Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av fekal mikrobiotatransplantasjon i irritabel tarmsyndrom

24. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Deltakerne vil bli gitt FMT gjennom orale kapsler eller nasojejunal sonde en gang i måneden. Etter tre gangers behandling ble deltakerne fulgt opp i tre måneder. Deltakerne fullfører spesifikke skalaer for å vurdere forbedring i symptomer, følelser og livskvalitet. Dessuten rapporterer de uønskede effekter og samler inn fekale prøver ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enarmede intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved fekal mikrobiotatransplantasjon hos refraktære IBS-pasienter. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gi skriftlig informert samtykke og motta FMT fra friske givere i tre ganger. Administrasjonsmetodene inkluderer å ta oral kapsel eller levere mikrobiotasuspensjon inn i tolvfingertarmen via nasojejunal sonde. Pasientene får behandling en gang i måneden og vil følges opp i 3 måneder. Forbedring av IBS-symptomer, følelser og livskvalitet ble vurdert gjennom IBS symptom severity scale (IBS-SSS), Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), IBS-Global Assessment of Improvement (IBS-GAI), Self-rating Anxiety Scale (SAS) ), henholdsvis Self-rating Depression Scale (SDS) og IBS-Quality of Life (IBS-QoL). Pasientene ble bedt om å fullføre disse skalaene og samle fekale prøver ved baseline, post-FMT og 1, 2, 3 og 4 måneder etter FMT. Primære endepunkter var forbedring i IBS-SSS-score og globale symptomer etter tre ganger FMT. Sekundære endepunkter inkluderer endring i GSRS-score, forbedring i følelser og livskvalitet etter FMT, 1 og 6 måneder, samt endring i fekal mikrobiotasammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfylte Roma IV-kriteriene for diagnostisering av IBS, i alderen 18-70 år;
  • Pasienter som har opplevd svikt i minst 3 konvensjonelle behandlinger for IBS;
  • Fravær av røde flagg som vekttap, hematochezia;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlegger graviditet eller ammer;
  • Psykiatrisk lidelse eller ute av stand til å samarbeide med behandling og oppfølgingsbesøk;
  • Immunsvikt eller behandling med immunmodulerende medisiner;
  • Bruk av probiotika i løpet av de siste 3 månedene eller behandling med antibiotika innen 1 måned før studiestart;
  • Etter å ha gjennomgått noen abdominal kirurgi, med unntak av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt og hysterektomi;
  • Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen systemisk sykdom;
  • Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer relatert til hjerte, hjerne, nyre og lunge eller samtidige maligniteter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT
Deltakerne vil bli gitt FMT gjennom orale kapsler eller nasojejunale sonde en gang i måneden i tre måneder.
Annen: FMT
FMT refererer til transplantasjon av sunn donor-avledet mikrobiota til deltakere via oral kapsel eller injeksjon av fekal suspensjon via nasojejunal sonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline IBS symptom severity scale (IBS-SSS) score ved 9 uker
Tidsramme: ved baseline og 9 uker
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) brukes til å evaluere endring i IBS-symptomer, med en poengsum fra 0 til 500. Høyere poengsum betyr alvorligere IBS-symptomer. Endring i IBS-SSS score oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline og 9 uker (etter tre ganger FMT).
ved baseline og 9 uker
Svarprosent ved 9 uker
Tidsramme: ved 9 uker
Undersøkeren stiller deltakerne et enkelt spørsmål: "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du gikk inn i studien, har du IBS-symptomer i løpet av de siste 7 dagene vært: 1)"Vesentlig verre"; 2)"Moderat verre"; 3) Litt verre; 4) "Ingen endring"; 5) Litt forbedret"; 6) Moderat forbedret"; 7) Vesentlig forbedret". Responder er definert som deltakere som rapporterer "moderat forbedret" eller "vesentlig forbedret".
ved 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline IBS symptom severity scale (IBS-SSS) score ved 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) brukes til å evaluere endring i IBS-symptomer, med en poengsum fra 0 til 500. Høyere poengsum betyr alvorligere IBS-symptomer. Endring i IBS-SSS score oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline og ved 1 uke (etter første FMT), 1 måned (tre uker etter første FMT) og 6 måneder (4 måneder etter tre ganger FMT).
ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Endring fra baseline Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poengsum ved 1 uke, 1 måned, 9 uker og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 1 måned, 9 uker og 6 måneder
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS) brukes til å evaluere endringer i gastrointestinale symptomer, med en poengsum fra 15 til 105. Høyere score betyr alvorligere gastrointestinale symptomer. Endring i IBS-SSS score oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline, 1 uke (etter første FMT), 1 måned (tre uker etter første FMT), 9 uker (etter tre ganger FMT) og 6 måneder (4 måneder etter tre -tid FMT).
ved baseline, 1 uke, 1 måned, 9 uker og 6 måneder
Endring fra baseline IBS-Quality of Life (IBS-QoL) poengsum ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
IBS-Livskvalitet (IBS-QoL) er en spesifikk skala som brukes til å evaluere endring i livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. Endring i IBS-QoL score oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uker etter første FMT), 3 måneder (tre uker etter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder etter tre ganger FMT). En reduksjon på over 14 poeng anses som en betydelig forbedring av livskvaliteten.
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline Self-rating Anxiety Scale (SAS) poengsum ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Self-rating Anxiety Scale (SAS) brukes til å evaluere endring i IBS-relatert angst, med en poengsum fra 25 til 100. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst. Endring i SAS-score oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uker etter første FMT), 3 måneder (tre uker etter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder etter tre ganger FMT).
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline Self-rating Depression Scale (SDS)-score etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Self-rating Depression Scale (SDS) brukes til å evaluere endring i IBS-relatert depresjon, med en poengsum fra 25 til 100. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon. Endring i SDS-score oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline, 1 måned (tre uker etter første FMT), 3 måneder (tre uker etter tredje FMT) og 6 måneder (4 måneder etter tre ganger FMT).
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Svarprosent ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Undersøkeren stiller deltakerne et enkelt spørsmål: "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du gikk inn i studien, har du IBS-symptomer i løpet av de siste 7 dagene vært: 1)"Vesentlig verre"; 2)"Moderat verre"; 3) Litt verre; 4) "Ingen endring"; 5) Litt forbedret"; 6) Moderat forbedret"; 7) Vesentlig forbedret". Responder er definert som deltakere som rapporterer "moderat forbedret" eller "vesentlig forbedret".
ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline fekal mikrobiota sammensetning etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Avføringsprøver tas ved baseline, 1 uke (etter første FMT), 1 måned (tre uker etter første FMT) og 6 måneder (4 måneder etter tre ganger FMT). Endring i fekal mikrobiota ble målt ved 16S rRNA-sekvensering og metagenomikk.
ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Endring fra baseline fekale metabolitter etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
Avføringsprøver tas ved baseline, 1 uke (etter første FMT), 1 måned (tre uker etter første FMT) og 6 måneder (4 måneder etter tre ganger FMT). Endring i fekale metabolitter måles ved ikke-målrettet metabolomikk.
ved baseline, 1 uke, 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Dong, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-507R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere