Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost sonotubometrie k posouzení Eustachovy trubice

2. května 2023 aktualizováno: James Tysome

Posouzení citlivosti a specifičnosti sonotubometrie k měření funkce Eustachovy trubice

Eustachova trubice (ET) spojuje střední ucho s hrdlem a je důležitá pro udržení zdravého středního ucha. Sonotubometrie je nová metoda k měření toho, jak dobře ET funguje pomocí zvuku. Reproduktor je umístěn u nosní dírky a mikrofon zaznamenává zvuk do vnějšího zvukovodu. ET je v klidu uzavřen a otevírá se polykáním. To se měří jako zvýšení zvuku měřeného ve zevním uchu pomocí sonotubometrie.

Předchozí výzkum neprokázal, že sonotubometrie je dostatečně spolehlivá, aby mohla být použita na klinikách k posouzení dysfunkce ET (onemocnění, kdy se ET neotevře správně). V nedávné studii se zdravými dobrovolníky bylo možné identifikovat mnoho existujících problémů sonotubometrie a zlepšit spolehlivost této metody. Toho bylo dosaženo především testováním různých typů zvuků a hlasitostí zvuku. Tato studie si klade za cíl posoudit spolehlivost a použitelnost nového testovacího protokolu u účastníků studie s dysfunkcí ET. Výsledky této studie budou následně porovnány s výsledky předchozí studie se zdravými dobrovolníky, aby se zjistilo, jak dobře funguje sonotubometrie. Nakonec je cílem tohoto výzkumu zlepšit schopnost diagnostikovat dysfunkci ET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tobia Nava, MSc
  • Telefonní číslo: 0044 7311213580
  • E-mail: tsn23@cam.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Tysome, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobia Nava, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen dát informovaný souhlas (v anglickém jazyce)
  • Účastník má současnou diagnózu obstrukční dysfunkce Eustachovy trubice na ušní klinice v Addenbrooke's Hospital
  • Věk 18 a více

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor (nekompatibilní s velkým magnetem reproduktoru sonotubometrie)
  • Vybití nebo infikované ucho (z důvodů kontroly infekce)
  • Zánět středního ucha s výpotkem (komplikuje interpretaci testu)
  • Rozštěp patra nebo kraniofaciální abnormality (komplikují interpretaci testu)
  • Cholesteatom (komplikuje interpretaci testu)
  • Nasofaryngeální hmota (komplikuje interpretaci testu)
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku (může ovlivnit strukturu okolní tkáně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonotubometrie hodnocení
Všichni účastníci budou měřeni 8krát pomocí sonotubometrie. 2krát bez použití zvuku a 2krát při použití zvuku. To se provádí pro levé i pravé ucho.
Přístroj: Sonotubometrie hodnocení

Přesné pořadí měření bude náhodné:

  • Typ záznamu 1: Žádný zvuk, 10 sekund záznamu základního hluku, následovaný záznamem, když je účastník požádán, aby třikrát polkl.
  • Typ záznamu 2: Použitý bílý šum, 10 sekundový záznam základního šumu, následovaný záznamem, když je účastník požádán, aby třikrát polkl.
  • Požadujte subjektivní zpětnou vazbu (slyšeli jste změnu zvuku v uchu při polykání?) po každém nahrávání
  • To se opakuje pomocí kontralaterálního ucha a nosní dírky. Po úspěšném nahrávání bude mikrofon odstraněn.

Pro srovnání budou na každém uchu provedena tubomanometrická měření. Tubomanometrie je alternativní metodou k vyšetření středního ucha a Eustachovy trubice. Poté bude zapojení účastníka do studie kompletní. Celé zapojení zabere asi 50 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte specifičnost a citlivost sonotubometrie pomocí na míru vyrobeného sonotubometru
Časové okno: 40-50 minut
Hlavním cílem studie je změřit specificitu a senzitivitu metody hodnocení Eustachovy trubice zvané sonotubometrie. Za tímto účelem bude u každého pacienta provedeno osm sonotubometrických měření pomocí na míru vyrobeného sonotubometrie. Celkem bude změřeno maximálně 28 pacientů. Tato data budou porovnána s měřeními od dobrovolníků (údaje shromážděné prostřednictvím jiné studie) za účelem měření citlivosti a specifičnosti v procentech.
40-50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost sonotubometrických měření detekovat otevření Eustachovy trubice pomocí zvýšené amplitudy zvuku
Časové okno: 40-50 minut
Sekundárním cílem je posoudit, zda je sonotubometrie s amplitudou zvuku 120 dB schopna detekovat otevření Eustachovy trubice. V minulosti byla používána nižší hladina akustického tlaku (pod 110dB), a proto je zde cílem změřit vhodnost vyššího akustického tlaku pro sonotubometrii. To bude měřeno schopností nové metody spolehlivě detekovat funkci Eustachovy trubice u pacientů a zdravých dobrovolníků (údaje o zdravých dobrovolnících byly shromážděny v samostatné studii)
40-50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Tysome

Spolupracovníci

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A096497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonotubometrie hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit