Implante para andar após AVC
19 de agosto de 2026 atualizado por: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center
Controle multiarticular cooperativo personalizável para melhorar a mobilidade após o AVC
Este é um estudo de dispositivo que avaliará o efeito de um estimulador implantado na melhora da marcha em sobreviventes de AVC.
Existem duas fases no estudo: 1) Triagem - esta fase determina se o indivíduo é um bom candidato para receber um sistema implantado, 2) Implantação, desenvolvimento do controlador e avaliação - esta fase inclui a instalação do dispositivo e a preparação do indivíduo para uso doméstico, criando controladores avançados para caminhar e avaliando o efeito do dispositivo ao longo de vários meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação neural na melhora da marcha após o AVC.
Os participantes passarão por uma cirurgia para implantar um estimulador e eletrodos para ativar os músculos usados durante a caminhada.
O dispositivo fornece pulsos elétricos aos nervos, fazendo com que os músculos se contraiam para realizar movimentos funcionais.
O sistema coordena a assistência com base em sensores externos.
Depois de receber o dispositivo implantado, os participantes passam por um treinamento para usar o dispositivo para auxiliar na deambulação.
As avaliações são concluídas antes da cirurgia, bem como após o treinamento e em sessões posteriores de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Idade 21 a 75 anos
- Capaz de deambular, mas não requer a ajuda de mais de uma pessoa
- Ande mais devagar que 0,8m/s durante um teste de caminhada de 10m
- Avaliação motora Fugl-Meyer (FMA) da extremidade inferior <= 20
- Redução do pico de amplitude de movimento do quadril, joelho e/ou tornozelo durante as fases de apoio ou balanço
- Escala de Ashworth modificada (MAS) <= 2 nas articulações acima durante a flexão e extensão passiva
- Extremidade inferior inervada e excitável e musculatura do tronco
- Habitus corporal apropriado (altura e peso dentro dos limites aceitáveis, conforme determinado pelo médico do estudo)
- Apoio social adequado e estabilidade
- Vontade de cumprir os procedimentos de acompanhamento
- Neurologicamente estável conforme determinado por um médico
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Amplitude significativa de limitações de movimento (falta de extensão do quadril, etc.)
- História de fraturas espontâneas ou outras evidências de densidade óssea excessivamente baixa
- Problemas ortopédicos agudos (escoliose grave, luxações articulares, etc.)
- Complicações médicas (anormalidades cardíacas, lesões cutâneas, convulsões descontroladas, comprometimento imunológico/pulmonar/renal/circulatório, condições neurológicas adicionais, etc.)
- Doença cardiovascular ou pulmonar
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Presença de marca-passo ou desfibrilador cardíaco sob demanda
- Gravidez
- Complicações do AVC que resultam em aumento do risco de quedas (apraxia, heminegligência descompensada, hemianopsia etc.)
- História significativa de quedas repetidas
- Cognição e comunicação gravemente prejudicadas
- Qualquer outra condição médica ou psicológica que seja uma contra-indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação, desenvolvimento de controladores e avaliação
Essa fase inclui a instalação do dispositivo e a configuração do indivíduo para uso doméstico, a criação de controladores avançados para caminhar e a avaliação do efeito do dispositivo ao longo de vários meses.
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Estimulador receptor implantado (IRS) fornecendo 8 canais de estimulação.
Adequado apenas para eletrodos de base muscular (intramuscular ou epimisial)
Telemetro Estimulador Implantável (IST) que fornece 12 canais independentes de estimulação com opção de 2 canais de registro de sinal mioelétrico bipolar, ou 16 canais independentes de estímulo.
Adequado para eletrodos de manguito de nervo ou baseados em músculos, como o CWRU Espiral, Eletrodo Nervoso de Interface Plana (FINE) ou Eletrodo Nervoso de Interface Composta-Plana (C-FINE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na velocidade de marcha
Prazo: linha de base, ~18 semanas após o implante, ~44 semanas após o implante
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O 10mWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância. A velocidade da marcha é como estamos avaliando se o controlador avançado funciona melhor do que uma abordagem de acionamento genérico simples. |
linha de base, ~18 semanas após o implante, ~44 semanas após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Escala de Classificação de Usabilidade (URS)
Prazo: linha de base, ~18 semanas após o implante, ~44 semanas após o implante
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os participantes avaliarão a tarefa em uma escala de sete pontos, de "muito fácil" (3) a "muito difícil" (-3).
A dificuldade será avaliada após o teste de caminhada de 10 m
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linha de base, ~18 semanas após o implante, ~44 semanas após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Hemiplegia
Outros números de identificação do estudo
- StudyID00000125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de avaliação não identificados serão compartilhados via NICHD DASH
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis para qualquer pessoa com acesso ao repositório NICHD DASH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .