Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej w zespole jelita drażliwego

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Uczestnicy będą otrzymywać FMT przez kapsułki doustne lub sondę nosowo-jelitową raz w miesiącu. Po trzykrotnym leczeniu uczestników obserwowano przez trzy miesiące. Uczestnicy wypełniają określone skale, aby ocenić poprawę objawów, emocji i jakości życia. Poza tym zgłaszają działania niepożądane i pobierają próbki kału podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej u opornych na leczenie pacjentów z IBS. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia wyrażą pisemną świadomą zgodę i trzykrotnie otrzymają FMT od zdrowych dawców. Sposoby podawania obejmują przyjmowanie kapsułki doustnej lub dostarczanie zawiesiny mikrobiomu do dwunastnicy przez sondę nosowo-jelitową. Pacjenci otrzymują leczenie raz w miesiącu i będą obserwowani przez 3 miesiące. Poprawę w zakresie objawów IBS, emocji i jakości życia oceniano za pomocą skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS), skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), Self-ocena Anxiety Scale (SAS) ), Skali Samooceny Depresji (SDS) i IBS-Quality of Life (IBS-QoL). Pacjentów poproszono o wypełnienie tych skal i pobranie próbek kału na początku badania, po FMT oraz 1, 2, 3 i 4 miesiące po FMT. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była poprawa w skali IBS-SSS i ogólne objawy po trzykrotnym FMT. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę wyniku GSRS, poprawę emocji i jakości życia po FMT, 1 i 6 miesięcy, a także zmianę składu mikroflory kałowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili Kryteria Rzymskie IV dla rozpoznania IBS, w wieku 18-70 lat;
  • Pacjenci, którzy doświadczyli niepowodzenia co najmniej 3 konwencjonalnych terapii IBS;
  • Brak czerwonych flag, takich jak utrata masy ciała, hematochezja;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  • Zaburzenia psychiczne lub niezdolność do współpracy przy leczeniu i wizycie kontrolnej;
  • Niedobór odporności lub leczenie lekami immunomodulującymi;
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie antybiotykami w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Przebyta jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego i histerektomii;
  • Obecność niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, choroby tarczycy lub innej choroby ogólnoustrojowej;
  • Obecność ciężkich chorób związanych z sercem, mózgiem, nerkami i płucami lub współistniejących nowotworów złośliwych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT
Uczestnicy będą otrzymywać FMT przez kapsułki doustne lub sondę nosowo-jelitową raz w miesiącu przez trzy miesiące.
Inny: FMT
FMT odnosi się do przeszczepiania uczestnikom zdrowej mikroflory pochodzącej od dawcy za pomocą kapsułki doustnej lub wstrzyknięcia zawiesiny kałowej przez sondę nosowo-jelitową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) po 9 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 9 tygodni
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) służy do oceny zmiany objawów IBS, z wynikiem w zakresie od 0 do 500. Wyższy wynik oznacza cięższy objaw IBS. Zmianę wyniku IBS-SSS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania i po 9 tygodniach (po trzykrotnym FMT).
na początku badania i 9 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi po 9 tygodniach
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
Badacz zadaje uczestnikom jedno pytanie: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były: 1) „Znacznie gorsze”; 2) „Umiarkowanie gorsze”; 3) Nieco gorsze; 4) „Bez zmian”; 5) Nieznacznie poprawione”; 6) Umiarkowanie ulepszony”; 7) Znacznie ulepszony”. Respondenta definiuje się jako uczestników, którzy zgłaszają „umiarkowaną poprawę” lub „znaczną poprawę”.
w 9 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) służy do oceny zmiany objawów IBS, z wynikiem w zakresie od 0 do 500. Wyższy wynik oznacza cięższy objaw IBS. Zmianę wyniku IBS-SSS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania oraz po 1 tygodniu (po pierwszym FMT), 1 miesiącu (3 tygodnie po pierwszym FMT) i 6 miesiącach (4 miesiące po trzykrotnym FMT).
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 9 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc, 9 tygodni i 6 miesięcy
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) służy do oceny zmiany objawów żołądkowo-jelitowych, z wynikiem w zakresie od 15 do 105. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy żołądkowo-jelitowe. Zmianę wyniku IBS-SSS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania, po 1 tygodniu (po pierwszym FMT), 1 miesiącu (3 tygodnie po pierwszym FMT), 9 tygodniach (po trzykrotnym FMT) i 6 miesiącach (4 miesiące po trzech -czas FMT).
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc, 9 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IBS-Quality of Life (IBS-QoL) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) to specyficzna skala służąca do oceny zmiany jakości życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Zmianę wyniku IBS-QoL uzyskuje się oceniając skalę na początku badania, 1 miesiąc (3 tygodnie po pierwszym FMT), 3 miesiące (3 tygodnie po trzecim FMT) i 6 miesięcy (4 miesiące po trzykrotnym FMT). Redukcja powyżej 14 punktów jest uważana za znaczącą poprawę jakości życia.
na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali samooceny lęku (SAS) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Samooceny Lęku (SAS) służy do oceny zmiany lęku związanego z IBS, z wynikiem w zakresie od 25 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Zmianę wyniku SAS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania, po 1 miesiącu (trzy tygodnie po pierwszym FMT), 3 miesiącach (3 tygodnie po trzecim FMT) i 6 miesiącach (4 miesiące po trzykrotnym FMT).
na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Samooceny Depresji (SDS) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala samooceny depresji (SDS) służy do oceny zmian w depresji związanej z zespołem jelita drażliwego, z wynikiem w zakresie od 25 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji. Zmianę wyniku SDS uzyskuje się oceniając skalę na początku badania, po 1 miesiącu (trzy tygodnie po pierwszym FMT), 3 miesiącach (3 tygodnie po trzecim FMT) i 6 miesiącach (4 miesiące po trzykrotnym FMT).
na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Badacz zadaje uczestnikom jedno pytanie: „W porównaniu do tego, jak się czuliście przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były: 1) „Znacznie gorsze”; 2) „Umiarkowanie gorsze”; 3) Nieco gorsze; 4) „Bez zmian”; 5) Nieznacznie poprawione”; 6) Umiarkowanie ulepszony”; 7) Znacznie ulepszony”. Respondenta definiuje się jako uczestników, którzy zgłaszają „umiarkowaną poprawę” lub „znaczną poprawę”.
w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory kałowej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Próbki kału pobiera się na początku badania, 1 tydzień (po pierwszym FMT), 1 miesiąc (trzy tygodnie po pierwszym FMT) i 6 miesięcy (4 miesiące po trzykrotnym FMT). Zmianę mikroflory kałowej mierzono za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA i metagenomiki.
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych metabolitów w kale po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Próbki kału pobiera się na początku badania, 1 tydzień (po pierwszym FMT), 1 miesiąc (trzy tygodnie po pierwszym FMT) i 6 miesięcy (4 miesiące po trzykrotnym FMT). Zmiany metabolitów w kale są mierzone za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Dong, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-507R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj