- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05740306
Irritabel tarm Syndrom överlappande celiaki (IBSonCD)
Överlappning mellan irritabel tarm och celiaki - Prospektiv undersökning.
Målet med denna prospektiva observationskohortstudie är att bedöma förekomsten av överlappande irritabel tarm på celiaki hos patienter på glutenfri diet.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- procentandel av förekomsten av colon irritabile i befolkningen av polska patienter med celiaki på restriktiv glutenfri kost
- vad är sambandet mellan ihållande tarmsymtom och följsamhet till en glutenfri diet (enligt patientens bedömning) eller bekräftelse av sjukdomsremission (baserat på histopatologi eller antikroppsnivå).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på hittills publicerade data planerar vi att bedöma förekomsten av irritabel tarmsyndrom hos patienter med serologiskt och histopatologiskt bekräftad celiaki som följer en glutenfri diet. Bedömningen kommer att baseras på data som samlas in i frågeformuläret som publiceras på webbplatsen för den polska föreningen för personer med celiaki och den glutenfria dieten, samtidigt som anonymiteten och principerna för GDPR bibehålls. Alla patienter med celiaki kommer att bjudas in till studien och deltagande i undersökningen kommer att vara frivilligt. Frågorna som ingår i undersökningen inkluderar demografiska, epidemiologiska och medicinska data från patienter och Rom IV-kriterierna.
Det finns ingen kontrollgrupp eller minsta antal deltagare. 2:a institutionen för gastroenterologi har etablerat samarbete med föreningens styrelse, som är särskilt intresserad av att genomföra denna typ av studier och som kommer att ansvara för den tekniska delen av dess genomförande. Föreningens styrelse har de befogenheter som medlemmarna tillerkänns att kontakta i vetenskapliga frågor i form av utskick och/eller lägga ut enkäter på föreningens hemsida. Vi har fått tillstånd att etablera samarbete i detta projekt. Webbplatsutvecklarnas tekniska avdelning kommer att förbereda en undersökning baserad på de tillhandahållna mallarna, som kommer att placeras på webbplatsen och/eller enskilda medlemskonton. Medlemmar som har gått med på att delta i sådana hälsofrämjande kampanjer kommer att informeras via e-post. De uppgifter som hämtas tillbaka och överförs till forskarna kommer att anonymiseras. Vi antar 12 månaders tid för spridning av undersökningar. Vid rekryteringssvårigheter får den maximala tiden för rekrytering vara 18 månader. Vid denna tidpunkt antar vi en respons på cirka 10 % av medlemmarna i föreningen med över 5 500 medlemmar.
Nackdelen med projektet är bristen på tillgång till patienternas medicinska data för att bekräfta den deklarerade diagnosen och bevis på sjukdomsremission, samt för att bedöma efterlevnaden av dieten.
Med hänsyn till att både bedömningen av att följa kosten är en deklarativ bedömning (det finns för närvarande inga metoder för att verifiera kosten med hjälp av objektiva indikatorer) och kriterierna för att diagnostisera IBS är kliniska kriterier, anser vi att de erhållna uppgifterna kommer att tillåta oss att komma närmare problemet med överlappande funktionella sjukdomar.
Dessutom tillåter undersökningen inte att utesluta andra organiska orsaker till besvär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter med celiaki som tillhör den polska föreningen för personer med celiaki och den glutenfria dieten kommer att bjudas in till studien, och deltagande i undersökningen kommer att vara frivilligt. Det kommer att finnas ett frågeformulär på webbplatsen som bedömer lämpligheten av celiakidiagnos (bekräftat histopatologiskt och närvarande blodantikroppar) och GFD-vidhäftning. Endast patienter som har bekräftat CD och som är på en restriktiv diet kommer att inkluderas i studien. Den andra delen av frågeformuläret kommer att behandlas med irritabel tarmsyndrom som buksmärtor och förändringar i avföringsvanor.
Det är värt att notera att i daglig medicinsk praxis är efterlevnad av kosten en deklarativ bedömning (det finns för närvarande inga metoder för att verifiera kosten med objektiva indikatorer).
IBS diagnostiseras också endast genom klinisk bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- serologiskt och histologiskt bekräftad celiaki
- informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- personer som inte följer en glutenfri diet eller inte har diagnosen celiaki, men som går på en glutenfri diet.
Inget samtycke att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procent av IBS i CD
Tidsram: engångssvar
|
bedömning med frågeformulär symtom på irritabel tarm hos patienter med celiaki
|
engångssvar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 175/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien