 % členů sdružení nad 5500 členů.
Nevýhodou projektu je nedostatečný přístup k lékařským datům pacientů pro potvrzení deklarované diagnózy a průkazu remise onemocnění a také pro posouzení dodržování diety.
Nicméně, vezmeme-li v úvahu, že jak hodnocení dodržování diety je deklarativním hodnocením (v současné době neexistují metody ověřování diety pomocí objektivních ukazatelů), tak kritéria pro diagnostiku IBS jsou klinickými kritérii, domníváme se, že získaná data nám umožní přiblížit se k problému překrývajících se funkčních onemocnění.
Průzkum navíc neumožňuje vyloučit jiné organické příčiny onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie budou pozváni všichni pacienti s celiakií, kteří patří do Polské asociace lidí s celiakií a bezlepkovou dietou, účast v průzkumu bude dobrovolná. Na webu bude k dispozici dotazník hodnotící vhodnost diagnózy celiakie (potvrzené histopatologicky a přítomné krevní protilátky) a adherenci GFD. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří mají potvrzenou CD a kteří jsou na restriktivní dietě. Druhá část dotazníku bude věnována symptomům syndromu dráždivého tračníku, jako jsou bolesti břicha a změny ve vyprazdňování.
Stojí za zmínku, že v každodenní lékařské praxi je dodržování diety deklarativním hodnocením (v současné době neexistují metody ověřování diety pomocí objektivních ukazatelů).
IBS je také diagnostikován pouze klinickým hodnocením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sérologicky a histologicky potvrzená celiakie
- informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří nedrží bezlepkovou dietu nebo nemají diagnostikovanou celiakii, ale drží bezlepkovou dietu.
Žádný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento IBS v CD
Časové okno: jednorázová odpověď
|
dotazníkové posouzení příznaků syndromu dráždivého tračníku u pacientů s celiakií
|
jednorázová odpověď
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 175/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy