Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​sonotubometri til at vurdere Eustachian-røret

2. maj 2023 opdateret af: James Tysome

Vurdering af følsomheden og specificiteten af ​​sonotubometri til måling af Eustachian Tube-funktionen

Eustachian-røret (ET) forbinder mellemøret med halsen og er vigtigt for at opretholde et sundt mellemøre. Sonotubometri er en ny metode til at måle, hvor godt ET fungerer ved at bruge lyd. En højttaler er placeret ved næseboret, og en mikrofon optager lyd i den ydre øregang. ET lukkes i hvile og åbner ved synkning. Dette måles som en stigning i lyden målt i det ydre øre ved sonotubometri.

Tidligere forskning har ikke bevist, at sonotubometri er pålidelig nok til at blive brugt i klinikker til at vurdere ET dysfunktion (en sygdom, hvor ET ikke åbner ordentligt). I en nylig undersøgelse med raske frivillige var det muligt at identificere mange af de eksisterende problemer med sonotubometri og forbedre pålideligheden af ​​denne metode. Dette blev primært opnået ved at teste forskellige lydtyper og lydstyrker. Denne undersøgelse har til formål at vurdere pålideligheden og anvendeligheden af ​​den nye testprotokol hos studiedeltagere med ET dysfunktion. Resultaterne af denne undersøgelse vil derefter blive sammenlignet med resultaterne fra den tidligere undersøgelse med raske frivillige for at finde ud af, hvor godt sonotubometri virker. I sidste ende har denne forskning til formål at forbedre evnen til at diagnosticere ET dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tobia Nava, MSc
  • Telefonnummer: 0044 7311213580
  • E-mail: tsn23@cam.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Tysome, Dr
        • Underforsker:
          • Tobia Nava, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke (på engelsk)
  • Deltageren har en aktuel diagnose af obstruktiv Eustachian tube dysfunktion i øreklinikken på Addenbrooke's Hospital
  • Alder 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker (inkompatibel med den store sonotubometriske højttalermagnet)
  • Afladning eller inficeret øre (af infektionskontrol årsager)
  • Mellemørebetændelse med effusion (komplicerer testtolkning)
  • Ganespalte eller kraniofaciale abnormiteter (komplicerer testfortolkning)
  • Kolesteatom (komplicerer testfortolkning)
  • Nasopharyngeal masse (komplicerer testfortolkning)
  • Anamnese med strålebehandling til hoved og nakke (kan påvirke omgivende vævsstruktur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonotubometrisk vurdering
Alle deltagere vil blive målt 8 gange ved hjælp af sonotubometri. 2 gange uden at påføre lyd og 2 gange mens der påføres lyd. Dette gøres for både venstre og højre øre.
Enhed: Sonotubometrisk vurdering

Den nøjagtige rækkefølge af målingerne vil blive randomiseret:

  • Optagelsestype 1: Ingen lyd påført, 10 sekunders optagelse af basisstøj, efterfulgt af optagelse, når deltageren bliver bedt om at synke 3 gange.
  • Optagelsestype 2: Hvid støj påført, 10 sekunders registrering af basisstøj, efterfulgt af optagelse, når deltageren bliver bedt om at synke 3 gange.
  • Bed om subjektiv feedback (hørte du en ændring i lyden i dit øre ved synkning?) efter hver optagelse
  • Dette gentages ved hjælp af det kontralaterale øre og næsebor. Efter vellykket optagelse fjernes mikrofonen.

Til sammenligning udføres tubomometrimålinger på hvert øre. Tubomanometri er en alternativ metode til at vurdere mellemøret og Eustachian-røret. Herefter vil deltagerens involvering i undersøgelsen være fuldstændig. Hele involveringen vil tage omkring 50 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder specificiteten og følsomheden af ​​sonotubometri ved hjælp af et specialbygget sonotubometer
Tidsramme: 40-50 minutter
Hovedformålet med forsøget er at måle specificiteten og følsomheden af ​​en vurderingsmetode for det eustakiske rør kaldet sonotubometri. For at gøre dette udføres otte sonotubometriske målinger på hver patient ved hjælp af den specialbyggede Sonotubometri-enhed. I alt vil der maksimalt blive målt 28 patienter. Disse data vil blive sammenlignet med målinger fra frivillige (data indsamlet gennem en anden undersøgelse) for at måle sensitiviteten og specificiteten i procent.
40-50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til sonotubometriske målinger til at detektere åbning af Eustachian-røret ved at bruge en øget lydamplitude
Tidsramme: 40-50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, om sonotubometri med en lydamplitude på 120dB er i stand til at detektere åbning af Eustachian-røret. Tidligere brugte man et lavere lydniveau (under 110dB), og derfor er målet her at måle egnetheden af ​​et højere lydtryk til sonotubometri. Dette vil blive målt ved den nye metodes evne til pålideligt at detektere Eustachian-rørets funktion hos patienter og raske frivillige (data om raske frivillige blev indsamlet i en separat undersøgelse)
40-50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Tysome

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A096497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Kliniske forsøg med Sonotubometrisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner