Точность сонотубометрии для оценки евстахиевой трубы
Оценка чувствительности и специфичности сонотубометрии для измерения функции евстахиевой трубы
Евстахиева труба (ЕТ) соединяет среднее ухо с горлом и важна для поддержания здоровья среднего уха. Сонотубометрия — это новый метод измерения того, насколько хорошо работает ЭТ с помощью звука. Динамик помещается в ноздрю, а микрофон записывает звук в наружном слуховом проходе. ЭТ закрыт в покое и открывается при глотании. Это измеряется как усиление звука, измеряемое в наружном ухе с помощью сонотубометрии.
Предыдущие исследования не доказали, что сонотубометрия достаточно надежна, чтобы ее можно было использовать в клиниках для оценки дисфункции ЭТ (заболевание, при котором ЭТ не открывается должным образом). В недавнем исследовании со здоровыми добровольцами удалось выявить многие существующие проблемы сонотубометрии и повысить надежность этого метода. В первую очередь это было достигнуто путем тестирования различных типов звука и громкости звука. Это исследование направлено на оценку надежности и удобства использования нового протокола тестирования у участников исследования с дисфункцией ЭТ. Затем результаты этого исследования будут сравниваться с результатами предыдущего исследования со здоровыми добровольцами, чтобы выяснить, насколько хорошо работает сонотубометрия. В конечном счете, это исследование направлено на улучшение способности диагностировать дисфункцию ЭТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tobia Nava, MSc
- Номер телефона: 0044 7311213580
- Электронная почта: tsn23@cam.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Tysome, Dr
- Электронная почта: jrt20@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- James Tysome, Dr
-
Младший исследователь:
- Tobia Nava, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник способен дать информированное согласие (на английском языке)
- У участника в настоящее время диагностирована обструктивная дисфункция евстахиевой трубы в ушной клинике в больнице Адденбрук.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор (несовместим с большим магнитом динамика сонотубометрии)
- Выделения или инфицированное ухо (по причинам инфекционного контроля)
- Средний отит с выпотом (осложняет интерпретацию теста)
- Расщелина неба или черепно-лицевые аномалии (осложняет интерпретацию теста)
- Холестеатома (осложняет интерпретацию теста)
- Новообразование в носоглотке (осложняет интерпретацию теста)
- Лучевая терапия головы и шеи в анамнезе (может повлиять на структуру окружающих тканей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка сонотубометрии
Все участники будут 8 раз измерены с помощью сонотубометрии. 2 раза без применения звука и 2 раза со звуком.
Это делается как для левого, так и для правого уха.
|
Точный порядок измерений будет случайным:
Для сравнения будут выполнены измерения тубоманометрии на каждом ухе. Тубоманометрия является альтернативным методом оценки среднего уха и евстахиевой трубы. После этого участие участника в исследовании будет завершено. Все участие займет около 50 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените специфичность и чувствительность сонотубометрии с помощью специального сонотубометра
Временное ограничение: 40-50 минут
|
Основная цель исследования — измерить специфичность и чувствительность метода оценки состояния евстахиевой трубы, называемого сонотубометрией.
Для этого каждому пациенту будет проведено восемь измерений сонотубометрии с использованием изготовленного по индивидуальному заказу устройства сонотубометрии.
Всего будет измерено максимум 28 пациентов.
Эти данные будут сравниваться с измерениями добровольцев (данные, собранные в ходе другого исследования) для измерения чувствительности и специфичности в процентах.
|
40-50 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность измерений сонотубометрии для обнаружения открытия евстахиевой трубы с использованием увеличенной амплитуды звука
Временное ограничение: 40-50 минут
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, способна ли сонотубометрия с амплитудой звука 120 дБ обнаружить открытие евстахиевой трубы.
В прошлом использовался более низкий уровень звука (ниже 110 дБ), поэтому цель здесь состоит в том, чтобы измерить пригодность более высокого звукового давления для сонотубометрии.
Это будет измеряться способностью нового метода достоверно определять функцию евстахиевой трубы у пациентов и здоровых добровольцев (данные о здоровых добровольцах были собраны в отдельном исследовании).
|
40-50 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A096497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .