Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurigheid van sonotubometrie om de buis van Eustachius te beoordelen

2 mei 2023 bijgewerkt door: James Tysome

Beoordeling van de gevoeligheid en specificiteit van sonotubometrie om de buis van Eustachius te meten

De buis van Eustachius (ET) verbindt het middenoor met de keel en is belangrijk voor het behoud van een gezond middenoor. Sonotubometrie is een nieuwe methode om met behulp van geluid te meten hoe goed de ET werkt. Een luidspreker wordt bij het neusgat geplaatst en een microfoon neemt geluid op in de uitwendige gehoorgang. De ET is in rust gesloten en opent bij slikken. Dit wordt gemeten als een toename van geluid gemeten in het uitwendige oor door middel van sonotubometrie.

Eerder onderzoek heeft niet bewezen dat sonotubometrie betrouwbaar genoeg is om in klinieken te worden gebruikt om ET-disfunctie te beoordelen (een ziekte waarbij de ET niet goed opent). In een recent onderzoek met gezonde vrijwilligers was het mogelijk om veel van de bestaande problemen van sonotubometrie te identificeren en de betrouwbaarheid van deze methode te verbeteren. Dit werd voornamelijk bereikt door verschillende geluidstypes en geluidsvolumes te testen. Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van het nieuwe testprotocol te beoordelen bij studiedeelnemers met ET-disfunctie. De resultaten van deze studie zullen vervolgens worden vergeleken met de resultaten van de vorige studie met gezonde vrijwilligers om te bepalen hoe goed sonotubometrie werkt. Uiteindelijk heeft dit onderzoek tot doel het vermogen om ET-disfunctie te diagnosticeren te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tobia Nava, MSc
  • Telefoonnummer: 0044 7311213580
  • E-mail: tsn23@cam.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • James Tysome, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Tobia Nava, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven (in de Engelse taal)
  • Deelnemer heeft een actuele diagnose van obstructieve disfunctie van de buis van Eustachius in de oorkliniek van het Addenbrooke's Hospital
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker (niet compatibel met de grote sonotubometrie-luidsprekermagneet)
  • Ontladen of geïnfecteerd oor (om redenen van infectiebeheersing)
  • Otitis Media met effusie (bemoeilijkt testinterpretatie)
  • Gespleten gehemelte of craniofaciale afwijkingen (compliceert testinterpretatie)
  • Cholesteatoom (compliceert testinterpretatie)
  • Nasofaryngeale massa (compliceert testinterpretatie)
  • Geschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek (kan de omliggende weefselstructuur aantasten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonotubometrie-beoordeling
Alle deelnemers worden 8 keer gemeten met sonotubometrie. 2 keer zonder geluid en 2 keer met geluid. Dit wordt gedaan voor zowel het linker- als het rechteroor.
Apparaat: Sonotubometrie-beoordeling

De exacte volgorde van de metingen wordt gerandomiseerd:

  • Opnametype 1: geen geluid toegepast, 10 seconden opname van basisruis, gevolgd door opname wanneer de deelnemer wordt gevraagd om 3 keer te slikken.
  • Opnametype 2: toegepaste witte ruis, 10 seconden opname van basisruis, gevolgd door opname wanneer de deelnemer wordt gevraagd om 3 keer te slikken.
  • Vraag na elke opname om subjectieve feedback (hoorde u een verandering in het geluid in uw oor bij het slikken?).
  • Dit wordt herhaald met behulp van het contralaterale oor en neusgat. Na succesvolle opname wordt de microfoon verwijderd.

Ter vergelijking worden op elk oor tubomanometriemetingen uitgevoerd. Tubomanometrie is een alternatieve methode om het middenoor en de buis van Eustachius te beoordelen. Daarna is de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek compleet. De gehele betrokkenheid zal ongeveer 50 minuten in beslag nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de specificiteit en gevoeligheid van sonotubometrie met behulp van een op maat gemaakte sonotubometer
Tijdsspanne: 40-50 minuten
Het hoofddoel van de proef is het meten van de specificiteit en gevoeligheid van een beoordelingsmethode van de buis van Eustachius, sonotubometrie genaamd. Om dit te doen, worden bij elke patiënt acht sonotubometriemetingen uitgevoerd met behulp van het op maat gemaakte sonotubometrie-apparaat. In totaal worden maximaal 28 patiënten gemeten. Deze gegevens zullen worden vergeleken met metingen van vrijwilligers (gegevens verzameld via een ander onderzoek) om de sensitiviteit en specificiteit in procenten te meten.
40-50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van Sonotubometry-metingen om opening van de buis van Eustachius te detecteren met behulp van een verhoogde geluidsamplitude
Tijdsspanne: 40-50 minuten
Het secundaire doel is om te beoordelen of sonotubometrie met een geluidsamplitude van 120 dB in staat is om de opening van de buis van Eustachius te detecteren. In het verleden werd een lager geluidsniveau gebruikt (onder 110dB) en dus is het doel hier om de geschiktheid van een hogere geluidsdruk voor sonotubometrie te meten. Dit wordt gemeten aan de hand van het vermogen van de nieuwe methode om op betrouwbare wijze de functie van de buis van Eustachius te detecteren bij patiënten en gezonde vrijwilligers (gegevens over gezonde vrijwilligers werden verzameld in een afzonderlijke studie).
40-50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Tysome

Medewerkers

University of Cambridge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A096497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disfunctie van de buis van Eustachius

Klinische onderzoeken op Sonotubometrie-beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren