A precisão da sonotubometria para avaliar a trompa de Eustáquio
Avaliação da sensibilidade e especificidade da sonotubometria para medir a função da trompa de Eustáquio
A trompa de Eustáquio (ET) conecta o ouvido médio com a garganta e é importante para manter um ouvido médio saudável. A sonotubometria é um novo método para medir o quão bem o ET funciona usando o som. Um alto-falante é colocado na narina e um microfone grava o som no canal auditivo externo. O TE fecha-se em repouso e abre-se com a deglutição. Isso é medido como um aumento no som medido na orelha externa por sonotubometria.
Pesquisas anteriores não provaram que a sonotubometria é confiável o suficiente para ser usada em clínicas para avaliar a disfunção do TE (uma doença em que o TE não abre adequadamente). Em um estudo recente com voluntários saudáveis, foi possível identificar muitos dos problemas existentes na sonotubometria e melhorar a confiabilidade desse método. Isso foi alcançado principalmente testando diferentes tipos de som e volumes de som. Este estudo tem como objetivo avaliar a confiabilidade e usabilidade do novo protocolo de teste em participantes do estudo com disfunção de TE. Os resultados deste estudo serão então comparados com os resultados do estudo anterior com voluntários saudáveis para descobrir o quão bem a sonotubometria funciona. Em última análise, esta pesquisa visa melhorar a capacidade de diagnosticar a disfunção do TE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobia Nava, MSc
- Número de telefone: 0044 7311213580
- E-mail: tsn23@cam.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: James Tysome, Dr
- E-mail: jrt20@cam.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- James Tysome, Dr
-
Subinvestigador:
- Tobia Nava, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de dar consentimento informado (no idioma inglês)
- O participante tem um diagnóstico atual de disfunção obstrutiva da trompa de Eustáquio na clínica auditiva no Addenbrooke's Hospital
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco (incompatível com o grande imã do alto-falante de sonotubometria)
- Descarga ou ouvido infectado (por razões de controle de infecção)
- Otite média com efusão (complica a interpretação do teste)
- Fenda palatina ou anormalidades craniofaciais (complica a interpretação do teste)
- Colesteatoma (complica a interpretação do teste)
- Massa nasofaríngea (complica a interpretação do teste)
- História de radioterapia na cabeça e pescoço (pode afetar a estrutura do tecido circundante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação de Sonotubometria
Todos os participantes serão medidos 8 vezes usando sonotubometria. 2 vezes sem aplicar nenhum som e 2 vezes ao aplicar som.
Isso é feito para a orelha esquerda e direita.
|
A ordem exata das medições será randomizada:
Para comparação, as medições de tubomanometria serão realizadas em cada orelha. A tubomanometria é um método alternativo para avaliar a orelha média e a tuba auditiva. Posteriormente, o envolvimento do participante no estudo será completo. Todo o envolvimento levará cerca de 50 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a especificidade e a sensibilidade da sonotubometria usando um sonotubometro personalizado
Prazo: 40-50 minutos
|
O principal objetivo do ensaio é medir a especificidade e sensibilidade de um método de avaliação da trompa de Eustáquio chamado sonotubometria.
Para fazer isso, oito medições de sonotubometria serão realizadas em cada paciente usando o dispositivo de sonotubometria personalizado.
No total, um máximo de 28 pacientes serão medidos.
Esses dados serão comparados com medições de voluntários (dados coletados por meio de um estudo diferente) para medir a sensibilidade e especificidade em porcentagem.
|
40-50 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade das medições de sonotubometria para detectar a abertura da trompa de Eustáquio usando uma amplitude de som aumentada
Prazo: 40-50 minutos
|
O objetivo secundário é avaliar se a sonotubometria com amplitude sonora de 120dB é capaz de detectar a abertura da trompa de Eustáquio.
No passado, era usado um nível de som mais baixo (abaixo de 110dB) e, portanto, o objetivo aqui é medir a adequação de uma pressão sonora mais alta para a sonotubometria.
Isso será medido pela capacidade do novo método de detectar com segurança a função da trompa de Eustáquio em pacientes e voluntários saudáveis (dados de voluntários saudáveis foram coletados em um estudo separado)
|
40-50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A096497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .