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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal dans le syndrome du côlon irritable

24 février 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Les participants recevront FMT par capsules orales ou sonde naso-jéjunale une fois par mois. Après trois traitements, les participants ont été suivis pendant trois mois. Les participants remplissent des échelles spécifiques pour évaluer l'amélioration des symptômes, des émotions et de la qualité de vie. De plus, ils signalent les effets indésirables et prélèvent des échantillons fécaux à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle prospective à un seul bras vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients SII réfractaires. Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion fourniront un consentement éclairé écrit et recevront trois fois une FMT de donneurs sains. Les méthodes d'administration comprennent la prise d'une capsule orale ou l'administration d'une suspension de microbiote dans le duodénum via un tube naso-jéjunal. Les patients reçoivent un traitement une fois par mois et seront suivis pendant 3 mois. L'amélioration des symptômes du SCI, de l'émotion et de la qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes du SII (IBS-SSS), de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), de l'évaluation globale de l'amélioration de l'IBS (IBS-GAI), de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS ), l'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS) et l'IBS-Quality of Life (IBS-QoL) respectivement. Les patients ont été invités à remplir ces échelles et à prélever des échantillons fécaux au départ, après la FMT et à 1, 2, 3 et 4 mois après la FMT. Les principaux critères d'évaluation étaient l'amélioration du score IBS-SSS et des symptômes globaux après trois FMT. Les critères d'évaluation secondaires incluent la modification du score GSRS, l'amélioration des émotions et de la qualité de vie à 1 et 6 mois après la TMF, ainsi que la modification de la composition du microbiote fécal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients remplissant les critères de Rome IV pour le diagnostic du SII, âgés de 18 à 70 ans ;
  • Les patients qui ont connu l'échec d'au moins 3 thérapies conventionnelles pour le SII ;
  • Absence de signaux d'alarme tels que perte de poids, hématochézie ;

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante ;
  • Trouble psychiatrique ou incapacité de coopérer avec le traitement et la visite de suivi ;
  • Immunodéficience ou traitement avec des médicaments immunomodulateurs ;
  • Utilisation de probiotiques au cours des 3 mois précédents ou traitement aux antibiotiques dans le mois précédant l'entrée à l'étude ;
  • Avoir subi une chirurgie abdominale, à l'exception d'une appendicectomie, d'une cholécystectomie, d'une césarienne et d'une hystérectomie ;
  • Présence de diabète non contrôlé, d'hypertension, de maladie thyroïdienne ou d'une autre maladie systémique ;
  • Présence de maladies graves liées au cœur, au cerveau, aux reins et aux poumons ou de malignités concomitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT
Les participants recevront une FMT par le biais de capsules orales ou d'un tube naso-jéjunal une fois par mois pendant trois mois.
Autre: FMT
La FMT fait référence à la transplantation d'un microbiote sain provenant d'un donneur aux participants via une capsule orale ou une injection de suspension fécale via un tube naso-jéjunal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial de l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) à 9 semaines
Délai: au départ et 9 semaines
L'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) est utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes du SCI, avec un score allant de 0 à 500. Un score plus élevé signifie un symptôme du SCI plus grave. Le changement du score IBS-SSS est obtenu en évaluant l'échelle au départ et à 9 semaines (après trois temps FMT).
au départ et 9 semaines
Taux de réponse à 9 semaines
Délai: à 9 semaines
L'investigateur pose aux participants une seule question : "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, avez-vous des symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ? 4)"Aucun changement" ; 5) Légèrement amélioré" ; 6) Modérément amélioré" ; 7) Substantiellement amélioré". Le répondeur est défini comme les participants qui déclarent « modérément améliorés » ou « substantiellement améliorés ».
à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial de l'échelle de gravité des symptômes du SII (IBS-SSS) à 1 semaine, 1 mois et 6 mois
Délai: au départ, 1 semaine, 1 mois et 6 mois
L'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) est utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes du SCI, avec un score allant de 0 à 500. Un score plus élevé signifie un symptôme du SCI plus grave. Le changement du score IBS-SSS est obtenu en évaluant l'échelle au départ et à 1 semaine (après le premier FMT), 1 mois (trois semaines après le premier FMT) et 6 mois (4 mois après trois FMT).
au départ, 1 semaine, 1 mois et 6 mois
Changement par rapport au score initial de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) à 1 semaine, 1 mois, 9 semaines et 6 mois
Délai: au départ, 1 semaine, 1 mois, 9 semaines et 6 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes gastro-intestinaux, avec un score allant de 15 à 105. Un score plus élevé signifie des symptômes gastro-intestinaux plus graves. Le changement du score IBS-SSS est obtenu en évaluant l'échelle au départ, 1 semaine (après le premier FMT), 1 mois (trois semaines après le premier FMT), 9 semaines (après trois FMT) et 6 mois (4 mois après trois -temps FMT).
au départ, 1 semaine, 1 mois, 9 semaines et 6 mois
Changement par rapport au score IBS-Quality of Life (IBS-QoL) à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) est une échelle spécifique utilisée pour évaluer l'évolution de la qualité de vie, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie. Le changement du score IBS-QoL est obtenu en évaluant l'échelle au départ, 1 mois (trois semaines après le premier FMT), 3 mois (trois semaines après le troisième FMT) et 6 mois (4 mois après trois FMT). Une réduction de plus de 14 points est considérée comme une amélioration significative de la qualité de vie.
au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport au score de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) est utilisée pour évaluer l'évolution de l'anxiété liée au SCI, avec un score allant de 25 à 100. Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé. Le changement du score SAS est obtenu en évaluant l'échelle au départ, 1 mois (trois semaines après le premier FMT), 3 mois (trois semaines après le troisième FMT) et 6 mois (4 mois après trois FMT).
au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport au score initial de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS) est utilisée pour évaluer les changements dans la dépression liée au SCI, avec un score allant de 25 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé. Le changement du score SDS est obtenu en évaluant l'échelle au départ, 1 mois (trois semaines après le premier FMT), 3 mois (trois semaines après le troisième FMT) et 6 mois (4 mois après trois FMT).
au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Taux de réponse à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
L'investigateur pose aux participants une seule question : "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, avez-vous des symptômes du SCI au cours des 7 derniers jours ? 4)"Aucun changement" ; 5) Légèrement amélioré" ; 6) Modérément amélioré" ; 7) Substantiellement amélioré". Le répondeur est défini comme les participants qui déclarent « modérément améliorés » ou « substantiellement améliorés ».
à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la composition initiale du microbiote fécal à 1 semaine, 1 mois et 6 mois
Délai: au départ, 1 semaine, 1 mois et 6 mois
Des échantillons fécaux sont prélevés au départ, 1 semaine (après le premier FMT), 1 mois (trois semaines après le premier FMT) et 6 mois (4 mois après trois FMT). L'évolution du microbiote fécal a été mesurée par séquençage de l'ARNr 16S et métagénomique.
au départ, 1 semaine, 1 mois et 6 mois
Changement par rapport aux métabolites fécaux de base à 1 semaine, 1 mois et 6 mois
Délai: au départ, 1 semaine, 1 mois et 6 mois
Des échantillons fécaux sont prélevés au départ, 1 semaine (après le premier FMT), 1 mois (trois semaines après le premier FMT) et 6 mois (4 mois après trois FMT). Les changements dans les métabolites fécaux sont mesurés par métabolomique non ciblée.
au départ, 1 semaine, 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling Dong, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-507R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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