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肠易激综合征与乳糜泻重叠 (IBSonCD)

2023年2月13日 更新者:Centre of Postgraduate Medical Education

肠易激综合征和腹腔疾病之间的重叠 - 前瞻性调查研究。

这项前瞻性观察性队列研究的目的是评估在接受无麸质饮食的患者中重叠肠易激综合征对乳糜泻的患病率。

它旨在回答的主要问题是:

  • 波兰患有限制性无麸质饮食的乳糜泻患者中肠易激综合征发生率的百分比
  • 肠道症状的持续存在与坚持无麸质饮食(根据患者的评估)或疾病缓解的确认(根据组织病理学或抗体水平)之间的相关性是什么?

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

根据目前公布的数据,我们计划评估血清学和组织病理学证实的乳糜泻患者遵循无麸质饮食后肠易激综合征症状的发生率。 评估将基于在波兰腹腔疾病和无麸质饮食协会网站上发布的调查问卷中收集的数据,同时保持匿名和 GDPR 的原则。 所有乳糜泻患者都将被邀请参加研究,并且自愿参与调查。 调查中包含的问题包括患者提供的人口统计、流行病学和医学数据以及罗马 IV 标准。

没有对照组或最低参与者人数。 胃肠病学第二科与协会理事会建立了合作关系,协会理事会对开展此类研究特别感兴趣,并将负责其开展的技术部分。 协会董事会拥有会员授予的以邮寄和/或在协会网站上张贴调查问卷的形式联系科学事务的权力。 我们已获准在该项目中建立合作关系。 网站开发人员的技术部门将根据提供的模板准备一份调查,该调查将放置在网站和/或个人会员帐户上。 同意参加此类健康促进活动的会员将收到电子邮件通知。 获得并传输给研究人员的数据将被匿名化。 我们假设 12 个月的调查传播时间。 在招聘困难的情况下,允许招聘的最长期限为 18 个月。 目前,我们假设约 10% 的协会成员(超过 5,500 名成员)做出了回应。

该项目的缺点是无法获得患者的医疗数据来确认已宣布的诊断和疾病缓解的证据,以及评估对饮食的依从性。

尽管如此,考虑到饮食依从性的评估是一种声明性评估(目前还没有通过客观指标来验证饮食的方法)和诊断 IBS 的标准是临床标准,我们认为获得的数据将使我们更接近重叠功能性疾病的问题。

此外,该调查不允许排除其他疾病的器质性原因。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-809
        • Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有属于波兰乳糜泻患者协会和无麸质饮食的乳糜泻患者都将被邀请参加这项研究,并且自愿参与调查。 将有一个网站问卷调查评估乳糜泻诊断的适当性(组织病理学确认和存在的血液抗体)和 GFD 依从性。 只有确诊为 CD 且饮食受限的患者才会被纳入研究。 问卷的第二部分将解决肠易激综合症的症状,例如腹痛和排便习惯的改变。

值得注意的是,在日常医疗实践中,坚持饮食是一种声明性评估(目前还没有使用客观指标来验证饮食的方法)。

IBS 也只能通过临床评估来诊断。

描述

纳入标准:

  • 血清学和组织学证实的乳糜泻
  • 对研究的知情同意

排除标准:

  • 不遵循无麸质饮食或未诊断出乳糜泻但采用无麸质饮食的人。

未同意参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD 中 IBS 的百分比
大体时间:一次性回答
用问卷评估乳糜泻患者肠易激综合征的症状
一次性回答

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月22日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (估计)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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