La précision de la sonotubométrie pour évaluer la trompe d'Eustache
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de la sonotubométrie pour mesurer la fonction de la trompe d'Eustache
La trompe d'Eustache (TE) relie l'oreille moyenne à la gorge et est importante pour maintenir une oreille moyenne en bonne santé. La sonotubométrie est une nouvelle méthode pour mesurer le fonctionnement de l'ET en utilisant le son. Un haut-parleur est placé au niveau de la narine et un microphone enregistre le son dans le conduit auditif externe. Le ET est fermé au repos et s'ouvre à la déglutition. Ceci est mesuré comme une augmentation du son mesuré dans l'oreille externe par sonotubométrie.
Des recherches antérieures n'ont pas prouvé que la sonotubométrie est suffisamment fiable pour être utilisée dans les cliniques pour évaluer le dysfonctionnement ET (une maladie où l'ET ne s'ouvre pas correctement). Dans une étude récente avec des volontaires sains, il a été possible d'identifier de nombreux problèmes existants de sonotubométrie et d'améliorer la fiabilité de cette méthode. Ceci a été principalement réalisé en testant différents types de sons et volumes sonores. Cette étude vise à évaluer la fiabilité et la facilité d'utilisation du nouveau protocole de test chez les participants à l'étude présentant un dysfonctionnement ET. Les résultats de cette étude seront ensuite comparés aux résultats de l'étude précédente avec des volontaires sains pour déterminer le bon fonctionnement de la sonotubométrie. En fin de compte, cette recherche vise à améliorer la capacité de diagnostiquer le dysfonctionnement ET.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobia Nava, MSc
- Numéro de téléphone: 0044 7311213580
- E-mail: tsn23@cam.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Tysome, Dr
- E-mail: jrt20@cam.ac.uk
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- James Tysome, Dr
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Sous-enquêteur:
- Tobia Nava, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est capable de donner son consentement éclairé (en anglais)
- Le participant a un diagnostic actuel de dysfonctionnement obstructif de la trompe d'Eustache à la clinique de l'oreille de l'hôpital d'Addenbrooke
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque (incompatible avec le grand aimant du haut-parleur de sonotubométrie)
- Écoulement ou oreille infectée (pour des raisons de contrôle des infections)
- Otite moyenne avec épanchement (complique l'interprétation du test)
- Fente palatine ou anomalies craniofaciales (complique l'interprétation du test)
- Cholestéatome (complique l'interprétation du test)
- Masse nasopharyngée (complexe l'interprétation du test)
- Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou (peut affecter la structure des tissus environnants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation Sonotubométrie
Tous les participants seront mesurés 8 fois par sonotubométrie. 2 fois sans appliquer de son et 2 fois en appliquant du son.
Ceci est fait pour l'oreille gauche et droite.
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L'ordre exact des mesures sera aléatoire :
A titre de comparaison, des mesures de tubomanométrie seront effectuées sur chaque oreille. La tubomanométrie est une méthode alternative pour évaluer l'oreille moyenne et la trompe d'Eustache. Par la suite, l'implication du participant dans l'étude sera complète. L'ensemble de la participation prendra environ 50 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la spécificité et la sensibilité de la sonotubométrie à l'aide d'un sonotubomètre personnalisé
Délai: 40-50 minutes
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L'objectif principal de l'essai est de mesurer la spécificité et la sensibilité d'une méthode d'évaluation de la trompe d'Eustache appelée sonotubométrie.
Pour ce faire, huit mesures de sonotubométrie seront effectuées sur chaque patient à l'aide de l'appareil de sonotubométrie construit sur mesure.
Au total, un maximum de 28 patients seront mesurés.
Ces données seront comparées aux mesures de volontaires (données recueillies dans le cadre d'une étude différente) pour mesurer la sensibilité et la spécificité en pourcentage.
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40-50 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité des mesures de sonotubométrie à détecter l'ouverture de la trompe d'Eustache en utilisant une amplitude sonore accrue
Délai: 40-50 minutes
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L'objectif secondaire est d'évaluer si la sonotubométrie avec une amplitude sonore de 120dB est capable de détecter l'ouverture de la trompe d'Eustache.
Dans le passé, un niveau sonore plus faible était utilisé (inférieur à 110 dB) et l'objectif ici est donc de mesurer l'adéquation d'une pression sonore plus élevée pour la sonotubométrie.
Cela sera mesuré par la capacité de la nouvelle méthode à détecter de manière fiable la fonction de la trompe d'Eustache chez les patients et les volontaires sains (les données des volontaires sains ont été recueillies dans une étude distincte)
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40-50 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A096497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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