Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prikkelbare darmsyndroom overlapt coeliakie (IBSonCD)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Centre of Postgraduate Medical Education

Overlap tussen prikkelbaredarmsyndroom en coeliakie - prospectieve enquêtestudie.

Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het beoordelen van de prevalentie van overlappend prikkelbaredarmsyndroom bij coeliakie bij patiënten met een glutenvrij dieet.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • percentage van het optreden van het prikkelbare darm syndroom in de populatie van Poolse patiënten met coeliakie op een restrictief glutenvrij dieet
  • wat is de correlatie tussen het aanhouden van darmsymptomen en het volgen van een glutenvrij dieet (volgens de beoordeling van de patiënt) of bevestiging van ziekteremissie (op basis van histopathologie of antilichaamniveau).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de tot nu toe gepubliceerde gegevens zijn we van plan om het optreden van symptomen van het prikkelbare darm syndroom te beoordelen bij patiënten met serologisch en histopathologisch bevestigde coeliakie die een glutenvrij dieet volgen. De beoordeling zal gebaseerd zijn op de gegevens die zijn verzameld in de vragenlijst die is gepubliceerd op de website van de Poolse vereniging van mensen met coeliakie en het glutenvrije dieet, met behoud van anonimiteit en de principes van de AVG. Alle patiënten met coeliakie worden uitgenodigd voor het onderzoek en deelname aan het onderzoek is vrijwillig. De vragen die in het onderzoek zijn opgenomen, omvatten demografische, epidemiologische en medische gegevens die door patiënten zijn verstrekt en de Rome IV-criteria.

Er is geen controlegroep of minimum aantal deelnemers. De 2e Afdeling Gastro-enterologie heeft een samenwerking tot stand gebracht met het bestuur van de Vereniging, dat bijzonder geïnteresseerd is in het uitvoeren van dit type onderzoek en dat verantwoordelijk zal zijn voor het technische gedeelte van de uitvoering ervan. Het bestuur van de vereniging heeft de bevoegdheden die haar door de leden zijn verleend om contact op te nemen in wetenschappelijke aangelegenheden in de vorm van mailing en/of het plaatsen van enquêtes op de website van de vereniging. We hebben toestemming gekregen om samenwerking aan te gaan in dit project. De technische afdeling van de website-ontwikkelaars zal op basis van de aangeleverde templates een enquête opstellen, die op de website en/of individuele ledenaccounts zal worden geplaatst. Leden die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan dergelijke gezondheidsbevorderende acties worden per e-mail geïnformeerd. De terug verkregen en aan de onderzoekers overgedragen gegevens worden geanonimiseerd. We gaan uit van 12 maanden tijd voor de voortplanting van de enquête. In geval van aanwervingsproblemen kan de maximale aanwervingstermijn 18 maanden bedragen. Op dit moment gaan we uit van een respons van ongeveer 10% van de leden van de vereniging met ruim 5.500 leden.

Het nadeel van het project is het gebrek aan toegang tot de medische gegevens van patiënten om de verklaarde diagnose en het bewijs van ziekteremissie te bevestigen, evenals om de naleving van het dieet te beoordelen.

Niettemin, rekening houdend met het feit dat zowel de beoordeling van het volgen van het dieet een declaratieve beoordeling is (er zijn momenteel geen methoden om het dieet te verifiëren door middel van objectieve indicatoren) als de criteria voor het diagnosticeren van IBS klinische criteria zijn, zijn wij van mening dat de verkregen gegevens zal ons in staat stellen dichter bij het probleem van overlappende functionele ziekten te komen.

Bovendien laat het onderzoek niet toe om andere organische oorzaken van aandoeningen uit te sluiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met coeliakie die lid zijn van de Poolse vereniging van mensen met coeliakie en het glutenvrije dieet zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek en deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Er komt een vragenlijst op de website die de geschiktheid van de diagnose coeliakie beoordeelt (histopathologisch bevestigd en aanwezig bloedantilichaam) en GFD-adhesie. Alleen patiënten met bevestigde coeliakie en die een restrictief dieet volgen, zullen in de studie worden opgenomen. Het tweede deel van de vragenlijst gaat in op symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom, zoals buikpijn en veranderingen in de stoelgang.

Het is vermeldenswaard dat in de dagelijkse medische praktijk het volgen van het dieet een declaratieve beoordeling is (er zijn momenteel geen methoden om het dieet te verifiëren met behulp van objectieve indicatoren).

IBS wordt ook alleen gediagnosticeerd door klinische beoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • serologisch en histologisch bevestigde coeliakie
  • geïnformeerde toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die geen glutenvrij dieet volgen of geen diagnose coeliakie hebben, maar wel een glutenvrij dieet volgen.

Geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage IBS in CD
Tijdsspanne: eenmalig antwoord
beoordeling met vragenlijst van de symptomen van het prikkelbare darm syndroom bij patiënten met coeliakie
eenmalig antwoord

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren