과민성대장증후군에서 분변미생물총 이식의 유효성 및 안전성 평가
2026년 2월 24일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
참가자는 한 달에 한 번 구강 캡슐 또는 비공장관을 통해 FMT를 받게 됩니다.
3회 치료 후, 참가자들은 3개월 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자는 증상, 감정 및 삶의 질의 개선을 평가하기 위해 특정 척도를 완성합니다.
게다가 그들은 방문할 때마다 부작용을 보고하고 배설물 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일군 중재적 연구는 난치성 IBS 환자에서 대변 미생물군 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 서면 동의서를 제공하고 건강한 기증자로부터 세 번 FMT를 받습니다.
투여 방법은 경구용 캡슐을 복용하거나 미생물 현탁액을 비공장관을 통해 십이지장으로 전달하는 것을 포함한다.
환자들은 한 달에 한 번 치료를 받고 3개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
IBS 증상 중증도 척도(IBS-SSS), 위장관 증상 평가 척도(GSRS), IBS-GAI(Global Assessment of Improvement), SAS(Self-rating Anxiety Scale)를 통해 IBS 증상, 감정 및 삶의 질의 개선을 평가했습니다. ), 자가 평가 우울 척도(SDS) 및 IBS-삶의 질(IBS-QoL) 각각.
환자들은 기준선, FMT 후 및 FMT 후 1, 2, 3 및 4개월에 이러한 척도를 완료하고 대변 샘플을 수집하도록 요청받았습니다.
1차 종료점은 3회 FMT 후 IBS-SSS 점수 및 전반적인 증상의 개선이었습니다.
2차 종점에는 GSRS 점수의 변화, FMT 후 1개월 및 6개월의 감정 및 삶의 질 개선, 분변 미생물 구성의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shengdi Wu
- 전화번호: (86)13817923359
- 이메일: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ling Dong
- 전화번호: (86)13916877798
- 이메일: dong.ling@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Shengdi Wu
- 전화번호: (86)13817923359
- 이메일: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-70세의 IBS 진단을 위한 Rome IV 기준을 충족한 환자;
- 과민성대장증후군(IBS)에 대해 적어도 3가지의 통상적인 요법의 실패를 경험한 환자;
- 체중 감소, 혈변과 같은 위험 신호의 부재;
제외 기준:
- 임신, 계획 임신 또는 수유;
- 정신 장애 또는 치료 및 후속 방문에 협조할 수 없음;
- 면역 결핍 또는 면역 조절 약물 치료;
- 이전 3개월 이내에 프로바이오틱스 사용 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 항생제 치료;
- 충수 절제술, 담낭 절제술, 제왕절개 및 자궁 절제술을 제외한 모든 복부 수술을 받은 경우
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 또는 기타 전신 질환의 존재;
- 심장, 뇌, 신장 및 폐와 관련된 심각한 질병 또는 수반되는 악성 종양의 존재;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT
참가자는 3개월 동안 한 달에 한 번 구강 캡슐 또는 비공장관을 통해 FMT를 받게 됩니다.
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FMT는 코공장관을 통해 구강 캡슐 또는 배설물 현탁액을 통해 참가자에게 건강한 기증자 유래 미생물군을 이식하는 것을 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주째 기준선 IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 점수에서 변경
기간: 기준선 및 9주
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IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)는 IBS 증상의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~500입니다.
점수가 높을수록 IBS 증상이 심함을 의미합니다.
IBS-SSS 점수의 변화는 기준선 및 9주(FMT 3회 후)에서 척도를 평가하여 얻습니다.
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기준선 및 9주
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9주차 반응률
기간: 9주에
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연구자는 참가자들에게 다음과 같은 단일 질문을 합니다. "연구에 참여하기 전에 귀하가 느꼈던 방식과 비교하여 지난 7일 동안 귀하의 IBS 증상은 다음과 같았습니까? 1)"실질적으로 악화됨", 2)"보통 악화됨", 3) 약간 악화됨, 4) "변화 없음", 5) 약간 개선됨", 6) 다소 개선됨", 7) 상당히 개선됨".
응답자는 "보통 개선됨" 또는 "상당히 개선됨"을 보고하는 참가자로 정의됩니다.
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9주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주, 1개월 및 6개월에서 기준선 IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월 및 6개월
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IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)는 IBS 증상의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~500입니다.
점수가 높을수록 IBS 증상이 심함을 의미합니다.
IBS-SSS 점수의 변화는 기준선과 1주(첫 FMT 후), 1개월(첫 FMT 후 3주) 및 6개월(3회 FMT 후 4개월)에서 척도를 평가하여 얻습니다.
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기준선, 1주, 1개월 및 6개월
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1주, 1개월, 9주 및 6개월에 기준선 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 9주 및 6개월
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위장관 증상 등급 척도(GSRS)는 위장관 증상의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 15에서 105입니다.
점수가 높을수록 위장관 증상이 심한 것을 의미합니다.
IBS-SSS 점수의 변화는 기준선, 1주(첫 번째 FMT 후), 1개월(첫 번째 FMT 후 3주), 9주(3회 FMT 후) 및 6개월(3회 후 4개월)에 척도를 평가하여 얻습니다. -시간 FMT).
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기준선, 1주, 1개월, 9주 및 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 기준선 IBS-삶의 질(IBS-QoL) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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IBS-Quality of Life(IBS-QoL)는 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용되는 특정 척도이며 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
IBS-QoL 점수의 변화는 기준선, 1개월(첫 번째 FMT 후 3주), 3개월(세 번째 FMT 후 3주) 및 6개월(3회 FMT 후 4개월)에서 척도를 평가하여 얻습니다.
14점 이상 감소하면 삶의 질이 크게 개선된 것으로 간주됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월에 기준선 자체 평가 불안 척도(SAS) 점수에서 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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자가 평가 불안 척도(SAS)는 IBS 관련 불안의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 25~100입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
SAS 점수의 변화는 기준선, 1개월(첫 번째 FMT 후 3주), 3개월(세 번째 FMT 후 3주) 및 6개월(3회 FMT 후 4개월)에서 척도를 평가하여 얻습니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월에 기준선 자가 평가 우울 척도(SDS) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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SDS(Self-rating Depression Scale)는 IBS 관련 우울증의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 25에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
SDS 점수의 변화는 기준선, 1개월(첫 번째 FMT 후 3주), 3개월(세 번째 FMT 후 3주) 및 6개월(3회 FMT 후 4개월)에서 척도를 평가하여 얻습니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 반응률
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월에
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연구자는 참가자들에게 다음과 같은 단일 질문을 합니다. "연구에 참여하기 전에 귀하가 느꼈던 방식과 비교하여 지난 7일 동안 귀하의 IBS 증상은 다음과 같았습니까? 1)"실질적으로 악화됨", 2)"보통 악화됨", 3) 약간 악화됨, 4) "변화 없음", 5) 약간 개선됨", 6) 다소 개선됨", 7) 상당히 개선됨".
응답자는 "보통 개선됨" 또는 "상당히 개선됨"을 보고하는 참가자로 정의됩니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월에
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1주, 1개월 및 6개월에 베이스라인 배설물 미생물 구성으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월 및 6개월
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배설물 샘플은 기준선, 1주(첫 번째 FMT 후), 1개월(첫 번째 FMT 후 3주) 및 6개월(3회 FMT 후 4개월)에 수집됩니다.
분변 미생물총의 변화는 16S rRNA 염기서열 분석 및 metagenomics로 측정했습니다.
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기준선, 1주, 1개월 및 6개월
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1주, 1개월 및 6개월에 베이스라인 배설물 대사산물로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월 및 6개월
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배설물 샘플은 기준선, 1주(첫 번째 FMT 후), 1개월(첫 번째 FMT 후 3주) 및 6개월(3회 FMT 후 4개월)에 수집됩니다.
분변 대사 산물의 변화는 비표적 대사체학으로 측정됩니다.
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기준선, 1주, 1개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ling Dong, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .