Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet mikrobiota transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése irritábilis bél szindróma esetén

2026. február 24. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A résztvevők FMT-t kapnak orális kapszulákon vagy nasojejunális szondán keresztül havonta egyszer. Háromszori kezelés után a résztvevőket három hónapig követték nyomon. A résztvevők speciális skálákat töltenek ki a tünetek, az érzelmek és az életminőség javulásának értékelésére. Emellett minden látogatáskor beszámolnak a káros hatásokról, és székletmintát vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, egykarú intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonyságát és biztonságosságát refrakter IBS-ben szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, írásos beleegyezésüket adják, és három alkalommal FMT-t kapnak egészséges donoroktól. Az adagolási módok közé tartozik a szájon át történő kapszula bevétele vagy a mikrobiota szuszpenzió bejuttatása a nyombélbe nasojejunális csövön keresztül. A betegek havonta egyszer kapnak kezelést, és 3 hónapig követik őket. Az IBS-tünetek, az érzelmek és az életminőség javulását az IBS-tünetek súlyossági skála (IBS-SSS), a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelő skála (GSRS), az IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), az önértékelési szorongás skála (SAS) segítségével értékelték. ), önbesoroló depressziós skála (SDS) és IBS-életminőség (IBS-QoL). A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki ezeket a skálákat, és gyűjtsenek székletmintákat a kiinduláskor, az FMT után, valamint 1, 2, 3 és 4 hónappal az FMT után. Az elsődleges végpont az IBS-SSS pontszám javulása és a globális tünetek háromszori FMT után. A másodlagos végpontok közé tartozik a GSRS-pontszám változása, az érzelmek és az életminőség javulása az FMT után, 1 és 6 hónapban, valamint a széklet mikrobiota összetételének változása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves betegek, akik teljesítették az IBS diagnózisának Róma IV kritériumait;
  • Olyan betegek, akiknél az IBS legalább 3 hagyományos terápiája sikertelen volt;
  • Vörös zászlók hiánya, például fogyás, hematokézia;

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató;
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy nem tud együttműködni a kezeléssel és az utóvizsgálattal;
  • Immunhiány vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelés;
  • probiotikumok használata az előző 3 hónapban vagy antibiotikum-kezelés a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül;
  • Bármilyen hasi műtéten átesett, kivéve a vakbélműtétet, a kolecisztektómiát, a császármetszést és a méheltávolítást;
  • Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség vagy más szisztémás betegség;
  • Szívvel, agyvel, vesével és tüdővel kapcsolatos súlyos betegségek jelenléte vagy egyidejű rosszindulatú daganatok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT
A résztvevők FMT-t kapnak orális kapszulákon vagy nasojejunalis szondán keresztül havonta egyszer három hónapon keresztül.
Egyéb: FMT
Az FMT egészséges donorból származó mikrobiota átültetését jelenti a résztvevőkbe orális kapszulákon vagy székletszuszpenzió injekción keresztül nasojejunális csövön keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási IBS tünet súlyossági skála (IBS-SSS) pontszámához képest a 9. héten
Időkeret: kiinduláskor és 9 hét
Az IBS-tünetek súlyossági skálája (IBS-SSS) az IBS-tünetek változásának értékelésére szolgál, 0-tól 500-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb IBS-tünetet jelent. Az IBS-SSS pontszám változását a skála kiindulási és 9 hét (háromszori FMT után) értékelésével kapjuk.
kiinduláskor és 9 hét
Válaszadási arány 9 héten belül
Időkeret: 9 hetesen
A vizsgáló egyetlen kérdést tesz fel a résztvevőknek: „A vizsgálatba való belépés előtti érzéseihez képest az elmúlt 7 napban a következők voltak-e az IBS tünetei: 1) „Lényegében rosszabbak”; 2) „Közepesen rosszabbak”; 3) kissé rosszabbak; 4)"Nincs változás"; 5) Kissé javítva"; 6) Közepesen javult"; 7) Lényegesen javult". A válaszadók olyan résztvevők, akik „mérsékelten javultak” vagy „jelentősen javultak”.
9 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási IBS tünet súlyossági skála (IBS-SSS) pontszámához képest 1 hét, 1 hónap és 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor 1 hét, 1 hónap és 6 hónap
Az IBS-tünetek súlyossági skálája (IBS-SSS) az IBS-tünetek változásának értékelésére szolgál, 0-tól 500-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb IBS-tünetet jelent. Az IBS-SSS-pontszám változását úgy kapjuk meg, hogy a skálát kiértékeljük a kiinduláskor és 1 hét (az első FMT után), 1 hónap (három héttel az első FMT után) és 6 hónap (4 hónap háromszoros FMT után) után.
kiinduláskor 1 hét, 1 hónap és 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Gastrointestinal Symptom Rating Skála (GSRS) pontszáma 1 hét, 1 hónap, 9 hét és 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor 1 hét, 1 hónap, 9 hét és 6 hónap
A gasztrointesztinális tünetek értékelő skála (GSRS) a gyomor-bélrendszeri tünetek változásának értékelésére szolgál, 15 és 105 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb gyomor-bélrendszeri tüneteket jelent. Az IBS-SSS-pontszám változását úgy kapjuk meg, hogy kiértékeljük a skála kiindulási állapotát, 1 hét (az első FMT után), 1 hónap (három héttel az első FMT után), 9 hét (háromszoros FMT után) és 6 hónap (3 hónap után 4 hónap) -idő FMT).
kiinduláskor 1 hét, 1 hónap, 9 hét és 6 hónap
Változás a kiindulási IBS-életminőség (IBS-QoL) pontszámhoz képest 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Az IBS-életminőség (IBS-QoL) egy speciális skála, amelyet az életminőség változásának értékelésére használnak, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. Az IBS-QoL pontszám változását úgy kapjuk meg, hogy a skála értékelését a kiinduláskor, 1 hónap (három héttel az első FMT után), 3 hónap (három héttel a harmadik FMT után) és 6 hónap (4 hónap háromszoros FMT után) végezzük. A 14 pont feletti csökkenés az életminőség jelentős javulásának számít.
kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest, az önértékelési szorongásos skála (SAS) pontszáma 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Az önértékelő szorongásos skála (SAS) az IBS-hez kapcsolódó szorongás változásának értékelésére szolgál, 25-től 100-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez. A SAS-pontszám változását úgy kapjuk meg, hogy kiértékeljük a skálát a kiinduláskor, 1 hónap (három héttel az első FMT után), 3 hónap (három héttel a harmadik FMT után) és 6 hónap (3 hónap FMT után 4 hónap) elteltével.
kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Változás a kiindulási önbesoroló depressziós skála (SDS) pontszámhoz képest 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Az önértékelő depressziós skála (SDS) az IBS-hez kapcsolódó depresszió változásának értékelésére szolgál, 25 és 100 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez. Az SDS-pontszám változását úgy kapjuk meg, hogy kiértékeljük a skálát a kiinduláskor, 1 hónap (három héttel az első FMT után), 3 hónap (három héttel a harmadik FMT után) és 6 hónap (4 hónap háromszoros FMT után) után.
kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Válaszadási arány 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva
Időkeret: 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
A vizsgáló egyetlen kérdést tesz fel a résztvevőknek: „A vizsgálatba való belépés előtti érzéseihez képest az elmúlt 7 napban a következők voltak-e az IBS tünetei: 1) „Lényegében rosszabbak”; 2) „Közepesen rosszabbak”; 3) kissé rosszabbak; 4)"Nincs változás"; 5) Kissé javítva"; 6) Közepesen javult"; 7) Lényegesen javult". A válaszadók olyan résztvevők, akik „mérsékelten javultak” vagy „jelentősen javultak”.
1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Változás a széklet mikrobiota kiindulási összetételéhez képest 1 hét, 1 hónap és 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor 1 hét, 1 hónap és 6 hónap
A székletmintákat a kiinduláskor, 1 héttel (az első FMT után), 1 hónappal (három héttel az első FMT után) és 6 hónappal (háromszori FMT után 4 hónappal) veszik. A széklet mikrobiota változását 16S rRNS szekvenálással és metagenomikával mértük.
kiinduláskor 1 hét, 1 hónap és 6 hónap
Változás a kiindulási széklet metabolitokhoz képest 1 hét, 1 hónap és 6 hónap után
Időkeret: kiinduláskor 1 hét, 1 hónap és 6 hónap
A székletmintákat a kiinduláskor, 1 héttel (az első FMT után), 1 hónappal (három héttel az első FMT után) és 6 hónappal (háromszori FMT után 4 hónappal) veszik. A széklet metabolitjaiban bekövetkezett változást nem célzott metabolomika méri.
kiinduláskor 1 hét, 1 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ling Dong, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2022-507R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel