脳卒中後の歩行のためのインプラント
2026年8月19日 更新者：Nathaniel Makowski、MetroHealth Medical Center
脳卒中後の歩行可動性を高めるためのカスタマイズ可能な協調多関節制御
これは、脳卒中生存者の歩行改善に対する埋め込み刺激装置の効果を評価するデバイス研究です。
研究には 2 つのフェーズがあります。1) スクリーニング - このフェーズでは、個人が埋め込みシステムを受けるのに適しているかどうかを判断します。2) 埋め込み、コントローラーの開発、および評価 - このフェーズには、デバイスの設置と個人のセットアップが含まれます。家庭での使用、歩行用の高度なコントローラーを作成し、数か月にわたってデバイスの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳卒中後の歩行を改善するための神経刺激の効果を評価することです。
参加者は、歩行中に使用される筋肉を活性化するための刺激装置と電極を埋め込む手術を受けます。
この装置は神経に電気パルスを送り、筋肉を収縮させて機能的な動きを実行させます。
システムは、外部センサーに基づいて支援を調整します。
埋め込まれたデバイスを受け取った後、参加者はデバイスを使用して歩行を支援するためのトレーニングを受けます。
評価は、手術前、トレーニング後、およびその後のフォローアップ セッションで完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中後少なくとも6ヶ月
- 年齢 21～75歳
- 歩行可能ですが、2 人以上の介助は必要ありません
- 10m歩行試験で0.8m/sより遅く歩く
- 下肢Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) <= 20
- 立脚期または遊脚期の股関節、膝、および/または足首の最大可動域の減少
- 受動的屈曲および伸展中の上記関節における修正アシュワース尺度 (MAS) <= 2
- 神経支配され興奮しやすい下肢と体幹の筋肉組織
- 適切な体型（治験担当医師が決定した許容範囲内の身長と体重）
- 適切な社会的支援と安定
- フォローアップ手順を遵守する意思
- 医師の判断による神経学的に安定
除外基準:
- 非英語圏
- 可動域の大幅な制限（股関節伸展の欠如など）
- 自然骨折の病歴または過度に低い骨密度の他の証拠
- 急性の整形外科的問題（重度の脊柱側弯症、関節脱臼など）
- 医学的合併症（心臓の異常、皮膚の故障、制御不能な発作、免疫/肺/腎/循環障害、その他の神経学的状態など）
- 心血管または肺疾患
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- -デマンドペースメーカーまたは心臓除細動器の存在
- 妊娠
- 転倒のリスクを高める脳卒中の合併症 (失行症、非代償性片側無視、半盲など)
- 度重なる転落の歴史
- 重度の認知障害とコミュニケーション障害
- 禁忌となるその他の医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植、コントローラー開発、評価
このフェーズには、デバイスの設置と家庭での使用のための個人のセットアップ、歩行用の高度なコントローラーの作成、数か月にわたるデバイスの効果の評価が含まれます。
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8 チャネルの刺激を提供する埋め込み受信機刺激装置 (IRS)。
筋肉ベースの (筋肉内または筋外膜) 電極のみに適しています
バイポーラ筋電信号記録の 2 チャネル、または 16 の独立した刺激チャネルのオプションを使用して、12 の独立した刺激チャネルを提供する埋め込み型刺激装置テレメータ (IST)。
CWRU スパイラル、フラット インターフェース神経電極 (FINE) または複合フラット インターフェース神経電極 (C-FINE) などの筋肉ベースまたは神経カフ電極に適しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の違い
時間枠：ベースライン、移植後約 18 週間、移植後約 44 週間
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10mWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。 歩行速度は、高度なコントローラーが単純な一般的なトリガー アプローチよりもうまく機能するかどうかを評価する方法です。 |
ベースライン、移植後約 18 週間、移植後約 44 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ評価尺度 (URS) の違い
時間枠：ベースライン、移植後約 18 週間、移植後約 44 週間
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参加者は、「非常に簡単」(3) から「非常に難しい」(-3) までの 7 段階でタスクを評価します。
難易度は10m歩行テスト後に評価されます
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ベースライン、移植後約 18 週間、移植後約 44 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Makowski, PhD、MetroHealth System, Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- StudyID00000125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された評価データは、NICHD DASH を介して共有されます
IPD 共有時間枠
データは試験完了後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、NICHD DASH リポジトリにアクセスできる人なら誰でも利用できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。