粪便菌群移植治疗肠易激综合征的疗效和安全性评价
2026年2月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
参与者将每月一次通过口服胶囊或鼻空肠管接受 FMT。
三次治疗后，对参与者进行为期三个月的随访。
参与者完成特定量表以评估症状、情绪和生活质量的改善。
此外，他们会在每次就诊时报告不良反应并收集粪便样本。
研究概览
详细说明
这项前瞻性单臂干预研究旨在评估粪便微生物群移植对难治性 IBS 患者的疗效和安全性。
符合纳入和排除标准的患者将提供书面知情同意书并接受健康供体的 FMT 3 次。
给药方法包括口服胶囊或经鼻空肠管将菌群混悬液送入十二指肠。
患者每月接受一次治疗，并随访3个月。
通过 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS)、胃肠道症状评定量表 (GSRS)、IBS-全球改善评估 (IBS-GAI)、焦虑自评量表 (SAS) 评估 IBS 症状、情绪和生活质量的改善情况)、自评抑郁量表 (SDS) 和 IBS-生活质量 (IBS-QoL)。
要求患者在基线、FMT 后以及 FMT 后 1、2、3 和 4 个月时完成这些量表并收集粪便样本。
主要终点是 3 次 FMT 后 IBS-SSS 评分和全身症状的改善。
次要终点包括 GSRS 评分的变化、FMT 后 1 个月和 6 个月时情绪和生活质量的改善，以及粪便微生物群组成的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengdi Wu
- 电话号码：(86)13817923359
- 邮箱：wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ling Dong
- 电话号码：(86)13916877798
- 邮箱：dong.ling@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Shengdi Wu
- 电话号码：(86)13817923359
- 邮箱：wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合 IBS 诊断罗马 IV 标准的患者，年龄 18-70 岁；
- 经历过至少 3 种 IBS 常规治疗失败的患者；
- 没有体重减轻、便血等危险信号；
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳；
- 精神障碍或不能配合治疗和随访；
- 免疫缺陷或免疫调节药物治疗；
- 在进入研究前 3 个月内使用过益生菌或在 1 个月内使用过抗生素；
- 接受过任何腹部手术，但阑尾切除术、胆囊切除术、剖腹产术和子宫切除术除外；
- 存在不受控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病或其他全身性疾病；
- 存在与心、脑、肾和肺相关的严重疾病或伴随的恶性肿瘤；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裂变材料
参与者将通过口服胶囊或鼻空肠管接受 FMT，每月一次，持续三个月。
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FMT 是指通过口服胶囊或通过鼻空肠管注射粪便悬浮液，将健康的供体来源的微生物群移植给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 周时 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线和 9 周
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IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 用于评估 IBS 症状的变化，评分范围为 0 至 500。
分数越高表示 IBS 症状越严重。
IBS-SSS 评分的变化是通过评估基线和 9 周（三次 FMT 后）的量表获得的。
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在基线和 9 周
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9 周时的反应率
大体时间：在 9 周
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研究者向参与者提出一个问题，“与您进入研究前的感觉相比，您在过去 7 天的 IBS 症状是否：1)“明显更糟”；2)“中度更糟”；3)稍差；或4)“无变化”；5)“略有改进”； 6) 适度改善”；7) 显着改善”。
响应者被定义为报告“适度改善”或“显着改善”的参与者。
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在 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 周、1 个月和 6 个月时 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线、1周、1个月和6个月
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IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 用于评估 IBS 症状的变化，评分范围为 0 至 500。
分数越高表示 IBS 症状越严重。
IBS-SSS 评分的变化是通过评估基线和 1 周（第一次 FMT 后）、1 个月（第一次 FMT 后三周）和 6 个月（三次 FMT 后 4 个月）的量表获得的。
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在基线、1周、1个月和6个月
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1 周、1 个月、9 周和 6 个月时胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线、1周、1个月、9周和6个月
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胃肠道症状评定量表（GSRS）用于评估胃肠道症状的变化，评分范围为15至105。
分数越高表示胃肠道症状越严重。
IBS-SSS 评分的变化是通过评估基线、1 周（第一次 FMT 后）、1 个月（第一次 FMT 后三周）、9 周（三次 FMT 后）和 6 个月（三次 FMT 后 4 个月）的量表获得的-时间 FMT）。
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在基线、1周、1个月、9周和6个月
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1 个月、3 个月和 6 个月时 IBS 生活质量 (IBS-QoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线、1个月、3个月和6个月
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IBS-生活质量 (IBS-QoL) 是用于评估生活质量变化的特定量表，分数范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越差。
IBS-QoL 评分的变化是通过评估基线、1 个月（第一次 FMT 后三周）、3 个月（第三次 FMT 后三周）和 6 个月（三次 FMT 后 4 个月）的量表获得的。
超过 14 分的减少被认为是生活质量的显着改善。
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在基线、1个月、3个月和6个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时自评焦虑量表 (SAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线、1个月、3个月和6个月
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自评焦虑量表 (SAS) 用于评估 IBS 相关焦虑的变化，评分范围为 25 至 100。
得分越高表示焦虑程度越高。
通过在基线、1 个月（第一次 FMT 后三周）、3 个月（第三次 FMT 后三周）和 6 个月（三次 FMT 后 4 个月）评估量表获得 SAS 评分的变化。
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在基线、1个月、3个月和6个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时自评抑郁量表 (SDS) 分数相对于基线的变化
大体时间：在基线、1个月、3个月和6个月
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自评抑郁量表（SDS）用于评估 IBS 相关抑郁的变化，评分范围为 25 至 100。
分数越高表明抑郁程度越高。
SDS 评分的变化是通过评估基线、1 个月（第一次 FMT 后三周）、3 个月（第三次 FMT 后三周）和 6 个月（三次 FMT 后 4 个月）的量表获得的。
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在基线、1个月、3个月和6个月
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1周、1个月、3个月和6个月的反应率
大体时间：在第 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时
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研究者向参与者提出一个问题，“与您进入研究前的感觉相比，您在过去 7 天的 IBS 症状是否：1)“明显更糟”；2)“中度更糟”；3)稍差；或4)“无变化”；5)“略有改进”； 6) 适度改善”；7) 显着改善”。
响应者被定义为报告“适度改善”或“显着改善”的参与者。
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在第 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月时
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1 周、1 个月和 6 个月时粪便微生物群组成基线的变化
大体时间：在基线、1周、1个月和6个月
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在基线、1 周（第一次 FMT 后）、1 个月（第一次 FMT 后三周）和 6 个月（三次 FMT 后 4 个月）收集粪便样本。
通过 16S rRNA 测序和宏基因组学测量粪便微生物群的变化。
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在基线、1周、1个月和6个月
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1 周、1 个月和 6 个月时粪便代谢物基线的变化
大体时间：在基线、1周、1个月和6个月
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在基线、1 周（第一次 FMT 后）、1 个月（第一次 FMT 后三周）和 6 个月（三次 FMT 后 4 个月）收集粪便样本。
通过非靶向代谢组学测量粪便代谢物的变化。
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在基线、1周、1个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ling Dong、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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