Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonotubometrian tarkkuus Eustachian putken arvioimiseksi

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: James Tysome

Sonotubometrian herkkyyden ja spesifisyyden arviointi Eustachian putken toiminnan mittaamiseksi

Eustachian putki (ET) yhdistää välikorvan kurkkuun ja on tärkeä terveen välikorvan ylläpitämiseksi. Sonotubometria on uusi menetelmä, jolla mitataan kuinka hyvin ET toimii äänen avulla. Kaiutin asetetaan sieraimeen ja mikrofoni tallentaa ääntä ulkoiseen korvakäytävään. ET sulkeutuu levossa ja avautuu nieltäessä. Tämä mitataan äänen lisääntymisenä, joka mitataan ulkokorvasta sonotubometrialla.

Aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet, että sonotubometria on riittävän luotettava käytettäväksi klinikoissa ET-häiriön (sairaus, jossa ET ei avaudu kunnolla) arvioinnissa. Äskettäisessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oli mahdollista tunnistaa monia sonotubometrian olemassa olevia ongelmia ja parantaa tämän menetelmän luotettavuutta. Tämä saavutettiin ensisijaisesti testaamalla erilaisia ​​äänityyppejä ja äänenvoimakkuuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden testausprotokollan luotettavuutta ja käytettävyyttä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on ET-toimintahäiriö. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan sitten edellisen, terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tuloksiin sen selvittämiseksi, kuinka hyvin sonotubometria toimii. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kykyä diagnosoida ET-toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tobia Nava, MSc
  • Puhelinnumero: 0044 7311213580
  • Sähköposti: tsn23@cam.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Tysome, Dr
        • Alatutkija:
          • Tobia Nava, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (englannin kielellä)
  • Osallistujalla on nykyinen diagnoosi obstruktiivinen Eustachian putken toimintahäiriö Addenbrooken sairaalan korvaklinikalla
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin (ei yhteensopiva suuren sonotubometriakaiutinmagneetin kanssa)
  • Vuoto tai tulehtunut korva (infektion torjuntasyistä)
  • Välikorvantulehdus, jossa on effuusio (vaikeuttaa testin tulkintaa)
  • Suulakihalkeama tai kallonpoikkeavuudet (vaikeuttaa testin tulkintaa)
  • Kolesteatomi (vaikeuttaa testin tulkintaa)
  • Nenänielun massa (monimutkaistaa testin tulkintaa)
  • Pään ja kaulan sädehoidon historia (voi vaikuttaa ympäröivän kudoksen rakenteeseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonotubometria-arviointi
Kaikki osallistujat mitataan 8 kertaa sonotubometrian avulla. 2 kertaa ilman ääntä ja 2 kertaa äänen kanssa. Tämä tehdään sekä vasemmalle että oikealle korvalle.
Laite: Sonotubometria-arviointi

Mittausten tarkka järjestys satunnaistetaan:

  • Tallennustyyppi 1: Ei ääntä, 10 sekunnin peruskohinan tallennus, jota seuraa tallennus, kun osallistujaa pyydetään nielemään 3 kertaa.
  • Tallennustyyppi 2: Valkoinen kohina käytössä, 10 sekunnin peruskohinan tallennus, jota seuraa tallennus, kun osallistujaa pyydetään nielemään 3 kertaa.
  • Pyydä subjektiivista palautetta (kuulitko korvassasi äänen muutoksen nieltäessä?) jokaisen tallennuksen jälkeen
  • Tämä toistetaan käyttämällä vastakkaista korvaa ja sierainta. Onnistuneen äänityksen jälkeen mikrofoni poistetaan.

Vertailun vuoksi kummallekin korvalle tehdään tubomanometriset mittaukset. Tubomanometria on vaihtoehtoinen menetelmä välikorvan ja Eustachian putken arvioimiseksi. Tämän jälkeen osallistujan osallistuminen tutkimukseen on täydellinen. Koko osallistuminen kestää noin 50 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sonotubometrian spesifisyys ja herkkyys räätälöidyn sonotubometrin avulla
Aikaikkuna: 40-50 minuuttia
Kokeen päätavoitteena on mitata Eustachian-putken arviointimenetelmän, nimeltään sonotubometria, spesifisyyttä ja herkkyyttä. Tätä varten kullekin potilaalle suoritetaan kahdeksan sonotubometriamittausta käyttämällä räätälöityä Sonotubometry-laitetta. Kaikkiaan mitataan enintään 28 potilasta. Näitä tietoja verrataan vapaaehtoisten mittauksiin (eri tutkimuksen kautta kerätyt tiedot) herkkyyden ja spesifisyyden mittaamiseksi prosentteina.
40-50 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sonotubometriamittausten kyky havaita Eustachian putken aukko käyttämällä lisääntynyttä äänen amplitudia
Aikaikkuna: 40-50 minuuttia
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, pystyykö sonotubometria, jonka äänen amplitudi on 120 dB, havaitsemaan Eustachian putken avautumisen. Aikaisemmin on käytetty matalampaa äänitasoa (alle 110dB), joten tässä on tarkoitus mitata korkeamman äänenpaineen soveltuvuutta sonotubometriaan. Tätä mitataan uuden menetelmän kyvyllä havaita Eustachian putken toiminta luotettavasti potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (terveiden vapaaehtoisten tiedot kerättiin erillisessä tutkimuksessa)
40-50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Tysome

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A096497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eustachian putken toimintahäiriö

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset Sonotubometria-arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa