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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trapianto di microbiota fecale nella sindrome dell'intestino irritabile

24 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Ai partecipanti verrà somministrato FMT attraverso capsule orali o tubo nasodigiunale una volta al mese. Dopo tre trattamenti, i partecipanti sono stati seguiti per tre mesi. I partecipanti completano scale specifiche per valutare il miglioramento dei sintomi, delle emozioni e della qualità della vita. Inoltre, segnalano gli effetti avversi e raccolgono campioni di feci ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico prospettico a braccio singolo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con IBS refrattari. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione forniranno il consenso informato scritto e riceveranno FMT da donatori sani per tre volte. I metodi di somministrazione includono l'assunzione di capsule orali o la somministrazione di sospensione di microbiota nel duodeno tramite sondino nasodigiunale. I pazienti ricevono il trattamento una volta al mese e saranno seguiti per 3 mesi. Il miglioramento dei sintomi, delle emozioni e della qualità della vita dell'IBS è stato valutato attraverso la scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), l'IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), la Self-rating Anxiety Scale (SAS ), Self-rating Depression Scale (SDS) e IBS-Quality of Life (IBS-QoL) rispettivamente. Ai pazienti è stato chiesto di completare queste scale e raccogliere campioni fecali al basale, dopo FMT ea 1, 2, 3 e 4 mesi dopo FMT. Gli endpoint primari erano il miglioramento del punteggio IBS-SSS e dei sintomi globali dopo tre volte FMT. Gli endpoint secondari includono la variazione del punteggio GSRS, il miglioramento delle emozioni e della qualità della vita post-FMT, a 1 e 6 mesi, nonché la variazione della composizione del microbiota fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfacevano i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Pazienti che hanno sperimentato il fallimento di almeno 3 terapie convenzionali per IBS;
  • Assenza di segnali d'allarme come perdita di peso, ematochezia;

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento;
  • Disturbo psichiatrico o incapacità di collaborare con il trattamento e la visita di follow-up;
  • Immunodeficienza o trattamento con farmaci immunomodulanti;
  • Uso di probiotici nei 3 mesi precedenti o trattamento con antibiotici entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
  • Aver subito qualsiasi intervento chirurgico addominale, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia;
  • Presenza di diabete non controllato, ipertensione, malattie della tiroide o altre malattie sistemiche;
  • Presenza di gravi patologie cardiache, cerebrali, renali e polmonari o neoplasie concomitanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT
Ai partecipanti verrà somministrato FMT attraverso capsule orali o tubo nasodigiunale una volta al mese per tre mesi.
Altro: FMT
FMT si riferisce al trapianto di microbiota sano derivato da donatore ai partecipanti tramite capsula orale o iniezione di sospensione fecale tramite tubo nasodigiunale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) a 9 settimane
Lasso di tempo: al basale e 9 settimane
La scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) viene utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi dell'IBS, con un punteggio compreso tra 0 e 500. Un punteggio più alto significa un sintomo IBS più grave. La variazione del punteggio IBS-SSS si ottiene valutando la scala al basale e a 9 settimane (dopo tre FMT).
al basale e 9 settimane
Tasso di risposta a 9 settimane
Lasso di tempo: a 9 settimane
L'investigatore pone ai partecipanti una sola domanda: "Rispetto al modo in cui ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati: 1)"Sostanzialmente peggiori"; 2)"Moderalmente peggiori"; 3) Leggermente peggiori; 4) "Nessun cambiamento"; 5) Leggermente migliorato"; 6) Moderatamente migliorato"; 7) Sostanzialmente migliorato". Il risponditore è definito come i partecipanti che riferiscono di essere "moderatamente migliorati" o "sostanzialmente migliorati".
a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
La scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) viene utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi dell'IBS, con un punteggio compreso tra 0 e 500. Un punteggio più alto significa un sintomo IBS più grave. La variazione del punteggio IBS-SSS si ottiene valutando la scala al basale e dopo 1 settimana (dopo il primo FMT), 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT).
al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a 1 settimana, 1 mese, 9 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese, 9 settimane e 6 mesi
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) viene utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi gastrointestinali, con un punteggio compreso tra 15 e 105. Un punteggio più alto significa sintomi gastrointestinali più gravi. La variazione del punteggio IBS-SSS si ottiene valutando la scala al basale, 1 settimana (dopo il primo FMT), 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT), 9 settimane (dopo tre volte FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre -tempo FMT).
al basale, 1 settimana, 1 mese, 9 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio IBS-Quality of Life (IBS-QoL) al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) è una scala specifica utilizzata per valutare il cambiamento nella qualità della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita. La variazione del punteggio IBS-QoL si ottiene valutando la scala al basale, 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT), 3 mesi (tre settimane dopo il terzo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT). Una riduzione di oltre 14 punti è considerata un significativo miglioramento della qualità della vita.
al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio SAS (Self-rating Anxiety Scale) al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) viene utilizzata per valutare il cambiamento nell'ansia correlata all'IBS, con un punteggio compreso tra 25 e 100. Un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia. La variazione del punteggio SAS si ottiene valutando la scala al basale, 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT), 3 mesi (tre settimane dopo il terzo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT).
al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio della scala di autovalutazione della depressione (SDS) al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La scala di autovalutazione della depressione (SDS) viene utilizzata per valutare il cambiamento nella depressione correlata all'IBS, con un punteggio compreso tra 25 e 100. Un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione. La variazione del punteggio SDS si ottiene valutando la scala al basale, 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT), 3 mesi (tre settimane dopo il terzo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT).
al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Tasso di risposta a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'investigatore pone ai partecipanti una sola domanda: "Rispetto al modo in cui ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati: 1)"Sostanzialmente peggiori"; 2)"Moderalmente peggiori"; 3) Leggermente peggiori; 4) "Nessun cambiamento"; 5) Leggermente migliorato"; 6) Moderatamente migliorato"; 7) Sostanzialmente migliorato". Il risponditore è definito come i partecipanti che riferiscono di essere "moderatamente migliorati" o "sostanzialmente migliorati".
a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della composizione del microbiota fecale al basale a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
I campioni fecali vengono raccolti al basale, 1 settimana (dopo il primo FMT), 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT). Il cambiamento nel microbiota fecale è stato misurato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S e metagenomica.
al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei metaboliti fecali a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
I campioni fecali vengono raccolti al basale, 1 settimana (dopo il primo FMT), 1 mese (tre settimane dopo il primo FMT) e 6 mesi (4 mesi dopo tre volte FMT). I cambiamenti nei metaboliti fecali sono misurati mediante metabolomica non mirata.
al basale, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Dong, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-507R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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