過敏性腸症候群における糞便微生物叢移植の有効性と安全性評価
2026年2月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
参加者には、月に 1 回、経口カプセルまたは鼻空腸チューブを介して FMT が投与されます。
3回の治療の後、参加者は3か月間追跡されました。
参加者は、症状、感情、生活の質の改善を評価するために、特定の尺度に記入します。
その上、彼らは悪影響を報告し、各訪問で糞便サンプルを収集します.
調査の概要
詳細な説明
この前向き単群介入研究は、難治性 IBS 患者における糞便微生物叢移植の有効性と安全性を評価することを目的としています。
包含および除外基準を満たす患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、健康なドナーから FMT を 3 回受け取ります。
投与方法には、経口カプセルの摂取、または鼻空腸管を介した十二指腸への微生物叢懸濁液の送達が含まれます。
患者は月に 1 回治療を受け、3 か月間経過観察されます。
IBS 症状、感情、および生活の質の改善は、IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS)、胃腸症状評価スケール (GSRS)、IBS-グローバル改善評価 (IBS-GAI)、自己評価不安スケール (SAS) によって評価されました。 )、自己評価うつ病尺度 (SDS) および IBS-Quality of Life (IBS-QoL) です。
患者は、これらのスケールに記入し、ベースライン、FMT 後、および FMT の 1、2、3、4 か月後に糞便サンプルを収集するように求められました。
主要エンドポイントは、3回のFMT後のIBS-SSSスコアと全体的な症状の改善でした。
副次評価項目には、GSRS スコアの変化、FMT 後 1 か月および 6 か月での感情と生活の質の改善、および糞便微生物叢組成の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengdi Wu
- 電話番号：(86)13817923359
- メール：wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ling Dong
- 電話番号：(86)13916877798
- メール：dong.ling@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Shengdi Wu
- 電話番号：(86)13817923359
- メール：wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18〜70歳のIBSの診断のためのRome IV基準を満たした患者;
- -少なくとも3つの従来のIBS治療の失敗を経験した患者;
- 減量、血便などの危険信号がない;
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画中または授乳中;
- 精神障害または治療や経過観察に協力できない;
- 免疫不全または免疫調節薬による治療;
- -過去3か月以内のプロバイオティクスの使用、または研究への参加前1か月以内の抗生物質による治療;
- -虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開、子宮摘出術を除く腹部手術を受けた;
- コントロールされていない糖尿病、高血圧、甲状腺疾患またはその他の全身性疾患の存在;
- 心臓、脳、腎臓、肺または付随する悪性腫瘍に関連する重篤な疾患の存在;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT
参加者には、経口カプセルまたは経鼻空腸チューブを介して月に 1 回、3 か月間 FMT が投与されます。
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FMTとは、健康なドナー由来の微生物叢を、経口カプセルまたは鼻空腸管を介した糞便懸濁液の注射を介して参加者に移植することを指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) スコアから 9 週間での変化
時間枠：ベースライン時および9週間
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IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) は、IBS 症状の変化を評価するために使用され、スコアは 0 から 500 の範囲です。
スコアが高いほど IBS 症状が強いことを意味します。
IBS-SSS スコアの変化は、ベースラインと 9 週間 (3 回の FMT 後) でスケールを評価することによって得られます。
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ベースライン時および9週間
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9週間での反応率
時間枠：9週間で
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治験責任医師は参加者に、「研究に参加する前に感じていた方法と比較して、過去 7 日間の IBS 症状は次のとおりでしたか?」という 1 つの質問をします。 4)「変わらない」 5)やや改善した6) やや改善された"; 7) かなり改善された".
レスポンダーは、「適度に改善された」または「大幅に改善された」と報告した参加者として定義されます。
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9週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) スコアからの 1 週間、1 か月、および 6 か月での変化
時間枠：ベースライン時、1週間、1ヶ月、6ヶ月
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IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) は、IBS 症状の変化を評価するために使用され、スコアは 0 から 500 の範囲です。
スコアが高いほど IBS 症状が強いことを意味します。
IBS-SSS スコアの変化は、ベースラインと 1 週間 (最初の FMT 後)、1 か月 (最初の FMT の 3 週間後)、および 6 か月 (3 回の FMT の 4 か月後) でスケールを評価することによって得られます。
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ベースライン時、1週間、1ヶ月、6ヶ月
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1 週間、1 か月、9 週間、および 6 か月でのベースラインの胃腸症状評価尺度 (GSRS) スコアからの変化
時間枠：ベースライン時、1週間、1ヶ月、9週間、6ヶ月
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消化器症状評価尺度 (GSRS) は、消化器症状の変化を評価するために使用され、スコアは 15 から 105 の範囲です。
スコアが高いほど、胃腸症状が深刻であることを意味します。
IBS-SSS スコアの変化は、ベースライン、1 週間 (最初の FMT 後)、1 か月 (最初の FMT の 3 週間後)、9 週間 (3 回の FMT 後)、および 6 か月 (3 回の FMT の 4 か月後) でスケールを評価することによって得られます。 -時間 FMT)。
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ベースライン時、1週間、1ヶ月、9週間、6ヶ月
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ベースラインの IBS-Quality of Life (IBS-QoL) スコアからの変化 (1 か月、3 か月、6 か月)
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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IBS-Quality of Life (IBS-QoL) は、生活の質の変化を評価するために使用される特定の尺度で、スコアは 0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
IBS-QoL スコアの変化は、ベースライン、1 か月 (最初の FMT の 3 週間後)、3 か月 (3 回目の FMT の 3 週間後)、および 6 か月 (3 回の FMT の 4 か月後) でスケールを評価することによって得られます。
14 ポイントを超える減少は、生活の質の大幅な改善と見なされます。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1 か月、3 か月、および 6 か月でのベースライン自己評価不安尺度 (SAS) スコアからの変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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自己評価不安尺度 (SAS) は、IBS 関連の不安の変化を評価するために使用され、スコアは 25 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
SAS スコアの変化は、ベースライン、1 か月 (最初の FMT の 3 週間後)、3 か月 (3 回目の FMT の 3 週間後)、および 6 か月 (3 回の FMT の 4 か月後) でスケールを評価することによって得られます。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1 か月、3 か月、および 6 か月でのベースライン自己評価うつ病尺度 (SDS) スコアからの変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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自己評価うつ病尺度 (SDS) は、IBS 関連のうつ病の変化を評価するために使用され、スコアは 25 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
SDS スコアの変化は、ベースライン、1 か月 (最初の FMT の 3 週間後)、3 か月 (3 回目の FMT の 3 週間後)、および 6 か月 (3 回の FMT の 4 か月後) でスケールを評価することによって得られます。
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ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の反応率
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治験責任医師は参加者に、「研究に参加する前に感じていた方法と比較して、過去 7 日間の IBS 症状は次のとおりでしたか?」という 1 つの質問をします。 4)「変わらない」 5)やや改善した6) やや改善された"; 7) かなり改善された".
レスポンダーは、「適度に改善された」または「大幅に改善された」と報告した参加者として定義されます。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1 週間、1 か月、および 6 か月でのベースラインの糞便微生物叢組成からの変化
時間枠：ベースライン時、1週間、1ヶ月、6ヶ月
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糞便サンプルは、ベースライン、1 週間 (最初の FMT 後)、1 か月 (最初の FMT の 3 週間後)、および 6 か月 (3 回の FMT の 4 か月後) に収集されます。
糞便微生物叢の変化は、16S rRNA シーケンスとメタゲノミクスによって測定されました。
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ベースライン時、1週間、1ヶ月、6ヶ月
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1 週間、1 か月、および 6 か月でのベースライン糞便代謝物からの変化
時間枠：ベースライン時、1週間、1ヶ月、6ヶ月
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糞便サンプルは、ベースライン、1 週間 (最初の FMT 後)、1 か月 (最初の FMT の 3 週間後)、および 6 か月 (3 回の FMT の 4 か月後) に収集されます。
糞便代謝物の変化は、非標的メタボロミクスによって測定されます。
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ベースライン時、1週間、1ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ling Dong、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。