Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation beim Reizdarmsyndrom

24. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat FMT über orale Kapseln oder eine nasojejunale Sonde. Nach dreimaliger Behandlung wurden die Teilnehmer drei Monate lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer füllen spezifische Skalen aus, um die Verbesserung der Symptome, Emotionen und Lebensqualität zu beurteilen. Außerdem melden sie Nebenwirkungen und sammeln bei jedem Besuch Kotproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei refraktären IBS-Patienten zu bewerten. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten dreimal FMT von gesunden Spendern. Die Verabreichungsmethoden umfassen die Einnahme einer oralen Kapsel oder die Abgabe einer Mikrobiota-Suspension in den Zwölffingerdarm über eine nasojejunale Sonde. Die Patienten erhalten einmal im Monat eine Behandlung und werden 3 Monate lang nachbeobachtet. Die Verbesserung der IBS-Symptome, der Emotion und der Lebensqualität wurde anhand der IBS-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS), der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), der IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), der Self-rating Anxiety Scale (SAS ), Self-rating Depression Scale (SDS) bzw. IBS-Quality of Life (IBS-QoL). Die Patienten wurden gebeten, diese Skalen auszufüllen und Stuhlproben zu Studienbeginn, nach FMT und 1, 2, 3 und 4 Monate nach FMT zu sammeln. Primäre Endpunkte waren die Verbesserung des IBS-SSS-Scores und der globalen Symptome nach dreimaliger FMT. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Änderung des GSRS-Scores, die Verbesserung der Emotion und Lebensqualität nach 1 und 6 Monaten nach FMT sowie die Änderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose von IBS erfüllten;
  • Patienten, bei denen mindestens 3 konventionelle IBS-Therapien versagt haben;
  • Fehlen von Warnsignalen wie Gewichtsverlust, Hämatochezie;

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Psychiatrische Störung oder Unfähigkeit, mit der Behandlung und dem Nachsorgebesuch zu kooperieren;
  • Immunschwäche oder Behandlung mit immunmodulierenden Medikamenten;
  • Verwendung von Probiotika innerhalb der letzten 3 Monate oder Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt;
  • Unterleibsoperationen mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie;
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen systemischen Erkrankungen;
  • Vorhandensein schwerer Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Nieren und der Lunge oder gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT
Die Teilnehmer erhalten FMT drei Monate lang einmal im Monat über orale Kapseln oder eine Nasojejunalsonde.
Sonstiges: FMT
FMT bezieht sich auf die Transplantation gesunder, von Spendern stammender Mikrobiota an die Teilnehmer über eine orale Kapsel oder die Injektion einer Stuhlsuspension über eine nasojejunale Sonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS) nach 9 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 9 Wochen
Die Schweregradskala der IBS-Symptome (IBS-SSS) wird verwendet, um die Veränderung der IBS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 bis 500 zu bewerten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schwereres IBS-Symptom. Die Änderung des IBS-SSS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Beginn und nach 9 Wochen (nach dreimaliger FMT) ermittelt.
zu Studienbeginn und 9 Wochen
Rücklaufquote nach 9 Wochen
Zeitfenster: mit 9 wochen
Der Prüfarzt stellt den Teilnehmern eine einzige Frage: „Verglichen mit dem, wie Sie sich gefühlt haben, bevor Sie an der Studie teilnahmen, waren Ihre IBS-Symptome in den letzten 7 Tagen: 1) „wesentlich schlechter“; 2) „mäßig schlechter“; 3) etwas schlechter; 4) „Keine Änderung“; 5) Leicht verbessert“; 6) Mäßig verbessert"; 7) Wesentlich verbessert". Als Responder gelten Teilnehmer, die eine „mäßige Verbesserung“ oder „deutliche Verbesserung“ angeben.
mit 9 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem IBS-Symptomschweregradskala-Score (IBS-SSS) zu Studienbeginn nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Die Schweregradskala der IBS-Symptome (IBS-SSS) wird verwendet, um die Veränderung der IBS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 bis 500 zu bewerten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schwereres IBS-Symptom. Die Änderung des IBS-SSS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Beginn und nach 1 Woche (nach dem ersten FMT), 1 Monat (drei Wochen nach dem ersten FMT) und 6 Monaten (4 Monate nach dreimaligem FMT) ermittelt.
zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) nach 1 Woche, 1 Monat, 9 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat, 9 Wochen und 6 Monate
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) wird verwendet, um die Veränderung der gastrointestinalen Symptome zu bewerten, mit einer Punktzahl von 15 bis 105. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere gastrointestinale Symptome. Die Änderung des IBS-SSS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Beginn, 1 Woche (nach dem ersten FMT), 1 Monat (drei Wochen nach dem ersten FMT), 9 Wochen (nach dreimaligem FMT) und 6 Monaten (4 Monate nach drei -Zeit FMT).
zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat, 9 Wochen und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem IBS-Quality of Life (IBS-QoL)-Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) ist eine spezifische Skala zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Veränderung des IBS-QoL-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Beginn, 1 Monat (drei Wochen nach dem ersten FMT), 3 Monaten (drei Wochen nach dem dritten FMT) und 6 Monaten (4 Monate nach dreimaligem FMT) ermittelt. Eine Reduktion um mehr als 14 Punkte gilt als signifikante Verbesserung der Lebensqualität.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Self-rating Anxiety Scale (SAS) nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Self-rating Anxiety Scale (SAS) wird verwendet, um die Veränderung der IBS-bezogenen Angst zu bewerten, mit einer Punktzahl von 25 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin. Die Veränderung des SAS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Beginn, 1 Monat (drei Wochen nach dem ersten FMT), 3 Monaten (drei Wochen nach dem dritten FMT) und 6 Monaten (4 Monate nach dreimaligem FMT) ermittelt.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Self-rating Depression Scale (SDS) nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) wird verwendet, um die Veränderung der IBS-bedingten Depression mit einer Punktzahl von 25 bis 100 zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin. Die Veränderung des SDS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Beginn, 1 Monat (drei Wochen nach dem ersten FMT), 3 Monaten (drei Wochen nach dem dritten FMT) und 6 Monaten (4 Monate nach dreimaligem FMT) ermittelt.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Antwortrate nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: bei 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Der Prüfarzt stellt den Teilnehmern eine einzige Frage: „Verglichen mit dem, wie Sie sich gefühlt haben, bevor Sie an der Studie teilnahmen, waren Ihre IBS-Symptome in den letzten 7 Tagen: 1) „wesentlich schlechter“; 2) „mäßig schlechter“; 3) etwas schlechter; 4) „Keine Änderung“; 5) Leicht verbessert“; 6) Mäßig verbessert"; 7) Wesentlich verbessert". Als Responder gelten Teilnehmer, die eine „mäßige Verbesserung“ oder „deutliche Verbesserung“ angeben.
bei 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der fäkalen Mikrobiota-Basiszusammensetzung nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Kotproben werden zu Studienbeginn, 1 Woche (nach dem ersten FMT), 1 Monat (drei Wochen nach dem ersten FMT) und 6 Monaten (4 Monate nach dreimaligem FMT) entnommen. Die Veränderung der fäkalen Mikrobiota wurde durch 16S-rRNA-Sequenzierung und Metagenomik gemessen.
zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung gegenüber den fäkalen Metaboliten zu Studienbeginn nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Kotproben werden zu Studienbeginn, 1 Woche (nach dem ersten FMT), 1 Monat (drei Wochen nach dem ersten FMT) und 6 Monaten (4 Monate nach dreimaligem FMT) entnommen. Die Veränderung der fäkalen Metaboliten wird durch ungezielte Metabolomik gemessen.
zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Dong, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-507R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren