Síndrome del Intestino Irritable Superpuesto a la Enfermedad Celíaca (IBSonCD)
Superposición entre el síndrome del intestino irritable y la enfermedad celíaca: estudio de encuesta prospectivo.
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es evaluar la prevalencia del síndrome del intestino irritable superpuesto en la enfermedad celíaca en pacientes con una dieta sin gluten.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- porcentaje de aparición del síndrome del intestino irritable en la población de pacientes polacos con enfermedad celíaca que siguen una dieta restrictiva sin gluten
- cuál es la correlación entre la persistencia de los síntomas intestinales y la adherencia a una dieta sin gluten (según la evaluación del paciente) o la confirmación de la remisión de la enfermedad (según la histopatología o el nivel de anticuerpos).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En base a los datos publicados hasta el momento, planeamos evaluar la aparición de síntomas del síndrome del intestino irritable en pacientes con enfermedad celíaca confirmada serológica e histopatológicamente que siguen una dieta sin gluten. La evaluación se basará en los datos recopilados en el cuestionario publicado en el sitio web de la Asociación Polaca de Personas con Enfermedad Celíaca y Dieta Sin Gluten, manteniendo el anonimato y los principios del RGPD. Todos los pacientes con enfermedad celíaca serán invitados al estudio y la participación en la encuesta será voluntaria. Las preguntas incluidas en la encuesta incluyen datos demográficos, epidemiológicos y médicos proporcionados por los pacientes y los Criterios de Roma IV.
No hay grupo de control ni número mínimo de participantes. El Departamento de Gastroenterología 2 ha establecido una colaboración con la Junta Directiva de la Asociación, que está especialmente interesada en la realización de este tipo de estudios y que se encargará de la parte técnica de su realización. La Junta de la Asociación tiene los poderes que le otorgan los miembros para contactar en asuntos científicos en forma de envío de correos y/o publicación de encuestas en el sitio web de la Asociación. Hemos obtenido permiso para establecer una cooperación en este proyecto. El departamento técnico de los desarrolladores del sitio web preparará una encuesta basada en las plantillas proporcionadas, que se colocará en el sitio web y/o en las cuentas de miembros individuales. Los miembros que hayan aceptado participar en tales campañas de promoción de la salud serán informados por correo electrónico. Los datos obtenidos de vuelta y transferidos a los investigadores serán anonimizados. Suponemos 12 meses de tiempo para la propagación de la encuesta. En caso de dificultades de contratación, el tiempo máximo permitido para la contratación puede ser de 18 meses. En este momento, suponemos una respuesta de alrededor del 10% de los miembros de la asociación con más de 5.500 miembros.
La desventaja del proyecto es la falta de acceso a los datos médicos de los pacientes para confirmar el diagnóstico declarado y la evidencia de remisión de la enfermedad, así como para evaluar el cumplimiento de la dieta.
No obstante, teniendo en cuenta que tanto la valoración de la adherencia a la dieta es una valoración declarativa (actualmente no existen métodos de verificación de la dieta mediante indicadores objetivos) como los criterios para el diagnóstico del SII son criterios clínicos, creemos que los datos obtenidos nos permitirá acercarnos al problema de la superposición de enfermedades funcionales.
Además, la encuesta no permite excluir otras causas orgánicas de dolencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes con enfermedad celíaca que pertenezcan a la Asociación Polaca de Personas con Enfermedad Celíaca y Dieta Sin Gluten serán invitados al estudio, y la participación en la encuesta será voluntaria. Habrá un cuestionario en el sitio web que evaluará la idoneidad del diagnóstico de la enfermedad celíaca (confirmado histopatológicamente y con anticuerpos presentes en la sangre) y el cumplimiento de la DLG. Solo se incluirán en el estudio los pacientes que tengan EC confirmada y que sigan una dieta restrictiva. En la segunda parte del cuestionario se abordarán los síntomas del síndrome del intestino irritable como el dolor abdominal y los cambios en los hábitos intestinales.
Vale la pena notar que en la práctica médica diaria la adherencia a la dieta es una evaluación declarativa (actualmente no existen métodos para verificar la dieta usando indicadores objetivos).
El SII también se diagnostica solo mediante evaluación clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad celíaca confirmada serológica e histológicamente
- consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- personas que no siguen una dieta sin gluten o no tienen un diagnóstico de enfermedad celíaca, pero siguen una dieta sin gluten.
Sin consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de SII en EC
Periodo de tiempo: respuesta de una sola vez
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evaluación con cuestionario de los síntomas del síndrome del intestino irritable en pacientes con enfermedad celíaca
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respuesta de una sola vez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 175/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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