- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740306
Prikkelbare darmsyndroom overlapt coeliakie (IBSonCD)
Overlap tussen prikkelbaredarmsyndroom en coeliakie - prospectieve enquêtestudie.
Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het beoordelen van de prevalentie van overlappend prikkelbaredarmsyndroom bij coeliakie bij patiënten met een glutenvrij dieet.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- percentage van het optreden van het prikkelbare darm syndroom in de populatie van Poolse patiënten met coeliakie op een restrictief glutenvrij dieet
- wat is de correlatie tussen het aanhouden van darmsymptomen en het volgen van een glutenvrij dieet (volgens de beoordeling van de patiënt) of bevestiging van ziekteremissie (op basis van histopathologie of antilichaamniveau).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de tot nu toe gepubliceerde gegevens zijn we van plan om het optreden van symptomen van het prikkelbare darm syndroom te beoordelen bij patiënten met serologisch en histopathologisch bevestigde coeliakie die een glutenvrij dieet volgen. De beoordeling zal gebaseerd zijn op de gegevens die zijn verzameld in de vragenlijst die is gepubliceerd op de website van de Poolse vereniging van mensen met coeliakie en het glutenvrije dieet, met behoud van anonimiteit en de principes van de AVG. Alle patiënten met coeliakie worden uitgenodigd voor het onderzoek en deelname aan het onderzoek is vrijwillig. De vragen die in het onderzoek zijn opgenomen, omvatten demografische, epidemiologische en medische gegevens die door patiënten zijn verstrekt en de Rome IV-criteria.
Er is geen controlegroep of minimum aantal deelnemers. De 2e Afdeling Gastro-enterologie heeft een samenwerking tot stand gebracht met het bestuur van de Vereniging, dat bijzonder geïnteresseerd is in het uitvoeren van dit type onderzoek en dat verantwoordelijk zal zijn voor het technische gedeelte van de uitvoering ervan. Het bestuur van de vereniging heeft de bevoegdheden die haar door de leden zijn verleend om contact op te nemen in wetenschappelijke aangelegenheden in de vorm van mailing en/of het plaatsen van enquêtes op de website van de vereniging. We hebben toestemming gekregen om samenwerking aan te gaan in dit project. De technische afdeling van de website-ontwikkelaars zal op basis van de aangeleverde templates een enquête opstellen, die op de website en/of individuele ledenaccounts zal worden geplaatst. Leden die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan dergelijke gezondheidsbevorderende acties worden per e-mail geïnformeerd. De terug verkregen en aan de onderzoekers overgedragen gegevens worden geanonimiseerd. We gaan uit van 12 maanden tijd voor de voortplanting van de enquête. In geval van aanwervingsproblemen kan de maximale aanwervingstermijn 18 maanden bedragen. Op dit moment gaan we uit van een respons van ongeveer 10% van de leden van de vereniging met ruim 5.500 leden.
Het nadeel van het project is het gebrek aan toegang tot de medische gegevens van patiënten om de verklaarde diagnose en het bewijs van ziekteremissie te bevestigen, evenals om de naleving van het dieet te beoordelen.
Niettemin, rekening houdend met het feit dat zowel de beoordeling van het volgen van het dieet een declaratieve beoordeling is (er zijn momenteel geen methoden om het dieet te verifiëren door middel van objectieve indicatoren) als de criteria voor het diagnosticeren van IBS klinische criteria zijn, zijn wij van mening dat de verkregen gegevens zal ons in staat stellen dichter bij het probleem van overlappende functionele ziekten te komen.
Bovendien laat het onderzoek niet toe om andere organische oorzaken van aandoeningen uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten met coeliakie die lid zijn van de Poolse vereniging van mensen met coeliakie en het glutenvrije dieet zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek en deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Er komt een vragenlijst op de website die de geschiktheid van de diagnose coeliakie beoordeelt (histopathologisch bevestigd en aanwezig bloedantilichaam) en GFD-adhesie. Alleen patiënten met bevestigde coeliakie en die een restrictief dieet volgen, zullen in de studie worden opgenomen. Het tweede deel van de vragenlijst gaat in op symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom, zoals buikpijn en veranderingen in de stoelgang.
Het is vermeldenswaard dat in de dagelijkse medische praktijk het volgen van het dieet een declaratieve beoordeling is (er zijn momenteel geen methoden om het dieet te verifiëren met behulp van objectieve indicatoren).
IBS wordt ook alleen gediagnosticeerd door klinische beoordeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- serologisch en histologisch bevestigde coeliakie
- geïnformeerde toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- mensen die geen glutenvrij dieet volgen of geen diagnose coeliakie hebben, maar wel een glutenvrij dieet volgen.
Geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage IBS in CD
Tijdsspanne: eenmalig antwoord
|
beoordeling met vragenlijst van de symptomen van het prikkelbare darm syndroom bij patiënten met coeliakie
|
eenmalig antwoord
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 175/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .