Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irritabel tarm Syndrom överlappande celiaki (IBSonCD)

13 februari 2023 uppdaterad av: Centre of Postgraduate Medical Education

Överlappning mellan irritabel tarm och celiaki - Prospektiv undersökning.

Målet med denna prospektiva observationskohortstudie är att bedöma förekomsten av överlappande irritabel tarm på celiaki hos patienter på glutenfri diet.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • procentandel av förekomsten av colon irritabile i befolkningen av polska patienter med celiaki på restriktiv glutenfri kost
  • vad är sambandet mellan ihållande tarmsymtom och följsamhet till en glutenfri diet (enligt patientens bedömning) eller bekräftelse av sjukdomsremission (baserat på histopatologi eller antikroppsnivå).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Baserat på hittills publicerade data planerar vi att bedöma förekomsten av irritabel tarmsyndrom hos patienter med serologiskt och histopatologiskt bekräftad celiaki som följer en glutenfri diet. Bedömningen kommer att baseras på data som samlas in i frågeformuläret som publiceras på webbplatsen för den polska föreningen för personer med celiaki och den glutenfria dieten, samtidigt som anonymiteten och principerna för GDPR bibehålls. Alla patienter med celiaki kommer att bjudas in till studien och deltagande i undersökningen kommer att vara frivilligt. Frågorna som ingår i undersökningen inkluderar demografiska, epidemiologiska och medicinska data från patienter och Rom IV-kriterierna.

Det finns ingen kontrollgrupp eller minsta antal deltagare. 2:a institutionen för gastroenterologi har etablerat samarbete med föreningens styrelse, som är särskilt intresserad av att genomföra denna typ av studier och som kommer att ansvara för den tekniska delen av dess genomförande. Föreningens styrelse har de befogenheter som medlemmarna tillerkänns att kontakta i vetenskapliga frågor i form av utskick och/eller lägga ut enkäter på föreningens hemsida. Vi har fått tillstånd att etablera samarbete i detta projekt. Webbplatsutvecklarnas tekniska avdelning kommer att förbereda en undersökning baserad på de tillhandahållna mallarna, som kommer att placeras på webbplatsen och/eller enskilda medlemskonton. Medlemmar som har gått med på att delta i sådana hälsofrämjande kampanjer kommer att informeras via e-post. De uppgifter som hämtas tillbaka och överförs till forskarna kommer att anonymiseras. Vi antar 12 månaders tid för spridning av undersökningar. Vid rekryteringssvårigheter får den maximala tiden för rekrytering vara 18 månader. Vid denna tidpunkt antar vi en respons på cirka 10 % av medlemmarna i föreningen med över 5 500 medlemmar.

Nackdelen med projektet är bristen på tillgång till patienternas medicinska data för att bekräfta den deklarerade diagnosen och bevis på sjukdomsremission, samt för att bedöma efterlevnaden av dieten.

Med hänsyn till att både bedömningen av att följa kosten är en deklarativ bedömning (det finns för närvarande inga metoder för att verifiera kosten med hjälp av objektiva indikatorer) och kriterierna för att diagnostisera IBS är kliniska kriterier, anser vi att de erhållna uppgifterna kommer att tillåta oss att komma närmare problemet med överlappande funktionella sjukdomar.

Dessutom tillåter undersökningen inte att utesluta andra organiska orsaker till besvär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med celiaki som tillhör den polska föreningen för personer med celiaki och den glutenfria dieten kommer att bjudas in till studien, och deltagande i undersökningen kommer att vara frivilligt. Det kommer att finnas ett frågeformulär på webbplatsen som bedömer lämpligheten av celiakidiagnos (bekräftat histopatologiskt och närvarande blodantikroppar) och GFD-vidhäftning. Endast patienter som har bekräftat CD och som är på en restriktiv diet kommer att inkluderas i studien. Den andra delen av frågeformuläret kommer att behandlas med irritabel tarmsyndrom som buksmärtor och förändringar i avföringsvanor.

Det är värt att notera att i daglig medicinsk praxis är efterlevnad av kosten en deklarativ bedömning (det finns för närvarande inga metoder för att verifiera kosten med objektiva indikatorer).

IBS diagnostiseras också endast genom klinisk bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • serologiskt och histologiskt bekräftad celiaki
  • informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • personer som inte följer en glutenfri diet eller inte har diagnosen celiaki, men som går på en glutenfri diet.

Inget samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av IBS i CD
Tidsram: engångssvar
bedömning med frågeformulär symtom på irritabel tarm hos patienter med celiaki
engångssvar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

3
Prenumerera