Nøyaktigheten til sonotubometri for å vurdere Eustachian-røret
Vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til sonotubometri for å måle Eustachian Tube-funksjonen
Eustachian-røret (ET) forbinder mellomøret med halsen og er viktig for å opprettholde et sunt mellomøre. Sonotubometri er en ny metode for å måle hvor godt ET fungerer ved å bruke lyd. En høyttaler er plassert ved neseboret og en mikrofon tar opp lyd i den ytre øregangen. ET lukkes i hvile og åpner ved svelging. Dette måles som en økning i lyd målt i det ytre øret ved sonotubometri.
Tidligere forskning har ikke bevist at sonotubometri er pålitelig nok til å kunne brukes i klinikker for å vurdere ET-dysfunksjon (en sykdom der ET ikke åpner seg ordentlig). I en fersk studie med friske frivillige var det mulig å identifisere mange av de eksisterende problemene med sonotubometri og forbedre påliteligheten til denne metoden. Dette ble først og fremst oppnådd ved å teste ulike lydtyper og lydvolumer. Denne studien tar sikte på å vurdere påliteligheten og brukervennligheten til den nye testprotokollen hos studiedeltakere med ET-dysfunksjon. Resultatene av denne studien vil deretter bli sammenlignet med resultatene fra forrige studie med friske frivillige for å finne ut hvor godt sonotubometri fungerer. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å forbedre evnen til å diagnostisere ET-dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tobia Nava, MSc
- Telefonnummer: 0044 7311213580
- E-post: tsn23@cam.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Tysome, Dr
- E-post: jrt20@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- James Tysome, Dr
-
Underetterforsker:
- Tobia Nava, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke (på engelsk)
- Deltakeren har en nåværende diagnose av obstruktiv eustachian tube dysfunksjon i øreklinikken ved Addenbrooke's Hospital
- Alder 18 og over
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker (inkompatibel med den store sonotubometriske høyttalermagneten)
- Utladning eller infisert øre (av infeksjonskontroll årsaker)
- Mellomørebetennelse med effusjon (kompliserer testtolkning)
- Ganespalte eller kraniofaciale abnormiteter (kompliserer testtolkning)
- Kolesteatom (kompliserer testtolkning)
- Nasofaryngeal masse (kompliserer testtolkning)
- Anamnese med strålebehandling mot hode og nakke (kan påvirke omkringliggende vevsstruktur)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonotubometri vurdering
Alle deltakere vil bli målt 8 ganger ved hjelp av sonotubometri. 2 ganger uten å bruke lyd og 2 ganger mens du påfører lyd.
Dette gjøres for både venstre og høyre øre.
|
Den nøyaktige rekkefølgen på målingene vil bli randomisert:
Til sammenligning vil tubomometriske målinger bli utført på hvert øre. Tubomanometri er en alternativ metode for å vurdere mellomøret og Eustachian-røret. Etterpå vil deltakerens involvering i studien være fullstendig. Hele engasjementet vil ta ca. 50 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder spesifisiteten og sensitiviteten til sonotubometri ved hjelp av et spesialbygd sonotubometer
Tidsramme: 40-50 minutter
|
Hovedmålet med forsøket er å måle spesifisiteten og sensitiviteten til en vurderingsmetode for Eustachian-røret kalt sonotubometri.
For å gjøre dette vil åtte sonotubometriske målinger bli utført på hver pasient ved hjelp av den spesialbygde Sonotubometri-enheten.
Totalt vil maksimalt 28 pasienter bli målt.
Disse dataene vil bli sammenlignet med målinger fra frivillige (data samlet inn gjennom en annen studie) for å måle sensitiviteten og spesifisiteten i prosent.
|
40-50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til sonotubometri-målinger for å oppdage åpning av Eustachian-røret ved å bruke en økt lydamplitude
Tidsramme: 40-50 minutter
|
Det sekundære målet er å vurdere om sonotubometri med en lydamplitude på 120dB er i stand til å oppdage åpning av Eustachian-røret.
Tidligere ble et lavere lydnivå brukt (under 110dB) og dermed er målet her å måle egnetheten til et høyere lydtrykk for sonotubometri.
Dette vil bli målt ved den nye metodens evne til pålitelig å oppdage Eustachian-rørets funksjon hos pasienter og friske frivillige (data fra friske frivillige ble samlet inn i en egen studie)
|
40-50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A096497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .