Evaluación de la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en el síndrome del intestino irritable
24 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Los participantes recibirán FMT a través de cápsulas orales o sonda nasoyeyunal una vez al mes.
Después del tratamiento en tres ocasiones, los participantes fueron seguidos durante tres meses.
Los participantes completan escalas específicas para evaluar la mejora en los síntomas, la emoción y la calidad de vida.
Además, reportan efectos adversos y recolectan muestras de heces en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de intervención de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de microbiota fecal en pacientes con SII refractario.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión proporcionarán un consentimiento informado por escrito y recibirán FMT de donantes sanos tres veces.
Los métodos de administración incluyen tomar una cápsula oral o administrar una suspensión de microbiota en el duodeno a través de un tubo nasoyeyunal.
Los pacientes reciben tratamiento una vez al mes y serán seguidos durante 3 meses.
La mejora en los síntomas del SII, la emoción y la calidad de vida se evaluaron a través de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), la evaluación global de mejora del SII (IBS-GAI), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) ), Self-rating Depression Scale (SDS) y IBS-Quality of Life (IBS-QoL) respectivamente.
Se pidió a los pacientes que completaran estas escalas y recolectaran muestras fecales al inicio, después del FMT y 1, 2, 3 y 4 meses después del FMT.
Los criterios de valoración primarios fueron la mejora en la puntuación de IBS-SSS y los síntomas globales después de FMT tres veces.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en la puntuación GSRS, la mejora en la emoción y la calidad de vida después del FMT, 1 y 6 meses, así como el cambio en la composición de la microbiota fecal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengdi Wu
- Número de teléfono: (86)13817923359
- Correo electrónico: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling Dong
- Número de teléfono: (86)13916877798
- Correo electrónico: dong.ling@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Shengdi Wu
- Número de teléfono: (86)13817923359
- Correo electrónico: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplieran los criterios de Roma IV para el diagnóstico de SII, con edades entre 18-70 años;
- Pacientes que hayan fracasado en al menos 3 tratamientos convencionales para el SII;
- Ausencia de banderas rojas como pérdida de peso, hematoquecia;
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando un embarazo o lactando;
- Trastorno psiquiátrico o incapacidad para cooperar con el tratamiento y la visita de seguimiento;
- Inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos inmunomoduladores;
- Uso de probióticos en los 3 meses anteriores o tratamiento con antibióticos en el mes anterior al ingreso al estudio;
- Haber sido sometida a cualquier cirugía abdominal, con excepción de apendicectomía, colecistectomía, cesárea e histerectomía;
- Presencia de diabetes no controlada, hipertensión, enfermedad tiroidea u otra enfermedad sistémica;
- Presencia de enfermedades graves relacionadas con el corazón, el cerebro, los riñones y los pulmones o malignidades concomitantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMF
Los participantes recibirán FMT a través de cápsulas orales o sonda nasoyeyunal una vez al mes durante tres meses.
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FMT se refiere al trasplante de microbiota sana derivada de un donante a los participantes a través de una cápsula oral o una inyección de suspensión fecal a través de una sonda nasoyeyunal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) a las 9 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 9 semanas
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La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) se utiliza para evaluar el cambio en los síntomas del SII, con una puntuación que va de 0 a 500.
Una puntuación más alta significa un síntoma de SII más grave.
El cambio en la puntuación de IBS-SSS se obtiene evaluando la escala al inicio y 9 semanas (después de tres veces FMT).
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al inicio y a las 9 semanas
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Tasa de respuesta a las 9 semanas
Periodo de tiempo: a las 9 semanas
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El investigador hace a los participantes una sola pregunta: "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, ¿sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido: 1)"Sustancialmente peor"; 2)"Moderadamente peor"; 3) Ligeramente peor; 4) "Sin cambio"; 5) Ligeramente mejorado"; 6) Moderadamente mejorado"; 7) Sustancialmente mejorado".
Respondedor se define como participantes que informan "mejoría moderada" o "mejoría sustancial".
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a las 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) al cabo de 1 semana, 1 mes y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
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La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) se utiliza para evaluar el cambio en los síntomas del SII, con una puntuación que va de 0 a 500.
Una puntuación más alta significa un síntoma de SII más grave.
El cambio en la puntuación de IBS-SSS se obtiene evaluando la escala al inicio y 1 semana (después del primer FMT), 1 mes (tres semanas después del primer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres veces FMT).
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al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) a 1 semana, 1 mes, 9 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes, 9 semanas y 6 meses
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La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) se utiliza para evaluar el cambio en los síntomas gastrointestinales, con una puntuación que oscila entre 15 y 105.
Una puntuación más alta significa síntomas gastrointestinales más severos.
El cambio en la puntuación de IBS-SSS se obtiene evaluando la escala al inicio, 1 semana (después del primer FMT), 1 mes (tres semanas después del primer FMT), 9 semanas (después de tres FMT) y 6 meses (4 meses después de tres FMT). -tiempo FMT).
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al inicio, 1 semana, 1 mes, 9 semanas y 6 meses
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Cambio desde la puntuación inicial de IBS-Quality of Life (IBS-QoL) al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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IBS-Quality of Life (IBS-QoL) es una escala específica utilizada para evaluar el cambio en la calidad de vida, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
El cambio en la puntuación de IBS-QoL se obtiene evaluando la escala al inicio, 1 mes (tres semanas después del primer FMT), 3 meses (tres semanas después del tercer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT).
Una reducción de más de 14 puntos se considera una mejora significativa en la calidad de vida.
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al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) se utiliza para evaluar el cambio en la ansiedad relacionada con el SII, con una puntuación que oscila entre 25 y 100.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
El cambio en la puntuación SAS se obtiene evaluando la escala al inicio, 1 mes (tres semanas después del primer FMT), 3 meses (tres semanas después del tercer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT).
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al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de depresión de autoevaluación (SDS) al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala de depresión de autoevaluación (SDS, por sus siglas en inglés) se utiliza para evaluar el cambio en la depresión relacionada con el SII, con una puntuación que oscila entre 25 y 100.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
El cambio en la puntuación SDS se obtiene evaluando la escala al inicio, 1 mes (tres semanas después del primer FMT), 3 meses (tres semanas después del tercer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT).
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al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Tasa de respuesta a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El investigador hace a los participantes una sola pregunta: "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, ¿sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido: 1)"Sustancialmente peor"; 2)"Moderadamente peor"; 3) Ligeramente peor; 4) "Sin cambio"; 5) Ligeramente mejorado"; 6) Moderadamente mejorado"; 7) Sustancialmente mejorado".
Respondedor se define como participantes que informan "mejoría moderada" o "mejoría sustancial".
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a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio con respecto a la composición inicial de la microbiota fecal a la semana, al mes y a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Las muestras fecales se recolectan al inicio, 1 semana (después del primer FMT), 1 mes (tres semanas después del primer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT).
El cambio en la microbiota fecal se midió mediante secuenciación de ARNr 16S y metagenómica.
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al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Cambio de los metabolitos fecales basales a la semana, al mes y a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Las muestras fecales se recolectan al inicio, 1 semana (después del primer FMT), 1 mes (tres semanas después del primer FMT) y 6 meses (4 meses después del tres FMT).
Los cambios en los metabolitos fecales se miden mediante metabolómica no dirigida.
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al inicio, 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ling Dong, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2022-507R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .