Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarm overlappende cøliaki (IBSonCD)

13. februar 2023 opdateret af: Centre of Postgraduate Medical Education

Overlap mellem irritabel tyktarm og cøliaki - Prospektiv undersøgelsesundersøgelse.

Målet med denne prospektive observationelle kohortestudie er at vurdere forekomsten af ​​overlapning af irritabel tyktarm på cøliaki hos patienter på glutenfri diæt.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • procentdel af forekomsten af ​​irritabel tyktarm i befolkningen af ​​polske patienter med cøliaki på restriktiv glutenfri diæt
  • hvad er sammenhængen mellem vedvarende tarmsymptomer og overholdelse af en glutenfri diæt (ifølge patientens vurdering) eller bekræftelse af sygdomsremission (baseret på histopatologi eller antistofniveau).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Baseret på de hidtil offentliggjorte data planlægger vi at vurdere forekomsten af ​​symptomer på irritabel tyktarm hos patienter med serologisk og histopatologisk bekræftet cøliaki, som følger en glutenfri diæt. Vurderingen vil være baseret på data indsamlet i spørgeskemaet offentliggjort på hjemmesiden for den polske sammenslutning af personer med cøliaki og den glutenfri diæt, samtidig med at anonymiteten og principperne i GDPR bevares. Alle patienter med cøliaki vil blive inviteret til undersøgelsen, og deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig. Spørgsmålene inkluderet i undersøgelsen omfatter demografiske, epidemiologiske og medicinske data leveret af patienter og Rom IV-kriterierne.

Der er ingen kontrolgruppe eller minimum antal deltagere. 2. Gastroenterologisk Afdeling har etableret et samarbejde med Foreningens bestyrelse, som er særligt interesseret i at gennemføre denne type undersøgelser, og som vil stå for den tekniske del af dens gennemførelse. Foreningens bestyrelse har de beføjelser, medlemmerne har tillagt den til at kontakte i videnskabelige spørgsmål i form af udsendelse og/eller udsendelse af undersøgelser på foreningens hjemmeside. Vi har fået tilladelse til at etablere samarbejde i dette projekt. Hjemmesideudviklernes tekniske afdeling vil udarbejde en undersøgelse baseret på de medfølgende skabeloner, som vil blive placeret på hjemmesiden og/eller individuelle medlemskonti. Medlemmer, der har sagt ja til at deltage i sådanne sundhedsfremmende kampagner, vil blive informeret via e-mail. De data, der indhentes tilbage og overføres til forskerne, vil blive anonymiseret. Vi antager 12 måneders tid til undersøgelsesudbredelse. I tilfælde af rekrutteringsvanskeligheder kan den maksimale ansættelsestid være 18 måneder. På nuværende tidspunkt antager vi en respons på omkring 10 % af medlemmerne af foreningen med over 5.500 medlemmer.

Ulempen ved projektet er manglen på adgang til patienters medicinske data for at bekræfte den erklærede diagnose og bevis for sygdomsremission, samt til at vurdere overholdelse af diæten.

Ikke desto mindre, under hensyntagen til, at både vurderingen af ​​overholdelse af diæten er en deklarativ vurdering (der er i øjeblikket ingen metoder til at verificere diæten ved hjælp af objektive indikatorer) og kriterierne for diagnosticering af IBS er kliniske kriterier, mener vi, at de opnåede data vil give os mulighed for at komme tættere på problemet med overlappende funktionelle sygdomme.

Derudover giver undersøgelsen ikke mulighed for at udelukke andre organiske årsager til lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med cøliaki, som tilhører den polske sammenslutning af mennesker med cøliaki og den glutenfri diæt, vil blive inviteret til undersøgelsen, og deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig. Der vil være et webstedsspørgeskema, der vurderer passende cøliakidiagnose (bekræftet histopatologisk og tilstedeværende blodantistof) og GFD-adhærens. Kun patienter, der har bekræftet CD, og ​​som er på en restriktiv diæt, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den anden del af spørgeskemaet vil blive behandlet symptomer på irritabel tyktarm såsom mavesmerter og ændringer i afføringsvaner.

Det er værd at bemærke, at i daglig medicinsk praksis er overholdelse af diæten en deklarativ vurdering (der er i øjeblikket ingen metoder til at verificere diæten ved hjælp af objektive indikatorer).

IBS diagnosticeres også kun ved klinisk vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • serologisk og histologisk bekræftet cøliaki
  • informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke følger en glutenfri diæt eller ikke har en diagnose af cøliaki, men er på glutenfri diæt.

Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af IBS i CD
Tidsramme: engangssvar
vurdering med spørgeskema symptomerne på irritabel tyktarm hos patienter med cøliaki
engangssvar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Abonner