Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты при синдроме раздраженного кишечника

24 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Участникам будет проводиться FMT через пероральные капсулы или назоеюнальный зонд один раз в месяц. После трехкратного лечения участники наблюдались в течение трех месяцев. Участники заполняют специальные шкалы для оценки улучшения симптомов, эмоций и качества жизни. Кроме того, они сообщают о побочных эффектах и ​​собирают образцы кала при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование с одной группой направлено на оценку эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с рефрактерным СРК. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, предоставят письменное информированное согласие и трижды получат ТФМ от здоровых доноров. Методы введения включают прием пероральной капсулы или доставку взвеси микробиоты в двенадцатиперстную кишку через назоеюнальный зонд. Пациенты получают лечение один раз в месяц и будут наблюдаться в течение 3 месяцев. Улучшение симптомов СРК, эмоций и качества жизни оценивали с помощью шкалы тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), глобальной оценки улучшения СРК (IBS-GAI), шкалы самооценки тревоги (SAS). ), Шкала самооценки депрессии (SDS) и СРК-качество жизни (СРК-КЖ) соответственно. Пациентов просили заполнить эти шкалы и собрать образцы кала в начале исследования, после ТФМ и через 1, 2, 3 и 4 месяца после ТФМ. Первичными конечными точками были улучшение по шкале IBS-SSS и общие симптомы после трехкратного ТФМ. Вторичные конечные точки включают изменение показателя GSRS, улучшение эмоций и качества жизни после ТФМ, через 1 и 6 месяцев, а также изменение состава фекальной микробиоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие Римским критериям IV для диагностики СРК, в возрасте 18–70 лет;
  • Пациенты, перенесшие неэффективность как минимум 3 традиционных методов лечения СРК;
  • Отсутствие тревожных сигналов, таких как потеря веса, гематохезия;

Критерий исключения:

  • Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью;
  • Психическое расстройство или неспособность сотрудничать с лечением и последующим посещением;
  • Иммунодефицит или лечение иммуномодулирующими препаратами;
  • Использование пробиотиков в течение предыдущих 3 месяцев или лечение антибиотиками в течение 1 месяца до включения в исследование;
  • Перенесенные какие-либо абдоминальные операции, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения и гистерэктомии;
  • Наличие неконтролируемого диабета, гипертонии, заболеваний щитовидной железы или других системных заболеваний;
  • Наличие тяжелых заболеваний, связанных с сердцем, головным мозгом, почками и легкими, или сопутствующих злокачественных новообразований;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FMT
Участникам будет проводиться FMT через пероральные капсулы или назоеюнальный зонд один раз в месяц в течение трех месяцев.
Другой: FMT
FMT относится к трансплантации здоровой донорской микробиоты участникам через пероральную капсулу или инъекцию фекальной суспензии через назоеюнальный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) через 9 недель
Временное ограничение: исходно и через 9 недель
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) используется для оценки изменения симптомов СРК с оценкой от 0 до 500. Более высокий балл означает более тяжелый симптом СРК. Изменение показателя IBS-SSS получают путем оценки шкалы на исходном уровне и через 9 недель (после трехкратного ТФМ).
исходно и через 9 недель
Частота ответов в 9 недель
Временное ограничение: в 9 недель
Исследователь задает участникам один вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до включения в исследование, были ли у вас симптомы СРК за последние 7 дней: 1) «существенно хуже»; 2) «умеренно хуже»; 3) немного хуже; 4) «Без изменений» 5) «Немного улучшено»; 6) «Умеренно улучшилось»; 7) «Существенно улучшилось». Респонденты определяются как участники, которые сообщают об «умеренном улучшении» или «существенном улучшении».
в 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) используется для оценки изменения симптомов СРК с оценкой от 0 до 500. Более высокий балл означает более тяжелый симптом СРК. Изменение показателя IBS-SSS получают путем оценки шкалы на исходном уровне и через 1 неделю (после первой FMT), 1 месяц (через три недели после первой FMT) и 6 месяцев (4 месяца после трехкратной FMT).
исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) через 1 неделю, 1 месяц, 9 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, 1 месяц, 9 недель и 6 месяцев
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) используется для оценки изменения желудочно-кишечных симптомов с оценкой от 15 до 105 баллов. Более высокий балл означает более тяжелые желудочно-кишечные симптомы. Изменение балла СРК-ССС получают путем оценки шкалы на исходном уровне, через 1 неделю (после первой ТФМ), через 1 месяц (через три недели после первой ТФМ), через 9 недель (после трехкратной ТФМ) и через 6 месяцев (4 месяца после трехкратной ТФМ). -время FMT).
исходно, через 1 неделю, 1 месяц, 9 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем СРК-качества жизни (СРК-КЖ) через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) — это специальная шкала, используемая для оценки изменения качества жизни, с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни. Изменение показателя СРК-КЖ получают путем оценки шкалы на исходном уровне, через 1 месяц (через три недели после первой ТФМ), через 3 месяца (через три недели после третьей ТФМ) и через 6 месяцев (4 месяца после трехкратной ТФМ). Снижение более чем на 14 баллов считается значительным улучшением качества жизни.
исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале самооценки тревожности (SAS) через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала самооценки тревоги (SAS) используется для оценки изменения тревоги, связанной с СРК, с оценкой от 25 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности. Изменения в баллах SAS получают путем оценки шкалы на исходном уровне, через 1 месяц (через три недели после первой FMT), через 3 месяца (через три недели после третьей FMT) и через 6 месяцев (4 месяца после трехкратной FMT).
исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале самооценки депрессии (SDS) через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала самооценки депрессии (SDS) используется для оценки изменения депрессии, связанной с СРК, с оценкой от 25 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии. Изменение балла SDS получают путем оценки шкалы на исходном уровне, через 1 месяц (через три недели после первой FMT), через 3 месяца (через три недели после третьей FMT) и через 6 месяцев (4 месяца после трехкратной FMT).
исходно, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Частота ответов через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: в 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Исследователь задает участникам один вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до включения в исследование, были ли у вас симптомы СРК за последние 7 дней: 1) «существенно хуже»; 2) «умеренно хуже»; 3) немного хуже; 4) «Без изменений» 5) «Немного улучшено»; 6) «Умеренно улучшилось»; 7) «Существенно улучшилось». Респонденты определяются как участники, которые сообщают об «умеренном улучшении» или «существенном улучшении».
в 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение состава фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
Образцы кала собирают на исходном уровне, через 1 неделю (после первой ТФМ), через 1 месяц (через три недели после первой ТФМ) и через 6 месяцев (4 месяца после трехкратной ТФМ). Изменение фекальной микробиоты измеряли с помощью секвенирования 16S рРНК и метагеномики.
исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
Изменение фекальных метаболитов по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев
Образцы кала собирают на исходном уровне, через 1 неделю (после первой ТФМ), через 1 месяц (через три недели после первой ТФМ) и через 6 месяцев (4 месяца после трехкратной ТФМ). Изменение фекальных метаболитов измеряют с помощью нецелевой метаболомики.
исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ling Dong, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2022-507R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться