- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05740306
Синдром раздраженного кишечника, перекрывающий глютеновую болезнь (IBSonCD)
Перекрытие между синдромом раздраженного кишечника и глютеновой болезнью - проспективное обзорное исследование.
Целью этого проспективного обсервационного когортного исследования является оценка распространенности перекрывающегося синдрома раздраженного кишечника при целиакии у пациентов, соблюдающих безглютеновую диету.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- процент возникновения синдрома раздраженного кишечника в популяции польских пациентов с глютеновой болезнью на ограничительной безглютеновой диете
- какова корреляция между сохранением кишечных симптомов и соблюдением безглютеновой диеты (по оценке пациента) или подтверждением ремиссии заболевания (на основании гистопатологии или уровня антител).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На основании опубликованных данных мы планируем оценить возникновение симптомов синдрома раздраженного кишечника у пациентов с серологически и гистопатологически подтвержденной целиакией, которые придерживаются безглютеновой диеты. Оценка будет основываться на данных, собранных в анкете, опубликованной на сайте Польской ассоциации людей с глютеновой болезнью и безглютеновой диетой, с сохранением анонимности и принципов GDPR. В исследование будут приглашены все пациенты с глютеновой болезнью, а участие в опросе будет добровольным. Вопросы, включенные в опрос, включают демографические, эпидемиологические и медицинские данные, предоставленные пациентами, и Римские критерии IV.
Контрольной группы и минимального количества участников нет. 2-е отделение гастроэнтерологии наладило сотрудничество с Правлением Ассоциации, которое особенно заинтересовано в проведении такого рода исследований и которое будет нести ответственность за техническую часть его проведения. Правление Ассоциации имеет предоставленные ему членами полномочия на обращение по научным вопросам в форме рассылки и/или размещения опросов на сайте Ассоциации. Мы получили разрешение на сотрудничество в этом проекте. Технический отдел разработчиков веб-сайта подготовит опрос на основе предоставленных шаблонов, которые будут размещены на веб-сайте и/или в отдельных учетных записях участников. Члены, которые согласились участвовать в таких кампаниях по укреплению здоровья, будут проинформированы по электронной почте. Данные, полученные обратно и переданные исследователям, будут обезличены. Мы предполагаем 12 месяцев для распространения опроса. В случае возникновения трудностей с наймом максимальный срок, отведенный для найма, может составлять 18 месяцев. В настоящее время мы предполагаем, что ответят около 10% членов ассоциации, насчитывающей более 5500 членов.
Недостатком проекта является отсутствие доступа к медицинским данным пациентов для подтверждения заявленного диагноза и подтверждения ремиссии заболевания, а также для оценки соблюдения диеты.
Тем не менее, принимая во внимание, что как оценка приверженности диете является оценкой декларативной (методов верификации диеты с помощью объективных показателей в настоящее время не существует), так и критерии диагностики СРК являются клиническими, мы полагаем, что полученные данные позволит приблизиться к проблеме наложения функциональных заболеваний.
Кроме того, обследование не позволяет исключить другие органические причины недугов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты с глютеновой болезнью, входящие в Польскую ассоциацию людей с глютеновой болезнью и безглютеновой диетой, будут приглашены в исследование, и участие в опросе будет добровольным. На веб-сайте будет размещена анкета для оценки правильности диагноза целиакии (подтвержденного гистопатологически и наличия антител в крови) и приверженности к безглютеновой диете. В исследование будут включены только пациенты с подтвержденным БК и соблюдающие ограничительную диету. Вторая часть анкеты будет посвящена симптомам синдрома раздраженного кишечника, таким как боль в животе и изменения в работе кишечника.
Следует отметить, что в повседневной врачебной практике соблюдение диеты носит декларативный характер (в настоящее время отсутствуют методы верификации диеты по объективным показателям).
СРК также диагностируется только на основании клинической оценки.
Описание
Критерии включения:
- серологически и гистологически подтвержденная целиакия
- информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- люди, которые не придерживаются безглютеновой диеты или не имеют диагноза целиакия, но находятся на безглютеновой диете.
Нет согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент СРК при БК
Временное ограничение: одноразовый ответ
|
оценка с помощью анкеты симптомов синдрома раздраженного кишечника у больных целиакией
|
одноразовый ответ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 175/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .