耳管を評価するソノチューブメトリーの精度
耳管機能を測定するためのソノツボメトリーの感度と特異性の評価
耳管 (ET) は中耳と喉をつないでおり、健康な中耳を維持するために重要です。 Sonotubometry は、音を使用して ET の動作を測定する新しい方法です。 スピーカーは鼻孔に配置され、マイクは外耳道で音を録音します。 ET は安静時には閉じており、飲み込むと開きます。 これは、ソノツボメトリーによって外耳で測定された音の増加として測定されます。
以前の研究では、ソノツボメトリーが ET 機能不全 (ET が適切に開かない疾患) を評価するために診療所で使用されるほど信頼できるものであることが証明されていません。 健康なボランティアを対象とした最近の研究では、ソノトボメトリーの既存の問題の多くを特定し、この方法の信頼性を向上させることができました。 これは主に、さまざまなサウンド タイプとサウンド ボリュームをテストすることによって達成されました。 この研究は、ET 機能不全の研究参加者における新しいテスト プロトコルの信頼性と有用性を評価することを目的としています。 次に、この研究の結果を、健康なボランティアを対象とした以前の研究の結果と比較して、ソノツボメトリーがどの程度うまく機能するかを調べます。 最終的に、この研究は ET 機能障害を診断する能力を向上させることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tobia Nava, MSc
- 電話番号：0044 7311213580
- メール：tsn23@cam.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Tysome, Dr
- メール：jrt20@cam.ac.uk
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- James Tysome, Dr
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副調査官：
- Tobia Nava, MSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます（英語で）
- -参加者は、アデンブルック病院のイヤークリニックで閉塞性耳管機能障害の現在の診断を受けています
- 18歳以上
除外基準:
- 心臓ペースメーカー (大型のソノツボメトリー スピーカー マグネットとは互換性がありません)
- 耳だれまたは感染した耳 (感染制御の理由による)
- 滲出液を伴う中耳炎（検査の解釈が複雑になる）
- 口蓋裂または頭蓋顔面の異常（検査の解釈が複雑になる）
- 真珠腫（検査の解釈が複雑になる）
- 鼻咽頭腫瘤（検査の解釈が複雑になる）
- 頭頸部への放射線治療歴（周囲の組織構造に影響を与える可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソノトボメトリー評価
すべての参加者は、ソノツボメトリーを使用して 8 回測定されます。音をかけずに2回、音をかけながら2回。
これは、左右両方の耳に対して行われます。
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測定の正確な順序はランダム化されます。
比較のために、ツボマノメトリー測定を各耳で行います。 ツボマノメトリーは、中耳と耳管を評価するための代替方法です。 その後、研究への参加者の関与は完了します。 全体の参加には約 50 分かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特注ソノツボメーターを使用したソノツボメトリーの特異性と感度の評価
時間枠：40～50分
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この試験の主な目的は、ソノツボメトリーと呼ばれる耳管の評価方法の特異性と感度を測定することです。
これを行うには、特注のソノツボメトリー デバイスを使用して、各患者に対して 8 つのソノツボメトリー測定を行います。
合計で最大 28 人の患者が測定されます。
このデータは、ボランティアからの測定値 (別の研究を通じて収集されたデータ) と比較され、感度と特異度がパーセンテージで測定されます。
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40～50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増加した音の振幅を使用して耳管の開口部を検出するソノツボメトリー測定の能力
時間枠：40～50分
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二次的な目的は、音の振幅が 120dB のソノチューブメトリーが耳管の開口部を検出できるかどうかを評価することです。
以前は、より低いサウンド レベル (110dB 未満) が使用されていたため、ここでの目標は、ソノトゥボメトリーに対するより高い音圧の適合性を測定することです。
これは、患者と健康なボランティアの耳管機能を確実に検出する新しい方法の能力によって測定されます (健康なボランティアのデータは別の研究で収集されました)。
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40～50分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Tysome, Dr、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。