Ulosteen mikrobiotan siirron tehon ja turvallisuuden arviointi ärtyvän suolen oireyhtymässä
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Osallistujille annetaan FMT oraalisten kapseleiden tai nasojejunaalisen letkun kautta kerran kuukaudessa.
Kolmen hoidon jälkeen osallistujia seurattiin kolmen kuukauden ajan.
Osallistujat täyttävät erityisiä asteikkoja arvioidakseen oireiden, tunteiden ja elämänlaadun paranemista.
Lisäksi he raportoivat haittavaikutuksista ja keräävät ulostenäytteitä jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuutta ja turvallisuutta refraktorisilla IBS-potilailla.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja saavat FMT:n terveiltä luovuttajilta kolme kertaa.
Antomenetelmiä ovat kapselin ottaminen oraalisesti tai mikrobiotasuspension annostelu pohjukaissuoleen nenäjunaalisen letkun kautta.
Potilaat saavat hoitoa kerran kuukaudessa ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan.
IBS-oireiden, tunteiden ja elämänlaadun paranemista arvioitiin IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS), gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS), IBS-Global Assessment of Improvement -asteikolla (IBS-GAI), itsearvioivalla ahdistuneisuusasteikolla (SAS). ), itsearvioiva masennusasteikko (SDS) ja IBS-Quality of Life (IBS-QoL).
Potilaita pyydettiin täyttämään nämä asteikot ja keräämään ulostenäytteet lähtötilanteessa, FMT:n jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 kuukautta FMT:n jälkeen.
Ensisijaisia päätepisteitä olivat IBS-SSS-pisteiden paraneminen ja yleiset oireet kolmen FMT:n jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutos GSRS-pisteissä, tunteiden ja elämänlaadun paraneminen FMT:n jälkeen, 1 ja 6 kuukauden kohdalla, sekä muutos ulosteen mikrobiotassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengdi Wu
- Puhelinnumero: (86)13817923359
- Sähköposti: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ling Dong
- Puhelinnumero: (86)13916877798
- Sähköposti: dong.ling@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengdi Wu
- Puhelinnumero: (86)13817923359
- Sähköposti: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät Rooma IV -kriteerit IBS:n diagnosoimiseksi;
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kolmessa tavanomaisessa IBS:n hoidossa;
- Punaisten lippujen puuttuminen, kuten laihtuminen, hematokeesia;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä;
- Psykiatrinen häiriö tai kyvyttömyys yhteistyöhön hoidon ja seurantakäynnin kanssa;
- Immuunipuutos tai hoito immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä;
- probioottien käyttö 3 edellisen kuukauden aikana tai antibioottihoito kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- jolle on tehty vatsaleikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa, keisarinleikkausta ja kohdunpoistoa;
- Hallitsematon diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus tai muu systeeminen sairaus;
- Vakavien sydämeen, aivoihin, munuaisiin ja keuhkoihin liittyvien sairauksien esiintyminen tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT
Osallistujille annetaan FMT oraalisten kapseleiden tai nasojejunaalputken kautta kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
|
FMT tarkoittaa terveen luovuttajaperäisen mikrobiotan siirtämistä osallistujille oraalisen kapselin kautta tai ulostesuspension injektiota nasojejunaalisen putken kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) pistemäärän lähtötasosta 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 viikkoa
|
IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS) käytetään arvioimaan IBS-oireiden muutosta pistemäärällä 0–500.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa IBS-oiretta.
Muutos IBS-SSS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa ja 9 viikon kuluttua (kolmen kerran FMT:n jälkeen).
|
lähtötilanteessa ja 9 viikkoa
|
|
Vastausprosentti 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla
|
Tutkija kysyy osallistujilta yhden kysymyksen: "Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen tutkimukseen tuloa, onko sinulla ollut IBS-oireet viimeisen 7 päivän aikana: 1) "oleellisesti huonompi"; 2) "kohtalaisen huonompi"; 3) hieman huonompi; 4)"Ei muutosta"; 5) Hieman paranneltu"; 6) Kohtalaisen parannettu"; 7) Parannettu huomattavasti".
Vastaaja määritellään osallistujiksi, jotka raportoivat "kohtalaisen parantuneen" tai "oleellisesti parantuneen".
|
9 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) pistemäärästä 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS) käytetään arvioimaan IBS-oireiden muutosta pistemäärällä 0–500.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa IBS-oiretta.
Muutos IBS-SSS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa ja 1 viikko (ensimmäisen FMT:n jälkeen), 1 kuukausi (kolme viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen) ja 6 kuukautta (4 kuukautta kolminkertaisen FMT:n jälkeen).
|
lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärästä 1 viikon, 1 kuukauden, 9 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi, 9 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) käytetään ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen arvioimiseen pistemäärällä 15–105.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia maha-suolikanavan oireita.
Muutos IBS-SSS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, 1 viikko (ensimmäisen FMT:n jälkeen), 1 kuukausi (kolme viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen), 9 viikkoa (kolmen FMT:n jälkeen) ja 6 kuukautta (4 kuukautta kolmen kuukauden jälkeen) -aika FMT).
|
lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi, 9 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason IBS-elämänlaatupisteestä (IBS-QoL) 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) on erityinen asteikko, jota käytetään arvioimaan elämänlaadun muutoksia ja jonka pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Muutos IBS-QoL-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, 1 kuukausi (kolme viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen), 3 kuukautta (kolme viikkoa kolmannen FMT:n jälkeen) ja 6 kuukautta (4 kuukautta kolmen FMT:n jälkeen).
Yli 14 pisteen laskua pidetään merkittävänä elämänlaadun parantuneena.
|
lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Self-rating Anxiety Scale (SAS) -pisteisiin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) -asteikkoa käytetään arvioimaan IBS:ään liittyvän ahdistuneisuuden muutosta pistemäärällä 25–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos SAS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, 1 kuukausi (kolme viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen), 3 kuukautta (kolme viikkoa kolmannen FMT:n jälkeen) ja 6 kuukautta (4 kuukautta kolminkertaisen FMT:n jälkeen).
|
lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Self-rating Depression Scale (SDS) -pisteisiin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Self-rating Depression Scale (SDS) -asteikkoa käytetään arvioimaan muutoksia IBS:ään liittyvässä masennuksessa pistemäärällä 25–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Muutos SDS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, 1 kuukausi (kolme viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen), 3 kuukautta (kolme viikkoa kolmannen FMT:n jälkeen) ja 6 kuukautta (4 kuukautta kolminkertaisen FMT:n jälkeen).
|
lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vastausnopeus 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Tutkija kysyy osallistujilta yhden kysymyksen: "Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen tutkimukseen tuloa, onko sinulla ollut IBS-oireet viimeisen 7 päivän aikana: 1) "oleellisesti huonompi"; 2) "kohtalaisen huonompi"; 3) hieman huonompi; 4)"Ei muutosta"; 5) Hieman paranneltu"; 6) Kohtalaisen parannettu"; 7) Parannettu huomattavasti".
Vastaaja määritellään osallistujiksi, jotka raportoivat "kohtalaisen parantuneen" tai "oleellisesti parantuneen".
|
1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos ulosteen mikrobiston koostumuksesta lähtötilanteessa 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa, 1 viikko (ensimmäisen FMT:n jälkeen), 1 kuukausi (kolme viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen) ja 6 kuukautta (4 kuukautta kolmen FMT:n jälkeen).
Muutos ulosteen mikrobiotassa mitattiin 16S-rRNA-sekvensoinnilla ja metagenomiikalla.
|
lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen metaboliiteista lähtötilanteessa 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa, 1 viikko (ensimmäisen FMT:n jälkeen), 1 kuukausi (kolme viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen) ja 6 kuukautta (4 kuukautta kolmen FMT:n jälkeen).
Ulosteen metaboliittien muutos mitataan kohdentamattomalla metaboliikalla.
|
lähtötilanteessa 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Dong, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-507R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .