- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740306
Irritabel tyktarm overlappende cøliaki (IBSonCD)
Overlap mellem irritabel tyktarm og cøliaki - Prospektiv undersøgelsesundersøgelse.
Målet med denne prospektive observationelle kohortestudie er at vurdere forekomsten af overlapning af irritabel tyktarm på cøliaki hos patienter på glutenfri diæt.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- procentdel af forekomsten af irritabel tyktarm i befolkningen af polske patienter med cøliaki på restriktiv glutenfri diæt
- hvad er sammenhængen mellem vedvarende tarmsymptomer og overholdelse af en glutenfri diæt (ifølge patientens vurdering) eller bekræftelse af sygdomsremission (baseret på histopatologi eller antistofniveau).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseret på de hidtil offentliggjorte data planlægger vi at vurdere forekomsten af symptomer på irritabel tyktarm hos patienter med serologisk og histopatologisk bekræftet cøliaki, som følger en glutenfri diæt. Vurderingen vil være baseret på data indsamlet i spørgeskemaet offentliggjort på hjemmesiden for den polske sammenslutning af personer med cøliaki og den glutenfri diæt, samtidig med at anonymiteten og principperne i GDPR bevares. Alle patienter med cøliaki vil blive inviteret til undersøgelsen, og deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig. Spørgsmålene inkluderet i undersøgelsen omfatter demografiske, epidemiologiske og medicinske data leveret af patienter og Rom IV-kriterierne.
Der er ingen kontrolgruppe eller minimum antal deltagere. 2. Gastroenterologisk Afdeling har etableret et samarbejde med Foreningens bestyrelse, som er særligt interesseret i at gennemføre denne type undersøgelser, og som vil stå for den tekniske del af dens gennemførelse. Foreningens bestyrelse har de beføjelser, medlemmerne har tillagt den til at kontakte i videnskabelige spørgsmål i form af udsendelse og/eller udsendelse af undersøgelser på foreningens hjemmeside. Vi har fået tilladelse til at etablere samarbejde i dette projekt. Hjemmesideudviklernes tekniske afdeling vil udarbejde en undersøgelse baseret på de medfølgende skabeloner, som vil blive placeret på hjemmesiden og/eller individuelle medlemskonti. Medlemmer, der har sagt ja til at deltage i sådanne sundhedsfremmende kampagner, vil blive informeret via e-mail. De data, der indhentes tilbage og overføres til forskerne, vil blive anonymiseret. Vi antager 12 måneders tid til undersøgelsesudbredelse. I tilfælde af rekrutteringsvanskeligheder kan den maksimale ansættelsestid være 18 måneder. På nuværende tidspunkt antager vi en respons på omkring 10 % af medlemmerne af foreningen med over 5.500 medlemmer.
Ulempen ved projektet er manglen på adgang til patienters medicinske data for at bekræfte den erklærede diagnose og bevis for sygdomsremission, samt til at vurdere overholdelse af diæten.
Ikke desto mindre, under hensyntagen til, at både vurderingen af overholdelse af diæten er en deklarativ vurdering (der er i øjeblikket ingen metoder til at verificere diæten ved hjælp af objektive indikatorer) og kriterierne for diagnosticering af IBS er kliniske kriterier, mener vi, at de opnåede data vil give os mulighed for at komme tættere på problemet med overlappende funktionelle sygdomme.
Derudover giver undersøgelsen ikke mulighed for at udelukke andre organiske årsager til lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter med cøliaki, som tilhører den polske sammenslutning af mennesker med cøliaki og den glutenfri diæt, vil blive inviteret til undersøgelsen, og deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig. Der vil være et webstedsspørgeskema, der vurderer passende cøliakidiagnose (bekræftet histopatologisk og tilstedeværende blodantistof) og GFD-adhærens. Kun patienter, der har bekræftet CD, og som er på en restriktiv diæt, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den anden del af spørgeskemaet vil blive behandlet symptomer på irritabel tyktarm såsom mavesmerter og ændringer i afføringsvaner.
Det er værd at bemærke, at i daglig medicinsk praksis er overholdelse af diæten en deklarativ vurdering (der er i øjeblikket ingen metoder til at verificere diæten ved hjælp af objektive indikatorer).
IBS diagnosticeres også kun ved klinisk vurdering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- serologisk og histologisk bekræftet cøliaki
- informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- personer, der ikke følger en glutenfri diæt eller ikke har en diagnose af cøliaki, men er på glutenfri diæt.
Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent af IBS i CD
Tidsramme: engangssvar
|
vurdering med spørgeskema symptomerne på irritabel tyktarm hos patienter med cøliaki
|
engangssvar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 175/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet