Effekt- och säkerhetsutvärdering av transplantation av fekal mikrobiota vid Irritable Bowel Syndrome
24 februari 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Deltagarna kommer att ges FMT genom orala kapslar eller nasojejunala slang en gång i månaden.
Efter tre gångers behandling följdes deltagarna upp i tre månader.
Deltagarna fyller i specifika skalor för att bedöma förbättring av symtom, känslor och livskvalitet.
Dessutom rapporterar de negativa effekter och samlar in fekala prover vid varje besök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, enarmade interventionsstudie syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation hos refraktär IBS-patienter.
Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att ge skriftligt informerat samtycke och få FMT från friska donatorer i tre gånger.
Administreringsmetoderna inkluderar att ta oral kapsel eller tillföra mikrobiotasuspension i tolvfingertarmen via nasojejunalt rör.
Patienterna får behandling en gång i månaden och kommer att följas upp under 3 månader.
Förbättring av IBS-symtom, känslor och livskvalitet utvärderades genom IBS symptom severity scale (IBS-SSS), Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), Self-rating Anxiety Scale (SAS) ), Self-rating Depression Scale (SDS) och IBS-Quality of Life (IBS-QoL) respektive.
Patienterna ombads att fylla i dessa skalor och samla fekala prover vid baslinjen, efter FMT och 1, 2, 3 och 4 månader efter FMT.
Primära effektmått var förbättring av IBS-SSS-poäng och globala symtom efter tre gånger FMT.
Sekundära effektmått inkluderar förändring i GSRS-poäng, förbättring av känslor och livskvalitet efter FMT, 1 och 6 månader, samt förändring i fekal mikrobiotasammansättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shengdi Wu
- Telefonnummer: (86)13817923359
- E-post: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ling Dong
- Telefonnummer: (86)13916877798
- E-post: dong.ling@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Shengdi Wu
- Telefonnummer: (86)13817923359
- E-post: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyllde Rom IV-kriterierna för diagnos av IBS, i åldern 18-70 år;
- Patienter som har upplevt misslyckande med minst 3 konventionella behandlingar för IBS;
- Frånvaro av röda flaggor såsom viktminskning, hematochezia;
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar graviditet eller ammande;
- Psykiatrisk störning eller oförmögen att samarbeta med behandling och uppföljningsbesök;
- Immunbrist eller behandling med immunmodulerande medicin;
- Användning av probiotika under de senaste 3 månaderna eller behandling med antibiotika inom 1 månad före studiestart;
- Efter att ha genomgått någon bukoperation, med undantag för blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt och hysterektomi;
- Förekomst av okontrollerad diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom eller annan systemisk sjukdom;
- Förekomst av allvarliga sjukdomar relaterade till hjärta, hjärna, njure och lungor eller samtidiga maligniteter;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT
Deltagarna kommer att ges FMT genom orala kapslar eller nasojejunala tuber en gång i månaden i tre månader.
|
FMT hänvisar till att transplantera friska donatorhärledda mikrobiota till deltagare via oral kapsel eller injektion av fekal suspension via nasojejunalt rör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för IBS symptom severity scale (IBS-SSS) poäng vid 9 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 9 veckor
|
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) används för att utvärdera förändringar i IBS-symtom, med en poäng som sträcker sig från 0 till 500.
Högre poäng betyder svårare IBS-symptom.
Förändring i IBS-SSS poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen och 9 veckor (efter tre gånger FMT).
|
vid baslinjen och 9 veckor
|
|
Svarsfrekvens vid 9 veckor
Tidsram: vid 9 veckor
|
Utredaren ställer deltagarna en enda fråga: "Jämfört med hur du kände innan du gick in i studien, har du IBS-symtom under de senaste 7 dagarna varit: 1)"Väsentligt värre"; 2)"Mångt värre"; 3) Något värre; 4)"Ingen förändring"; 5) Något förbättrad"; 6) Måttligt förbättrad"; 7) Avsevärt förbättrad".
Svarare definieras som deltagare som rapporterar "måttligt förbättrade" eller "väsentligt förbättrade".
|
vid 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje IBS symptom severity scale (IBS-SSS) poäng efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
|
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) används för att utvärdera förändringar i IBS-symtom, med en poäng som sträcker sig från 0 till 500.
Högre poäng betyder svårare IBS-symptom.
Förändring i IBS-SSS-poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen och vid 1 vecka (efter första FMT), 1 månad (tre veckor efter första FMT) och 6 månader (4 månader efter tre gånger FMT).
|
vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng vid 1 vecka, 1 månad, 9 veckor och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 9 veckor och 6 månader
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) används för att utvärdera förändringar i gastrointestinala symtom, med en poäng som sträcker sig från 15 till 105.
Högre poäng betyder svårare gastrointestinala symtom.
Förändring i IBS-SSS poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen, 1 vecka (efter första FMT), 1 månad (tre veckor efter första FMT), 9 veckor (efter tre gånger FMT) och 6 månader (4 månader efter tre -tid FMT).
|
vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad, 9 veckor och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen IBS-Quality of Life (IBS-QoL)-poäng vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) är en specifik skala som används för att utvärdera förändringar i livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Förändring i IBS-QoL-poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen, 1 månad (tre veckor efter första FMT), 3 månader (tre veckor efter tredje FMT) och 6 månader (4 månader efter tre gånger FMT).
En minskning på över 14 poäng anses vara en betydande förbättring av livskvaliteten.
|
vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring från baseline Self-rating Anxiety Scale (SAS) poäng vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) används för att utvärdera förändringar i IBS-relaterad ångest, med en poäng som sträcker sig från 25 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivå av ångest.
Förändring i SAS-poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen, 1 månad (tre veckor efter första FMT), 3 månader (tre veckor efter tredje FMT) och 6 månader (4 månader efter tre gånger FMT).
|
vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring från utgångsvärdet för Self-Rating Depression Scale (SDS) poäng vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Self-rating Depression Scale (SDS) används för att utvärdera förändringar i IBS-relaterad depression, med en poäng som sträcker sig från 25 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
Förändring i SDS-poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen, 1 månad (tre veckor efter första FMT), 3 månader (tre veckor efter tredje FMT) och 6 månader (4 månader efter tre gånger FMT).
|
vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Svarsfrekvens vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Utredaren ställer deltagarna en enda fråga: "Jämfört med hur du kände innan du gick in i studien, har du IBS-symtom under de senaste 7 dagarna varit: 1)"Väsentligt värre"; 2)"Mångt värre"; 3) Något värre; 4)"Ingen förändring"; 5) Något förbättrad"; 6) Måttligt förbättrad"; 7) Avsevärt förbättrad".
Svarare definieras som deltagare som rapporterar "måttligt förbättrade" eller "väsentligt förbättrade".
|
vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjens sammansättning av fekal mikrobiota efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
|
Fekala prover tas vid baslinjen, 1 vecka (efter första FMT), 1 månad (tre veckor efter första FMT) och 6 månader (4 månader efter tre gånger FMT).
Förändring i fekal mikrobiota mättes med 16S rRNA-sekvensering och metagenomik.
|
vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjens fekala metaboliter efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader
Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
|
Fekala prover tas vid baslinjen, 1 vecka (efter första FMT), 1 månad (tre veckor efter första FMT) och 6 månader (4 månader efter tre gånger FMT).
Förändring i fekala metaboliter mäts med oriktad metabolomik.
|
vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ling Dong, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2022-507R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .