Dokładność sonotubometrii do oceny trąbki Eustachiusza
Ocena czułości i swoistości sonotubometrii do pomiaru funkcji trąbki Eustachiusza
Trąbka Eustachiusza (ET) łączy ucho środkowe z gardłem i jest ważna dla utrzymania zdrowego ucha środkowego. Sonotubometria to nowa metoda pomiaru działania ET za pomocą dźwięku. Głośnik jest umieszczony w nozdrzu, a mikrofon rejestruje dźwięk w kanale słuchowym zewnętrznym. ET jest zamknięty w spoczynku i otwiera się podczas połykania. Jest to mierzone jako wzrost dźwięku mierzony w uchu zewnętrznym za pomocą sonotubometrii.
Wcześniejsze badania nie dowiodły, że sonotubometria jest wystarczająco wiarygodna, aby można ją było stosować w klinikach do oceny dysfunkcji ET (choroba, w której ET nie otwiera się prawidłowo). W niedawnym badaniu z udziałem zdrowych ochotników udało się zidentyfikować wiele istniejących problemów sonotubometrii i poprawić niezawodność tej metody. Osiągnięto to przede wszystkim poprzez przetestowanie różnych typów dźwięków i poziomów głośności. To badanie ma na celu ocenę wiarygodności i użyteczności nowego protokołu testowego u uczestników badania z dysfunkcją ET. Wyniki tego badania zostaną następnie porównane z wynikami poprzedniego badania na zdrowych ochotnikach, aby sprawdzić, jak dobrze działa sonotubometria. Ostatecznie badania te mają na celu poprawę możliwości diagnozowania dysfunkcji ET.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobia Nava, MSc
- Numer telefonu: 0044 7311213580
- E-mail: tsn23@cam.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Tysome, Dr
- E-mail: jrt20@cam.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Tysome, Dr
-
Pod-śledczy:
- Tobia Nava, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę (w języku angielskim)
- Uczestnik ma aktualne rozpoznanie obturacyjnej dysfunkcji trąbki Eustachiusza w poradni uszu w Addenbrooke's Hospital
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca (niekompatybilny z dużym magnesem głośnika sonotubometrii)
- Rozładowanie lub zakażenie ucha (ze względów kontroli infekcji)
- Zapalenie ucha środkowego z wysiękiem (komplikuje interpretację testu)
- Rozszczep podniebienia lub wady twarzoczaszki (komplikuje interpretację testu)
- Cholesteatoma (komplikuje interpretację testu)
- Guz nosowo-gardłowy (komplikuje interpretację testu)
- Historia radioterapii głowy i szyi (może wpływać na strukturę otaczających tkanek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena sonotubometrii
Wszyscy uczestnicy zostaną zmierzeni 8 razy za pomocą sonotubometrii. 2 razy bez żadnego dźwięku i 2 razy z włączonym dźwiękiem.
Odbywa się to zarówno dla lewego, jak i prawego ucha.
|
Dokładna kolejność pomiarów zostanie ustalona losowo:
Dla porównania na każdym uchu zostaną wykonane pomiary tubomanometrii. Tubomanometria jest alternatywną metodą oceny ucha środkowego i trąbki Eustachiusza. Następnie zaangażowanie uczestnika w badanie zostanie zakończone. Całe zaangażowanie zajmie około 50 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń specyficzność i czułość sonotubometrii za pomocą niestandardowego sonotubometru
Ramy czasowe: 40-50 minut
|
Głównym celem badania jest pomiar swoistości i czułości metody oceny trąbki Eustachiusza zwanej sonotubometrią.
W tym celu na każdym pacjencie zostanie wykonanych osiem pomiarów sonotubometrii przy użyciu specjalnie skonstruowanego urządzenia Sonotubometry.
Łącznie zmierzonych zostanie maksymalnie 28 pacjentów.
Dane te zostaną porównane z pomiarami wykonanymi przez ochotników (dane zebrane podczas innego badania) w celu zmierzenia czułości i swoistości w procentach.
|
40-50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność pomiarów sonotubometrii do wykrywania otwarcia trąbki Eustachiusza za pomocą zwiększonej amplitudy dźwięku
Ramy czasowe: 40-50 minut
|
Celem drugorzędnym jest ocena, czy sonotubometria przy amplitudzie dźwięku 120dB jest w stanie wykryć otwarcie trąbki Eustachiusza.
W przeszłości stosowano niższy poziom dźwięku (poniżej 110 dB), dlatego celem jest tutaj zmierzenie przydatności wyższego ciśnienia akustycznego do sonotubometrii.
Zostanie to zmierzone na podstawie zdolności nowej metody do wiarygodnego wykrywania funkcji trąbki Eustachiusza u pacjentów i zdrowych ochotników (dane dotyczące zdrowych ochotników zebrano w oddzielnym badaniu)
|
40-50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A096497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .