Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten hos sonotubometri för att bedöma Eustachian-röret

2 maj 2023 uppdaterad av: James Tysome

Bedöma känsligheten och specificiteten hos sonotubometri för att mäta Eustachian-rörets funktion

Eustachian-röret (ET) förbinder mellanörat med halsen och är viktigt för att upprätthålla ett friskt mellanörat. Sonotubometri är en ny metod för att mäta hur väl ET fungerar genom att använda ljud. En högtalare placeras vid näsborren och en mikrofon spelar in ljud i den yttre hörselgången. ET stängs i vila och öppnas vid sväljning. Detta mäts som en ökning av ljudet mätt i det yttre örat med sonotubometri.

Tidigare forskning har inte visat att sonotubometri är tillräckligt tillförlitlig för att kunna användas på kliniker för att bedöma ET-dysfunktion (en sjukdom där ET inte öppnas ordentligt). I en nyligen genomförd studie med friska frivilliga var det möjligt att identifiera många av de befintliga problemen med sonotubometri och förbättra tillförlitligheten hos denna metod. Detta uppnåddes främst genom att testa olika ljudtyper och ljudvolymer. Denna studie syftar till att bedöma tillförlitligheten och användbarheten av det nya testprotokollet hos studiedeltagare med ET-dysfunktion. Resultaten av denna studie kommer sedan att jämföras med resultaten från den tidigare studien med friska frivilliga för att ta reda på hur bra sonotubometri fungerar. I slutändan syftar denna forskning till att förbättra förmågan att diagnostisera ET-dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tobia Nava, MSc
  • Telefonnummer: 0044 7311213580
  • E-post: tsn23@cam.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Tysome, Dr
        • Underutredare:
          • Tobia Nava, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är kapabel att ge informerat samtycke (på engelska)
  • Deltagaren har en aktuell diagnos av obstruktiv Eustachian tube dysfunktion i öronkliniken på Addenbrooke's Hospital
  • Ålder 18 och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker (inkompatibel med den stora sonotubometriska högtalarmagneten)
  • Urladdning eller infekterat öra (av infektionskontrollskäl)
  • Öroninflammation med effusion (komplicerar testtolkning)
  • Gomspalt eller kraniofaciala abnormiteter (komplicerar testtolkning)
  • Kolesteatom (komplicerar testtolkning)
  • Nasofaryngeal massa (komplicerar testtolkning)
  • Historik av strålbehandling mot huvud och nacke (kan påverka omgivande vävnadsstruktur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonotubometrisk bedömning
Alla deltagare kommer att mätas 8 gånger med hjälp av sonotubometri. 2 gånger utan att applicera något ljud och 2 gånger medan du applicerar ljud. Detta görs för både vänster och höger öra.
Enhet: Sonotubometrisk bedömning

Den exakta ordningen på mätningarna kommer att randomiseras:

  • Inspelningstyp 1: Inget ljud applicerat, 10 sekunders inspelning av baslinjeljud, följt av inspelning när deltagaren uppmanas att svälja 3 gånger.
  • Inspelningstyp 2: Vitt brus applicerat, 10 sekunders inspelning av baslinjebrus, följt av inspelning när deltagaren uppmanas att svälja 3 gånger.
  • Be om subjektiv feedback (hörde du en förändring i ljudet i örat när du sväljer?) efter varje inspelning
  • Detta upprepas med det kontralaterala örat och näsborren. Efter lyckad inspelning tas mikrofonen bort.

Som jämförelse kommer tubomometrimätningar att utföras på varje öra. Tubomanometri är en alternativ metod för att bedöma mellanörat och Eustachian-röret. Efteråt kommer deltagarens engagemang i studien att vara fullständig. Hela engagemanget tar cirka 50 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm specificitet och känslighet för sonotubometri med hjälp av en specialbyggd sonotubometer
Tidsram: 40-50 minuter
Huvudsyftet med försöket är att mäta specificiteten och känsligheten hos en bedömningsmetod för Eustachian-röret som kallas sonotubometri. För att göra detta kommer åtta sonotubometrimätningar att utföras på varje patient med den specialbyggda sonotubometriska enheten. Totalt kommer maximalt 28 patienter att mätas. Dessa data kommer att jämföras med mätningar från frivilliga (data insamlade genom en annan studie) för att mäta känsligheten och specificiteten i procent.
40-50 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos sonotubometriska mätningar för att detektera öppning av Eustachian-röret genom att använda en ökad ljudamplitud
Tidsram: 40-50 minuter
Det sekundära målet är att bedöma om sonotubometri med en ljudamplitud på 120dB kan detektera öppning av Eustachian-röret. Tidigare användes en lägre ljudnivå (under 110dB) och därför är målet här att mäta lämpligheten av ett högre ljudtryck för sonotubometri. Detta kommer att mätas genom den nya metodens förmåga att tillförlitligt detektera Eustachian-rörets funktion hos patienter och friska frivilliga (data från friska frivilliga samlades in i en separat studie)
40-50 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James Tysome

Samarbetspartners

University of Cambridge

Utredare

  • Huvudutredare: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A096497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera