유스타키오관 평가를 위한 소노투보메트리의 정확도
유스타키오관 기능을 측정하기 위한 Sonotubometry의 민감도 및 특이성 평가
유스타키오관(ET)은 중이와 인후를 연결하며 건강한 중이를 유지하는 데 중요합니다. Sonotubometry는 소리를 사용하여 ET가 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 새로운 방법입니다. 콧구멍에 스피커가 있고 외이도에 마이크가 소리를 녹음합니다. ET는 정지 상태에서 닫히고 삼키면 열립니다. 이것은 sonotubometry에 의해 외이에서 측정된 소리의 증가로 측정됩니다.
이전 연구에서는 소노투보메트리가 ET 기능 장애(ET가 제대로 열리지 않는 질병)를 평가하기 위해 클리닉에서 사용하기에 충분히 신뢰할 수 있음을 입증하지 못했습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 최근 연구에서 sonotubometry의 기존 문제 중 많은 부분을 식별하고 이 방법의 신뢰성을 향상시킬 수 있었습니다. 이것은 주로 다양한 사운드 유형과 사운드 볼륨을 테스트하여 달성되었습니다. 이 연구는 ET 기능 장애가 있는 연구 참가자의 새로운 테스트 프로토콜의 신뢰성과 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 sonotubometry가 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 이전 연구의 결과와 비교됩니다. 궁극적으로 이 연구는 ET 기능 장애를 진단하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobia Nava, MSc
- 전화번호: 0044 7311213580
- 이메일: tsn23@cam.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: James Tysome, Dr
- 이메일: jrt20@cam.ac.uk
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- James Tysome, Dr
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부수사관:
- Tobia Nava, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의(영어)를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 현재 Addenbrooke 병원의 귀 클리닉에서 폐쇄성 유스타키오관 기능 장애 진단을 받았습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 심장 박동기(대형 소노투보메트리 스피커 자석과 호환되지 않음)
- 분비물 또는 감염된 귀(감염 관리 목적)
- 삼출액이 있는 중이염(검사 해석이 복잡함)
- 구개열 또는 두개안면 이상(검사 해석이 복잡함)
- 진주종(검사 해석이 복잡함)
- 비인두 종괴(검사 해석이 복잡함)
- 머리와 목에 대한 방사선 요법의 병력(주변 조직 구조에 영향을 미칠 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sonotubometry 평가
모든 참가자는 sonotubometry를 사용하여 8회 측정됩니다. 소리를 내지 않고 2회, 소리를 가하면서 2회.
이것은 왼쪽 귀와 오른쪽 귀 모두에 대해 수행됩니다.
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측정의 정확한 순서는 무작위로 지정됩니다.
비교를 위해 각 귀에서 tubomanometry 측정을 수행합니다. Tubomanometry는 중이와 유스타키오 관을 평가하는 대체 방법입니다. 그 후 참가자의 연구 참여가 완료됩니다. 전체 참여에는 약 50분이 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤형 Sonotubometer를 사용하여 Sonotubometry의 특이성 및 민감도 평가
기간: 40~50분
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시험의 주요 목적은 소노투보메트리라고 하는 유스타키오관 평가 방법의 특이성과 민감도를 측정하는 것입니다.
이를 위해 맞춤형 소노투보메트리 장치를 사용하여 각 환자에 대해 8개의 소노투보메트리 측정을 수행합니다.
전체적으로 최대 28명의 환자가 측정됩니다.
이 데이터는 지원자의 측정치(다른 연구를 통해 수집된 데이터)와 비교되어 민감도와 특이도를 백분율로 측정합니다.
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40~50분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 사운드 진폭을 사용하여 유스타키오관 개방을 감지하는 Sonotubometry 측정 기능
기간: 40~50분
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두 번째 목표는 120dB의 소리 진폭을 가진 소노투보메트리가 유스타키오관 개구부를 감지할 수 있는지 평가하는 것입니다.
과거에는 더 낮은 사운드 레벨(110dB 미만)이 사용되었으므로 여기서 목표는 sonotubometry에 대한 더 높은 사운드 압력의 적합성을 측정하는 것입니다.
이것은 환자와 건강한 지원자에서 유스타키오관 기능을 안정적으로 감지하는 새로운 방법의 능력으로 측정됩니다(건강한 지원자 데이터는 별도의 연구에서 수집됨).
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40~50분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A096497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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