Sonotubometry 评估咽鼓管的准确性
2023年5月2日 更新者：James Tysome
评估 Sonotubometry 测量咽鼓管功能的灵敏度和特异性
咽鼓管 (ET) 连接中耳和喉咙，对于保持中耳健康很重要。 Sonotubometry 是一种使用声音测量 ET 工作情况的新方法。 扬声器放在鼻孔处，麦克风记录外耳道中的声音。 ET 在休息时关闭并在吞咽时打开。 这是通过声压测量法在外耳中测得的声音增加来测量的。
之前的研究尚未证明声管测量法足够可靠，可用于临床评估 ET 功能障碍（一种 ET 未正常打开的疾病）。 在最近对健康志愿者进行的一项研究中，有可能确定声管测量法的许多现有问题并提高该方法的可靠性。 这主要是通过测试不同的声音类型和音量来实现的。 本研究旨在评估新测试方案在 ET 功能障碍的研究参与者中的可靠性和可用性。 然后将这项研究的结果与之前对健康志愿者的研究结果进行比较，以了解声管测量法的效果。 最终，这项研究旨在提高诊断 ET 功能障碍的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobia Nava, MSc
- 电话号码：0044 7311213580
- 邮箱：tsn23@cam.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：James Tysome, Dr
- 邮箱：jrt20@cam.ac.uk
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- James Tysome, Dr
-
副研究员：
- Tobia Nava, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者能够给予知情同意（用英语）
- 参与者目前在 Addenbrooke 医院的耳科诊所诊断为阻塞性咽鼓管功能障碍
- 18岁及以上
排除标准：
- 心脏起搏器（与大型声压计扬声器磁铁不兼容）
- 耳朵流脓或感染（出于感染控制原因）
- 渗出性中耳炎（使测试解释复杂化）
- 腭裂或颅面异常（使测试解释复杂化）
- 胆脂瘤（使测试解释复杂化）
- 鼻咽肿块（使测试解释复杂化）
- 头部和颈部放疗史（可影响周围组织结构）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：声压计评估
将使用声管测量法对所有参与者进行 8 次测量。 2 次不应用任何声音，2 次应用声音。
这是为左耳和右耳完成的。
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测量的确切顺序将随机化：
为了进行比较，将对每只耳朵进行管压测量。 管道测压法是评估中耳和咽鼓管的另一种方法。 之后，参与者对研究的参与将完成。 整个过程大约需要 50 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用定制的声管计评估声管计的特异性和灵敏度
大体时间：40-50分钟
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该试验的主要目的是测量称为声管测量法的咽鼓管评估方法的特异性和敏感性。
为此，将使用定制的声管测量设备对每位患者进行八次声管测量。
总共最多测量 28 名患者。
该数据将与志愿者的测量值（通过不同研究收集的数据）进行比较，以测量百分比的敏感性和特异性。
|
40-50分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sonotubometry 测量通过使用增加的声幅检测咽鼓管开口的能力
大体时间：40-50分钟
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次要目标是评估具有 120dB 声振幅的声管测量法是否能够检测咽鼓管开口。
过去使用较低的声级（低于 110 分贝），因此这里的目标是测量较高声压对声压计的适用性。
这将通过新方法可靠检测患者和健康志愿者咽鼓管功能的能力来衡量（健康志愿者数据在另一项研究中收集）
|
40-50分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Tysome, Dr、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A096497
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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