Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van fecale microbiota-transplantatie bij het prikkelbare darmsyndroom

30 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
De deelnemers krijgen eenmaal per maand FMT via orale capsules of een neussonde. Na een drievoudige behandeling werden de deelnemers gedurende drie maanden gevolgd. Deelnemers vullen specifieke schalen in om verbetering in symptomen, emotie en kwaliteit van leven te beoordelen. Bovendien melden ze bij elk bezoek bijwerkingen en verzamelen ze fecesmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, eenarmige interventionele studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij refractaire IBS-patiënten te evalueren. Patiënten die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en drie keer FMT ontvangen van gezonde donoren. De toedieningsmethoden omvatten het innemen van een orale capsule of het toedienen van microbiota-suspensie aan de twaalfvingerige darm via een neussonde. De patiënten worden eenmaal per maand behandeld en worden gedurende 3 maanden gevolgd. Verbetering van IBS-symptomen, emotie en kwaliteit van leven werden beoordeeld door middel van IBS-symptoomernstschaal (IBS-SSS), gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS), IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), Self-rating Anxiety Scale (SAS ), respectievelijk Self-rating Depression Scale (SDS) en IBS-Quality of Life (PDS-QoL). Patiënten werd gevraagd om deze schalen in te vullen en fecale monsters te verzamelen bij baseline, post-FMT en 1, 2, 3 en 4 maanden na FMT. Primaire eindpunten waren verbetering van de IBS-SSS-score en globale symptomen na drievoudige FMT. Secundaire eindpunten zijn verandering in GSRS-score, verbetering in emotie en kwaliteit van leven na FMT, 1 en 6 maanden, evenals verandering in de samenstelling van de fecale microbiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldeden aan de Rome IV-criteria voor de diagnose van IBS, in de leeftijd van 18-70 jaar;
  • Patiënten bij wie ten minste 3 conventionele therapieën voor IBS hebben gefaald;
  • Afwezigheid van rode vlaggen zoals gewichtsverlies, hematochezie;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven;
  • Psychische stoornis of niet kunnen meewerken aan behandeling en nacontrole;
  • Immunodeficiëntie of behandeling met immuunmodulerende medicatie;
  • Gebruik van probiotica in de afgelopen 3 maanden of behandeling met antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Elke buikoperatie hebben ondergaan, met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie, keizersnede en hysterectomie;
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes, hypertensie, schildklierziekte of andere systemische ziekte;
  • Aanwezigheid van ernstige ziekten die verband houden met hart, hersenen, nieren en longen of bijkomende maligniteiten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT
De deelnemers krijgen gedurende drie maanden eenmaal per maand FMT via orale capsules of een neusjejunale sonde.
Ander: FMT
FMT verwijst naar het transplanteren van gezonde, van een donor afkomstige microbiota naar deelnemers via een orale capsule of injectie van fecale suspensie via een neussonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline IBS symptoomernstschaal (PDS-SSS) score na 9 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en 9 weken
IBS symptoomernstschaal (IBS-SSS) wordt gebruikt om verandering in IBS-symptomen te evalueren, met een score variërend van 0 tot 500. Hogere score betekent ernstiger IBS-symptoom. Verandering in IBS-SSS-score wordt verkregen door de schaal te evalueren bij baseline en 9 weken (na driemaal FMT).
bij aanvang en 9 weken
Responspercentage na 9 weken
Tijdsspanne: op 9 weken
De onderzoeker stelt de deelnemers een enkele vraag: "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan het onderzoek begon, waren uw IBS-symptomen de afgelopen 7 dagen: 1)" Aanzienlijk erger "; 2)" Matig erger "; 3) Iets erger; 4) "Geen verandering"; 5) Enigszins verbeterd"; 6) Matig verbeterd"; 7) Aanzienlijk verbeterd". Responder wordt gedefinieerd als deelnemers die rapporteren "matig verbeterd" of "substantieel verbeterd".
op 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline IBS symptoomernstschaal (PDS-SSS) score na 1 week, 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden
IBS symptoomernstschaal (IBS-SSS) wordt gebruikt om verandering in IBS-symptomen te evalueren, met een score variërend van 0 tot 500. Hogere score betekent ernstiger IBS-symptoom. Verandering in IBS-SSS-score wordt verkregen door de schaal bij aanvang en na 1 week (na de eerste FMT), 1 maand (drie weken na de eerste FMT) en 6 maanden (4 maanden na drievoudige FMT) te evalueren.
bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score na 1 week, 1 maand, 9 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 1 maand, 9 weken en 6 maanden
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) wordt gebruikt om verandering in gastro-intestinale symptomen te evalueren, met een score variërend van 15 tot 105. Hogere score betekent ernstigere gastro-intestinale symptomen. Verandering in IBS-SSS-score wordt verkregen door de schaal te evalueren bij baseline, 1 week (na de eerste FMT), 1 maand (drie weken na de eerste FMT), 9 weken (na drie keer FMT) en 6 maanden (4 maanden na drie keer FMT). -tijd FMT).
bij baseline, 1 week, 1 maand, 9 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline IBS-Quality of Life (PDS-QoL)-score na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
IBS-Quality of Life (PDS-QoL) is een specifieke schaal die wordt gebruikt om verandering in kwaliteit van leven te evalueren, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven. Verandering in IBS-QoL-score wordt verkregen door de schaal te evalueren bij baseline, 1 maand (drie weken na de eerste FMT), 3 maanden (drie weken na de derde FMT) en 6 maanden (4 maanden na drievoudige FMT). Een vermindering van meer dan 14 punten wordt beschouwd als een significante verbetering van de kwaliteit van leven.
bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Self-rating Anxiety Scale (SAS)-score na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Self-rating Anxiety Scale (SAS) wordt gebruikt om verandering in IBS-gerelateerde angst te evalueren, met een score variërend van 25 tot 100. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst. Verandering in SAS-score wordt verkregen door de schaal te evalueren bij baseline, 1 maand (drie weken na de eerste FMT), 3 maanden (drie weken na de derde FMT) en 6 maanden (4 maanden na drievoudige FMT).
bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Self-rating Depression Scale (SDS)-score na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Self-rating Depression Scale (SDS) wordt gebruikt om verandering in IBS-gerelateerde depressie te evalueren, met een score variërend van 25 tot 100. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie. Verandering in SDS-score wordt verkregen door de schaal te evalueren bij aanvang, 1 maand (drie weken na de eerste FMT), 3 maanden (drie weken na de derde FMT) en 6 maanden (4 maanden na drievoudige FMT).
bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Responspercentage na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De onderzoeker stelt de deelnemers een enkele vraag: "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan het onderzoek begon, waren uw IBS-symptomen de afgelopen 7 dagen: 1)" Aanzienlijk erger "; 2)" Matig erger "; 3) Iets erger; 4) "Geen verandering"; 5) Enigszins verbeterd"; 6) Matig verbeterd"; 7) Aanzienlijk verbeterd". Responder wordt gedefinieerd als deelnemers die rapporteren "matig verbeterd" of "substantieel verbeterd".
op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssamenstelling van de fecale microbiota na 1 week, 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden
Fecale monsters worden verzameld bij baseline, 1 week (na de eerste FMT), 1 maand (drie weken na de eerste FMT) en 6 maanden (4 maanden na driemaal FMT). Verandering in fecale microbiota werd gemeten door 16S rRNA-sequencing en metagenomics.
bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline fecale metabolieten na 1 week, 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden
Fecale monsters worden verzameld bij baseline, 1 week (na de eerste FMT), 1 maand (drie weken na de eerste FMT) en 6 maanden (4 maanden na driemaal FMT). Veranderingen in fecale metabolieten worden gemeten door niet-gerichte metabolomics.
bij baseline, 1 week, 1 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Dong, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-507R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren