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Die Genauigkeit der Sonotubometrie zur Beurteilung der Eustachischen Röhre

2. Mai 2023 aktualisiert von: James Tysome

Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität der Sonotubometrie zur Messung der Funktion der Eustachischen Röhre

Die Eustachische Röhre (ET) verbindet das Mittelohr mit dem Rachen und ist wichtig für die Aufrechterhaltung eines gesunden Mittelohrs. Sonotubometrie ist eine neue Methode, um zu messen, wie gut der ET funktioniert, indem er Schall verwendet. Ein Lautsprecher wird am Nasenloch platziert und ein Mikrofon nimmt Schall im äußeren Gehörgang auf. Das ET ist in Ruhe geschlossen und öffnet sich beim Schlucken. Dies wird als Zunahme des Schalls gemessen, der im äußeren Ohr durch Sonotubometrie gemessen wird.

Frühere Forschungen haben nicht bewiesen, dass die Sonotubometrie zuverlässig genug ist, um in Kliniken zur Beurteilung der ET-Dysfunktion (einer Krankheit, bei der sich der ET nicht richtig öffnet) eingesetzt zu werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit gesunden Freiwilligen konnten viele der bestehenden Probleme der Sonotubometrie identifiziert und die Zuverlässigkeit dieser Methode verbessert werden. Dies wurde vor allem durch das Testen verschiedener Geräuscharten und Lautstärken erreicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Anwendbarkeit des neuen Testprotokolls bei Studienteilnehmern mit ET-Dysfunktion zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden dann mit den Ergebnissen der vorherigen Studie mit gesunden Probanden verglichen, um herauszufinden, wie gut die Sonotubometrie funktioniert. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Fähigkeit zur Diagnose von ET-Dysfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tobia Nava, MSc
  • Telefonnummer: 0044 7311213580
  • E-Mail: tsn23@cam.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Tysome, Dr
        • Unterermittler:
          • Tobia Nava, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (in englischer Sprache)
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer obstruktiven Dysfunktion der Eustachischen Röhre in der Ohrenklinik des Addenbrooke's Hospital
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher (nicht kompatibel mit dem großen Sonotubometrie-Lautsprechermagneten)
  • Austretendes oder infiziertes Ohr (aus Gründen der Infektionskontrolle)
  • Mittelohrentzündung mit Erguss (erschwert die Testinterpretation)
  • Gaumenspalte oder kraniofaziale Anomalien (erschwert die Testinterpretation)
  • Cholesteatom (erschwert die Testinterpretation)
  • Raumforderung im Nasopharynx (erschwert die Testinterpretation)
  • Bestrahlung von Kopf und Hals in der Anamnese (kann die umgebende Gewebestruktur beeinflussen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonotubometrie-Bewertung
Alle Teilnehmer werden 8 mal mit Sonotubometrie vermessen. 2 Mal ohne Ton und 2 Mal mit Ton. Dies geschieht sowohl für das linke als auch für das rechte Ohr.
Gerät: Sonotubometrie-Bewertung

Die genaue Reihenfolge der Messungen wird randomisiert:

  • Aufzeichnungstyp 1: Kein Ton angewendet, 10 Sekunden Aufzeichnung des Grundrauschens, gefolgt von einer Aufzeichnung, wenn der Teilnehmer aufgefordert wird, dreimal zu schlucken.
  • Aufzeichnungstyp 2: Weißes Rauschen angewendet, 10 Sekunden Aufzeichnung des Grundrauschens, gefolgt von einer Aufzeichnung, wenn der Teilnehmer aufgefordert wird, dreimal zu schlucken.
  • Bitten Sie nach jeder Aufnahme um subjektives Feedback (haben Sie beim Schlucken eine Veränderung des Klangs in Ihrem Ohr gehört?).
  • Dies wird mit dem kontralateralen Ohr und Nasenloch wiederholt. Nach erfolgreicher Aufnahme wird das Mikrofon entfernt.

Zum Vergleich werden an jedem Ohr Tubomanometrie-Messungen durchgeführt. Die Tubomanometrie ist eine alternative Methode zur Beurteilung des Mittelohrs und der Eustachischen Röhre. Danach ist die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie abgeschlossen. Die gesamte Beteiligung dauert etwa 50 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Spezifität und Empfindlichkeit der Sonotubometrie mit einem kundenspezifischen Sonotubometer
Zeitfenster: 40-50 Minuten
Das Hauptziel der Studie ist die Messung der Spezifität und Sensitivität einer Bewertungsmethode der Eustachischen Röhre namens Sonotubometrie. Dazu werden bei jedem Patienten acht Sonotubometrie-Messungen mit dem speziell angefertigten Sonotubometrie-Gerät durchgeführt. Insgesamt werden maximal 28 Patienten gemessen. Diese Daten werden mit Messungen von Freiwilligen (Daten, die durch eine andere Studie gesammelt wurden) verglichen, um die Sensitivität und Spezifität in Prozent zu messen.
40-50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von Sonotubometrie-Messungen, die Öffnung der Eustachischen Röhre durch Verwendung einer erhöhten Schallamplitude zu erkennen
Zeitfenster: 40-50 Minuten
Das sekundäre Ziel ist zu beurteilen, ob die Sonotubometrie mit einer Schallamplitude von 120 dB in der Lage ist, eine Öffnung der Eustachischen Röhre zu erkennen. In der Vergangenheit wurde ein niedrigerer Schallpegel verwendet (unter 110 dB) und daher ist das Ziel hier, die Eignung eines höheren Schalldrucks für die Sonotubometrie zu messen. Dies wird anhand der Fähigkeit der neuen Methode gemessen, die Funktion der Eustachischen Röhre bei Patienten und gesunden Probanden zuverlässig zu erkennen (Daten von gesunden Probanden wurden in einer separaten Studie gesammelt).
40-50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Tysome

Mitarbeiter

University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A096497

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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