Síndrome do Intestino Irritável Sobreposta à Doença Celíaca (IBSonCD)
Sobreposição entre a Síndrome do Intestino Irritável e a Doença Celíaca - Estudo de Pesquisa Prospectiva.
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é avaliar a prevalência da síndrome do intestino irritável sobreposto na doença celíaca em pacientes em dieta sem glúten.
As principais questões que pretende responder são:
- porcentagem da ocorrência de síndrome do intestino irritável na população de pacientes poloneses com doença celíaca em dieta restritiva sem glúten
- qual a correlação entre a persistência dos sintomas intestinais e adesão à dieta isenta de glúten (segundo avaliação do paciente) ou confirmação de remissão da doença (baseado em histopatologia ou nível de anticorpos).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com base nos dados publicados até o momento, planejamos avaliar a ocorrência de sintomas da síndrome do intestino irritável em pacientes com doença celíaca confirmada sorologicamente e histopatologicamente que seguem uma dieta isenta de glúten. A avaliação será baseada nos dados recolhidos no questionário publicado no site da Associação Polaca de Celíacos e da Dieta Sem Glúten, mantendo o anonimato e os princípios do RGPD. Todos os pacientes com doença celíaca serão convidados para o estudo e a participação na pesquisa será voluntária. As perguntas incluídas na pesquisa incluem dados demográficos, epidemiológicos e médicos fornecidos pelos pacientes e os Critérios IV de Roma.
Não há grupo de controle ou número mínimo de participantes. O 2º Departamento de Gastroenterologia estabeleceu uma colaboração com a Direcção da Associação, que tem particular interesse na realização deste tipo de estudos e que será responsável pela parte técnica da sua realização. A Direcção da Associação tem os poderes que lhe são conferidos pelos membros para contactar em assuntos científicos na forma de mailing e/ou publicação de inquéritos no website da Associação. Obtivemos permissão para estabelecer cooperação neste projeto. O departamento técnico dos desenvolvedores do site preparará uma pesquisa com base nos modelos fornecidos, que serão colocados no site e/ou nas contas individuais dos membros. Os membros que concordaram em participar dessas campanhas de promoção da saúde serão informados por e-mail. Os dados obtidos de volta e transferidos para os pesquisadores serão anonimizados. Assumimos 12 meses para a propagação da pesquisa. Em caso de dificuldades de recrutamento, o prazo máximo de recrutamento pode ser de 18 meses. Neste momento, assumimos uma resposta de cerca de 10% dos membros da associação com mais de 5.500 membros.
A desvantagem do projeto é a falta de acesso aos dados médicos dos pacientes para confirmar o diagnóstico declarado e evidências de remissão da doença, bem como para avaliar o cumprimento da dieta.
No entanto, tendo em conta que tanto a avaliação da adesão à dieta é uma avaliação declarativa (não existem atualmente métodos de verificação da dieta por meio de indicadores objetivos) como os critérios de diagnóstico da SII são critérios clínicos, consideramos que os dados obtidos nos permitirá aproximar-nos do problema da sobreposição de doenças funcionais.
Além disso, a pesquisa não permite excluir outras causas orgânicas de doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com doença celíaca que pertencem à Associação Polonesa de Pessoas com Doença Celíaca e Dieta Sem Glúten serão convidados para o estudo, e a participação na pesquisa será voluntária. Haverá um questionário no site avaliando a adequação do diagnóstico da doença celíaca (confirmado histopatologicamente e presença de anticorpos no sangue) e adesão à dieta sem glúten. Somente pacientes com DC confirmada e que estejam em dieta restritiva serão incluídos no estudo. A segunda parte do questionário será abordada sintomas da síndrome do intestino irritável, como dor abdominal e alterações nos hábitos intestinais.
Vale a pena notar que, na prática médica diária, a adesão à dieta é uma avaliação declarativa (atualmente não existem métodos de verificação da dieta por meio de indicadores objetivos).
A SII também é diagnosticada apenas por avaliação clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- doença celíaca confirmada sorologicamente e histologicamente
- consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- pessoas que não seguem uma dieta sem glúten ou não têm diagnóstico de doença celíaca, mas seguem uma dieta sem glúten.
Sem consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de IBS em CD
Prazo: resposta única
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avaliação com questionário dos sintomas da síndrome do intestino irritável em pacientes com doença celíaca
|
resposta única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 175/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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