Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát pro chůzi po mrtvici

23. září 2025 aktualizováno: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center

Přizpůsobitelné kooperativní vícekloubové ovládání pro zvýšení mobility při chůzi po mrtvici

Jedná se o přístrojovou studii, která vyhodnotí účinek implantovaného stimulátoru na zlepšení chůze u pacientů, kteří přežili mrtvici. Studie má dvě fáze: 1) Screening – tato fáze určuje, zda je jedinec vhodným kandidátem pro přijetí implantovaného systému, 2) Implantace, vývoj ovladače a hodnocení – tato fáze zahrnuje instalaci zařízení a nastavení jedince pro domácí použití, vytváření pokročilých ovladačů pro chůzi a vyhodnocování účinku zařízení v průběhu několika měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinky nervové stimulace na zlepšení chůze po mrtvici. Účastníci podstoupí operaci k implantaci stimulátoru a elektrod k aktivaci svalů používaných při chůzi. Zařízení dodává elektrické impulsy do nervů, které způsobují, že se svaly stahují, aby prováděly funkční pohyby. Systém koordinuje asistenci na základě externích senzorů. Po obdržení implantovaného zařízení absolvují účastníci školení, jak zařízení používat k podpoře chůze. Vyhodnocení se provádí před operací i po tréninku a při pozdějších kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Zatím nenabíráme
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Makowski, PhD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Věk 21 až 75 let
  • Je schopen chůze, ale nevyžaduje asistenci více než jedné osoby
  • Během testu chůze na 10 m jděte pomaleji než 0,8 m/s
  • Fugl-Meyerovo motorické hodnocení dolních končetin (FMA) <= 20
  • Snížený špičkový rozsah pohybu kyčle, kolena a/nebo kotníku během fáze postoje nebo švihu
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) <= 2 ve výše uvedených kloubech během pasivní flexe a extenze
  • Inervované a dráždivé svalstvo dolních končetin a trupu
  • Vhodný tělesný habitus (výška a hmotnost v přijatelných mezích, jak stanoví lékař studie)
  • Přiměřená sociální podpora a stabilita
  • Ochota dodržovat následné postupy
  • Neurologicky stabilní, jak stanoví lékař

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Významné omezení rozsahu pohybu (chybějící extenze kyčlí atd.)
  • Spontánní zlomeniny v anamnéze nebo jiné známky příliš nízké hustoty kostí
  • Akutní ortopedické potíže (těžká skolióza, vykloubení kloubů atd.)
  • Zdravotní komplikace (kardiální abnormality, kožní poruchy, nekontrolované záchvaty, imunologické/plicní/renální/oběhové potíže, další neurologické stavy atd.)
  • Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru
  • Těhotenství
  • Komplikace cévní mozkové příhody, které vedou ke zvýšenému riziku pádů (apraxie, nekompenzované hemineglekce, hemianopsie atd.)
  • Významná historie opakovaných pádů
  • Těžce narušené poznávání a komunikace
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by byl kontraindikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace, vývoj kontroléru a hodnocení
Tato fáze zahrnuje instalaci zařízení a nastavení jednotlivce pro domácí použití, vytvoření pokročilých ovladačů pro chůzi a vyhodnocení účinku zařízení v průběhu několika měsíců.
Přístroj: IRS-8
Implantovaný přijímač stimulátor (IRS) poskytující 8 kanálů stimulace. Vhodné pouze pro svalové (intramuskulární nebo epimyziální) elektrody
Přístroj: IST 12 a IST 16
Implantovatelný stimulátorový telemetr (IST), který poskytuje 12 nezávislých kanálů stimulace s možností 2 kanálů záznamu bipolárního myoelektrického signálu nebo 16 nezávislých kanálů stimulace. Vhodné pro elektrody svalové nebo nervové manžety, jako je spirála CWRU, nervová elektroda s plochým rozhraním (FINE) nebo nervová elektroda s plochým rozhraním kompozitu (C-FINE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti chůze
Časové okno: výchozí hodnota, ~18 týdnů po implantaci, ~44 týdnů po implantaci

10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.

Rychlost chůze je způsob, jakým hodnotíme, zda pokročilý ovladač funguje lépe než jednoduchý obecný přístup ke spouštění.
výchozí hodnota, ~18 týdnů po implantaci, ~44 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve škále hodnocení použitelnosti (URS)
Časové okno: výchozí stav, ~18 týdnů po implantaci, ~44 týdnů po implantaci
účastníci budou úkol hodnotit na sedmibodové škále od „velmi snadné“ (3) po „velmi obtížné“ (-3). Obtížnost bude posouzena po testu chůze na 10 m
výchozí stav, ~18 týdnů po implantaci, ~44 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StudyID00000125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data hodnocení budou sdílena prostřednictvím NICHD DASH

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou dostupná komukoli s přístupem do úložiště NICHD DASH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRS-8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit