La precisión de la sonotubometría para evaluar la trompa de Eustaquio
Evaluación de la sensibilidad y la especificidad de la sonotubometría para medir la función de la trompa de Eustaquio
La trompa de Eustaquio (TE) conecta el oído medio con la garganta y es importante para mantener un oído medio saludable. La sonotubometría es un nuevo método para medir qué tan bien funciona el ET mediante el uso del sonido. Se coloca un altavoz en la fosa nasal y un micrófono graba el sonido en el conducto auditivo externo. El ET se cierra en reposo y se abre al tragar. Esto se mide como un aumento en el sonido medido en el oído externo por sonotubometría.
Las investigaciones anteriores no han demostrado que la sonotubometría sea lo suficientemente confiable como para usarse en clínicas para evaluar la disfunción del ET (una enfermedad en la que el ET no se abre correctamente). En un estudio reciente con voluntarios sanos, fue posible identificar muchos de los problemas existentes de la sonotubometría y mejorar la confiabilidad de este método. Esto se logró principalmente probando diferentes tipos de sonido y volúmenes de sonido. Este estudio tiene como objetivo evaluar la confiabilidad y la usabilidad del nuevo protocolo de prueba en los participantes del estudio con disfunción ET. Los resultados de este estudio luego se compararán con los resultados del estudio anterior con voluntarios sanos para determinar qué tan bien funciona la sonotubometría. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo mejorar la capacidad de diagnosticar la disfunción ET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobia Nava, MSc
- Número de teléfono: 0044 7311213580
- Correo electrónico: tsn23@cam.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Tysome, Dr
- Correo electrónico: jrt20@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- James Tysome, Dr
-
Sub-Investigador:
- Tobia Nava, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado (en el idioma inglés)
- El participante tiene un diagnóstico actual de disfunción obstructiva de la trompa de Eustaquio en la clínica del oído en el Addenbrooke's Hospital
- 18 años y más
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco (incompatible con el imán de altavoz de sonotubometría grande)
- Secreción o oído infectado (por razones de control de infecciones)
- Otitis media con derrame (complica la interpretación de la prueba)
- Paladar hendido o anomalías craneofaciales (complica la interpretación de la prueba)
- Colesteatoma (complica la interpretación de la prueba)
- Masa nasofaríngea (complica la interpretación de la prueba)
- Antecedentes de radioterapia en la cabeza y el cuello (puede afectar la estructura del tejido circundante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de sonotubometría
Todos los participantes serán medidos 8 veces mediante sonotubometría. 2 veces sin aplicar ningún sonido y 2 veces mientras aplica sonido.
Esto se hace tanto para el oído izquierdo como para el derecho.
|
El orden exacto de las medidas será aleatorio:
A modo de comparación, se realizarán mediciones de tubomanometría en cada oído. La tubomanometría es un método alternativo para evaluar el oído medio y la trompa de Eustaquio. Posteriormente, la implicación del participante en el estudio será completa. Toda la participación tomará alrededor de 50 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la especificidad y la sensibilidad de la sonotubometría con un sonotubómetro personalizado
Periodo de tiempo: 40-50 minutos
|
El objetivo principal del ensayo es medir la especificidad y la sensibilidad de un método de evaluación de la trompa de Eustaquio llamado sonotubometría.
Para ello, se realizarán ocho mediciones de sonotubometría en cada paciente utilizando el dispositivo de sonotubometría hecho a medida.
En total se medirán un máximo de 28 pacientes.
Estos datos se compararán con las mediciones de voluntarios (datos recopilados a través de un estudio diferente) para medir la sensibilidad y la especificidad en porcentaje.
|
40-50 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de las mediciones de sonotubometría para detectar la apertura de la trompa de Eustaquio mediante el uso de una amplitud de sonido aumentada
Periodo de tiempo: 40-50 minutos
|
El objetivo secundario es evaluar si la sonotubometría con una amplitud de sonido de 120dB es capaz de detectar la apertura de la trompa de Eustaquio.
En el pasado, se usaba un nivel de sonido más bajo (por debajo de 110 dB) y, por lo tanto, el objetivo aquí es medir la idoneidad de una presión de sonido más alta para la sonotubometría.
Esto se medirá por la capacidad del nuevo método para detectar de forma fiable la función de la trompa de Eustaquio en pacientes y voluntarios sanos (los datos de voluntarios sanos se recopilaron en un estudio separado)
|
40-50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A096497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Evaluación de sonotubometría
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Aún no reclutandoEsclerosis múltipleItalia
-
University Hospital, CaenDesconocido