Effekt- og sikkerhedsevaluering af fækal mikrobiota-transplantation i irritabel tyktarm
24. februar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Deltagerne vil blive givet FMT gennem orale kapsler eller nasojejunal sonde en gang om måneden.
Efter tre ganges behandling blev deltagerne fulgt op i tre måneder.
Deltagerne udfylder specifikke skalaer for at vurdere forbedringer i symptomer, følelser og livskvalitet.
Desuden rapporterer de bivirkninger og indsamler afføringsprøver ved hvert besøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, enkeltarmede interventionsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fækal mikrobiotatransplantation hos refraktære IBS-patienter.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil give skriftligt informeret samtykke og modtage FMT fra raske donorer i tre gange.
Administrationsmetoderne omfatter indtagelse af oral kapsel eller levering af mikrobiotasuspension i duodenum via nasojejunal sonde.
Patienterne får behandling en gang om måneden og vil blive fulgt op i 3 måneder.
Forbedring af IBS-symptomer, følelser og livskvalitet blev vurderet gennem IBS symptomsværhedsskala (IBS-SSS), Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), Self-rating Anxiety Scale (SAS) ), henholdsvis Self-rating Depression Scale (SDS) og IBS-Quality of Life (IBS-QoL).
Patienterne blev bedt om at udfylde disse skalaer og indsamle fækale prøver ved baseline, post-FMT og 1, 2, 3 og 4 måneder efter FMT.
Primære endepunkter var forbedring i IBS-SSS score og globale symptomer efter tre gange FMT.
Sekundære endepunkter inkluderer ændring i GSRS-score, forbedring af følelser og livskvalitet efter FMT, 1 og 6 måneder, samt ændring i fækal mikrobiotasammensætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shengdi Wu
- Telefonnummer: (86)13817923359
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ling Dong
- Telefonnummer: (86)13916877798
- E-mail: dong.ling@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Shengdi Wu
- Telefonnummer: (86)13817923359
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfyldte Rom IV-kriterierne for diagnosticering af IBS, i alderen 18-70 år;
- Patienter, der har oplevet svigt af mindst 3 konventionelle behandlinger for IBS;
- Fravær af røde flag såsom vægttab, hæmatochezia;
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer;
- Psykiatrisk lidelse eller ude af stand til at samarbejde med behandling og opfølgende besøg;
- Immundefekt eller behandling med immunmodulerende medicin;
- Brug af probiotika inden for de foregående 3 måneder eller behandling med antibiotika inden for 1 måned før studiestart;
- Efter at have gennemgået en abdominal operation, med undtagelse af blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden systemisk sygdom;
- Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme relateret til hjerte, hjerne, nyrer og lunger eller samtidige maligne sygdomme;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT
Deltagerne vil blive givet FMT gennem orale kapsler eller nasojejunale sonde en gang om måneden i tre måneder.
|
FMT refererer til transplantation af sund donor-afledt mikrobiota til deltagere via oral kapsel eller injektion af fækal suspension via nasojejunal sonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline IBS symptom severity scale (IBS-SSS) score efter 9 uger
Tidsramme: ved baseline og 9 uger
|
IBS-symptom-sværhedsskala (IBS-SSS) bruges til at evaluere ændringer i IBS-symptomer med en score fra 0 til 500.
Højere score betyder sværere IBS-symptom.
Ændring i IBS-SSS score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline og 9 uger (efter tre gange FMT).
|
ved baseline og 9 uger
|
|
Svarprocent ved 9 uger
Tidsramme: ved 9 uger
|
Undersøgeren stillede deltagerne et enkelt spørgsmål: "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage været: 1)"Væsentligt værre"; 2)"Moderat værre"; 3) Lidt værre; 4)"Ingen ændring"; 5) Lidt forbedret"; 6) Moderat forbedret"; 7) Betydeligt forbedret".
Responder er defineret som deltagere, der rapporterer "moderat forbedret" eller "væsentligt forbedret".
|
ved 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline IBS symptom severity scale (IBS-SSS) score efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
IBS-symptom-sværhedsskala (IBS-SSS) bruges til at evaluere ændringer i IBS-symptomer med en score fra 0 til 500.
Højere score betyder sværere IBS-symptom.
Ændring i IBS-SSS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline og ved 1 uge (efter første FMT), 1 måned (tre uger efter første FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
|
ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score efter 1 uge, 1 måned, 9 uger og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned, 9 uger og 6 måneder
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) bruges til at evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer med en score fra 15 til 105.
Højere score betyder sværere gastrointestinale symptomer.
Ændring i IBS-SSS score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, 1 uge (efter første FMT), 1 måned (tre uger efter første FMT), 9 uger (efter tre gange FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre -tid FMT).
|
ved baseline, 1 uge, 1 måned, 9 uger og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline IBS-Quality of Life (IBS-QoL) score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) er en specifik skala, der bruges til at evaluere ændringer i livskvalitet, med en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ændring i IBS-QoL score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uger efter første FMT), 3 måneder (tre uger efter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
En reduktion på over 14 point betragtes som en væsentlig forbedring af livskvaliteten.
|
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Self-rating Anxiety Scale (SAS) score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) bruges til at evaluere ændringer i IBS-relateret angst, med en score fra 25 til 100.
Højere score indikerer højere niveau af angst.
Ændring i SAS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uger efter første FMT), 3 måneder (tre uger efter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
|
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Self-rating Depression Scale (SDS) score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Self-rating Depression Scale (SDS) bruges til at evaluere ændringer i IBS-relateret depression, med en score fra 25 til 100.
Højere score indikerer højere niveau af depression.
Ændring i SDS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uger efter første FMT), 3 måneder (tre uger efter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
|
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Svarprocent ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgeren stillede deltagerne et enkelt spørgsmål: "Sammenlignet med den måde, du havde det, før du gik ind i undersøgelsen, har dine IBS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage været: 1)"Væsentligt værre"; 2)"Moderat værre"; 3) Lidt værre; 4)"Ingen ændring"; 5) Lidt forbedret"; 6) Moderat forbedret"; 7) Betydeligt forbedret".
Responder er defineret som deltagere, der rapporterer "moderat forbedret" eller "væsentligt forbedret".
|
ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline fækal mikrobiota sammensætning efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Fækale prøver opsamles ved baseline, 1 uge (efter første FMT), 1 måned (tre uger efter første FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
Ændring i fækal mikrobiota blev målt ved 16S rRNA-sekventering og metagenomik.
|
ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline fækale metabolitter efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Fækale prøver opsamles ved baseline, 1 uge (efter første FMT), 1 måned (tre uger efter første FMT) og 6 måneder (4 måneder efter tre gange FMT).
Ændring i fækale metabolitter måles ved ikke-målrettet metabolomics.
|
ved baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Dong, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2022-507R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .