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Avaliação da eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal na síndrome do intestino irritável

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Os participantes receberão FMT através de cápsulas orais ou tubo nasojejunal uma vez por mês. Após o tratamento três vezes, os participantes foram acompanhados por três meses. Os participantes preenchem escalas específicas para avaliar a melhora nos sintomas, emoção e qualidade de vida. Além disso, eles relatam efeitos adversos e coletam amostras fecais a cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo intervencional prospectivo de braço único visa avaliar a eficácia e a segurança do transplante de microbiota fecal em pacientes com SII refratária. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão fornecerão consentimento informado por escrito e receberão FMT de doadores saudáveis ​​por três vezes. Os métodos de administração incluem tomar uma cápsula oral ou fornecer suspensão de microbiota no duodeno via tubo nasojejunal. Os pacientes recebem tratamento uma vez por mês e serão acompanhados por 3 meses. A melhora nos sintomas, emoção e qualidade de vida da SII foi avaliada por meio da escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS), escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS), avaliação global de melhora da IBS (IBS-GAI), escala de ansiedade de autoavaliação (SAS) ), Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e IBS-Qualidade de Vida (IBS-QoL), respectivamente. Os pacientes foram solicitados a preencher essas escalas e coletar amostras fecais no início, pós-FMT e 1, 2, 3 e 4 meses após o FMT. Os endpoints primários foram melhora na pontuação IBS-SSS e sintomas globais após três vezes FMT. Os endpoints secundários incluem alteração na pontuação GSRS, melhora na emoção e qualidade de vida pós-FMT, 1 e 6 meses, bem como alteração na composição da microbiota fecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preencheram os critérios de Roma IV para o diagnóstico de SII, com idade entre 18 e 70 anos;
  • Pacientes que falharam em pelo menos 3 terapias convencionais para SII;
  • Ausência de sinais de alerta, como perda de peso, hematoquezia;

Critério de exclusão:

  • Grávida, planejando gravidez ou lactante;
  • Transtorno psiquiátrico ou incapaz de cooperar com o tratamento e consulta de acompanhamento;
  • Imunodeficiência ou tratamento com medicação imunomoduladora;
  • Uso de probióticos nos 3 meses anteriores ou tratamento com antibióticos 1 mês antes da entrada no estudo;
  • Ter sido submetido a qualquer cirurgia abdominal, com exceção de apendicectomia, colecistectomia, cesariana e histerectomia;
  • Presença de diabetes não controlada, hipertensão, doença da tireoide ou outra doença sistêmica;
  • Presença de doenças graves relacionadas ao coração, cérebro, rim e pulmão ou malignidades concomitantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT
Os participantes receberão FMT através de cápsulas orais ou tubo nasojejunal uma vez por mês durante três meses.
Outro: FMT
FMT refere-se ao transplante de microbiota saudável derivada de doadores para participantes via cápsula oral ou injeção de suspensão fecal via sonda nasojejunal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da escala de gravidade dos sintomas da SII da linha de base (IBS-SSS) em 9 semanas
Prazo: no início e 9 semanas
A escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usada para avaliar a mudança nos sintomas da SII, com uma pontuação que varia de 0 a 500. Pontuação mais alta significa sintoma de SII mais grave. A alteração na pontuação IBS-SSS é obtida avaliando a escala na linha de base e 9 semanas (após três vezes o FMT).
no início e 9 semanas
Taxa de resposta em 9 semanas
Prazo: com 9 semanas
O investigador faz uma única pergunta aos participantes: "Em comparação com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram: 1)"Substancialmente Pior"; 2)"Moderadamente Pior"; 3) Ligeiramente Pior; 4)"Sem Alterações"; 5) Melhorou Ligeiramente"; 6) Melhorou Moderadamente"; 7) Melhorou Substancialmente". Respondente é definido como participantes que relatam "melhora moderada" ou "melhorada substancialmente".
com 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da escala de gravidade dos sintomas da SII da linha de base (IBS-SSS) em 1 semana, 1 mês e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
A escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usada para avaliar a mudança nos sintomas da SII, com uma pontuação que varia de 0 a 500. Pontuação mais alta significa sintoma de SII mais grave. A mudança na pontuação do IBS-SSS é obtida avaliando a escala na linha de base e em 1 semana (após o primeiro FMT), 1 mês (três semanas após o primeiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT).
no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
Alteração da pontuação inicial da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em 1 semana, 1 mês, 9 semanas e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês, 9 semanas e 6 meses
A escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) é usada para avaliar a mudança nos sintomas gastrointestinais, com uma pontuação que varia de 15 a 105. Pontuação mais alta significa sintomas gastrointestinais mais graves. A mudança na pontuação IBS-SSS é obtida avaliando a escala na linha de base, 1 semana (após o primeiro FMT), 1 mês (três semanas após o primeiro FMT), 9 semanas (após três vezes o FMT) e 6 meses (4 meses após três -tempo FMT).
no início do estudo, 1 semana, 1 mês, 9 semanas e 6 meses
Mudança da pontuação inicial de IBS-Qualidade de Vida (IBS-QoL) em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
A IBS-Quality of Life (IBS-QoL) é uma escala específica utilizada para avaliar a mudança na qualidade de vida, com uma pontuação que varia de 0 a 100. Maior pontuação indica pior qualidade de vida. A mudança na pontuação do IBS-QoL é obtida avaliando a escala na linha de base, 1 mês (três semanas após o primeiro FMT), 3 meses (três semanas após o terceiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT). Uma redução de mais de 14 pontos é considerada uma melhoria significativa na qualidade de vida.
no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração da pontuação da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) da linha de base em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
A Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) é usada para avaliar a mudança na ansiedade relacionada à SII, com uma pontuação variando de 25 a 100. Maior pontuação indica maior nível de ansiedade. A mudança na pontuação SAS é obtida avaliando a escala na linha de base, 1 mês (três semanas após o primeiro FMT), 3 meses (três semanas após o terceiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT).
no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração da pontuação da Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) inicial em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
A Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) é usada para avaliar a mudança na depressão relacionada à SII, com uma pontuação variando de 25 a 100. Maior pontuação indica maior nível de depressão. A mudança na pontuação SDS é obtida avaliando a escala na linha de base, 1 mês (três semanas após o primeiro FMT), 3 meses (três semanas após o terceiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT).
no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Taxa de resposta em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
O investigador faz uma única pergunta aos participantes: "Em comparação com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram: 1)"Substancialmente Pior"; 2)"Moderadamente Pior"; 3) Ligeiramente Pior; 4)"Sem Alterações"; 5) Melhorou Ligeiramente"; 6) Melhorou Moderadamente"; 7) Melhorou Substancialmente". Respondente é definido como participantes que relatam "melhora moderada" ou "melhorada substancialmente".
em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração da composição basal da microbiota fecal em 1 semana, 1 mês e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
As amostras fecais são coletadas na linha de base, 1 semana (após o primeiro FMT), 1 mês (três semanas após o primeiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT). A mudança na microbiota fecal foi medida por sequenciamento 16S rRNA e metagenômica.
no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
Mudança dos metabólitos fecais basais em 1 semana, 1 mês e 6 meses
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses
As amostras fecais são coletadas na linha de base, 1 semana (após o primeiro FMT), 1 mês (três semanas após o primeiro FMT) e 6 meses (4 meses após três vezes o FMT). A alteração nos metabólitos fecais é medida por metabolômica não direcionada.
no início do estudo, 1 semana, 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Dong, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2022-507R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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