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L'accuratezza della sonotubometria per valutare la tromba di Eustachio

2 maggio 2023 aggiornato da: James Tysome

Valutazione della sensibilità e della specificità della sonotubometria per misurare la funzione della tromba di Eustachio

La tromba di Eustachio (ET) collega l'orecchio medio con la gola ed è importante per mantenere un orecchio medio sano. La sonotubometria è un nuovo metodo per misurare quanto bene funziona l'ET utilizzando il suono. Un altoparlante è posizionato nella narice e un microfono registra il suono nel condotto uditivo esterno. L'ET è chiuso a riposo e si apre con la deglutizione. Questo viene misurato come aumento del suono misurato nell'orecchio esterno mediante sonotubometria.

La ricerca precedente non ha dimostrato che la sonotubometria sia sufficientemente affidabile da essere utilizzata nelle cliniche per valutare la disfunzione ET (una malattia in cui l'ET non si apre correttamente). In un recente studio con volontari sani, è stato possibile identificare molti dei problemi esistenti della sonotubometria e migliorare l'affidabilità di questo metodo. Ciò è stato ottenuto principalmente testando diversi tipi di suono e volumi sonori. Questo studio mira a valutare l'affidabilità e l'usabilità del nuovo protocollo di test nei partecipanti allo studio con disfunzione ET. I risultati di questo studio verranno quindi confrontati con i risultati dello studio precedente con volontari sani per capire come funziona la sonotubometria. In definitiva, questa ricerca mira a migliorare la capacità di diagnosticare la disfunzione ET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tobia Nava, MSc
  • Numero di telefono: 0044 7311213580
  • Email: tsn23@cam.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • James Tysome, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Tobia Nava, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato (in lingua inglese)
  • Il partecipante ha una diagnosi attuale di disfunzione ostruttiva della tuba di Eustachio nella clinica dell'orecchio presso l'ospedale di Addenbrooke
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco (incompatibile con il grande magnete dell'altoparlante per sonotubometria)
  • Secrezione o orecchio infetto (per motivi di controllo delle infezioni)
  • Otite media con versamento (complica l'interpretazione del test)
  • Palatoschisi o anomalie craniofacciali (complica l'interpretazione del test)
  • Colesteatoma (complica l'interpretazione del test)
  • Massa rinofaringea (complica l'interpretazione del test)
  • Storia di radioterapia alla testa e al collo (può influenzare la struttura del tessuto circostante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione sonotubometria
Tutti i partecipanti saranno misurati 8 volte usando la sonotubometria. 2 volte senza applicare alcun suono e 2 volte durante l'applicazione del suono. Questo viene fatto sia per l'orecchio sinistro che per quello destro.
Dispositivo: Valutazione sonotubometria

L'ordine esatto delle misurazioni sarà randomizzato:

  • Tipo di registrazione 1: nessun suono applicato, registrazione di 10 secondi del rumore di base, seguita dalla registrazione quando al partecipante viene chiesto di deglutire 3 volte.
  • Tipo di registrazione 2: Rumore bianco applicato, registrazione di 10 secondi del rumore di base, seguita dalla registrazione quando al partecipante viene chiesto di deglutire 3 volte.
  • Chiedi un feedback soggettivo (hai sentito un cambiamento nel suono nell'orecchio durante la deglutizione?) dopo ogni registrazione
  • Questo viene ripetuto usando l'orecchio controlaterale e la narice. Al termine della registrazione, il microfono verrà rimosso.

Per confronto, verranno eseguite misurazioni tubomanometriche su ciascun orecchio. La tubomanometria è un metodo alternativo per valutare l'orecchio medio e la tromba di Eustachio. Successivamente, il coinvolgimento del partecipante nello studio sarà completo. L'intero coinvolgimento durerà circa 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la specificità e la sensibilità della sonotubometria utilizzando un sonotubometro personalizzato
Lasso di tempo: 40-50 minuti
L'obiettivo principale della sperimentazione è misurare la specificità e la sensibilità di un metodo di valutazione della tromba di Eustachio chiamato sonotubometria. Per fare ciò, verranno eseguite otto misurazioni di sonotubometria su ciascun paziente utilizzando il dispositivo Sonotubometry costruito su misura. In totale verranno misurati un massimo di 28 pazienti. Questi dati saranno confrontati con le misurazioni dei volontari (dati raccolti attraverso uno studio diverso) per misurare la sensibilità e la specificità in percentuale.
40-50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità delle misurazioni sonotubometriche di rilevare l'apertura della tromba di Eustachio utilizzando un'ampiezza sonora aumentata
Lasso di tempo: 40-50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare se la sonotubometria con un'ampiezza sonora di 120 dB è in grado di rilevare l'apertura della tuba di Eustachio. In passato veniva utilizzato un livello sonoro più basso (inferiore a 110 dB) e quindi l'obiettivo qui è misurare l'idoneità di una pressione sonora più elevata per la sonotubometria. Ciò sarà misurato dalla capacità del nuovo metodo di rilevare in modo affidabile la funzione della tromba di Eustachio nei pazienti e nei volontari sani (i dati sui volontari sani sono stati raccolti in uno studio separato)
40-50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Tysome

Collaboratori

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: James Tysome, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A096497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

Prove cliniche su Valutazione sonotubometria

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