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Impianto per camminare dopo l'ictus

23 settembre 2025 aggiornato da: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center

Controllo multi-articolare cooperativo personalizzabile per migliorare la mobilità della deambulazione dopo l'ictus

Questo è uno studio del dispositivo che valuterà l'effetto di uno stimolatore impiantato sul miglioramento della deambulazione nei sopravvissuti all'ictus. Ci sono due fasi nello studio: 1) Screening - questa fase determina se l'individuo è un buon candidato per ricevere un sistema impiantato, 2) Impianto, sviluppo del controller e valutazione - questa fase include l'installazione del dispositivo e l'impostazione dell'individuo per uso domestico, creando controller avanzati per camminare e valutando l'effetto del dispositivo per diversi mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione neurale per migliorare la deambulazione dopo l'ictus. I partecipanti subiranno un intervento chirurgico per impiantare uno stimolatore ed elettrodi per attivare i muscoli utilizzati durante la deambulazione. Il dispositivo fornisce impulsi elettrici ai nervi provocando la contrazione dei muscoli per eseguire movimenti funzionali. Il sistema coordina l'assistenza sulla base di sensori esterni. Dopo aver ricevuto il dispositivo impiantato, i partecipanti seguono una formazione per utilizzare il dispositivo per aiutare a camminare. Le valutazioni vengono completate prima dell'intervento chirurgico, dopo l'allenamento e nelle successive sessioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Non ancora reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Makowski, PhD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • Età da 21 a 75 anni
  • In grado di deambulare, ma non richiede l'assistenza di più di una persona
  • Cammina a una velocità inferiore a 0,8 m/s durante un test di camminata di 10 m
  • Valutazione motoria Fugl-Meyer degli arti inferiori (FMA) <= 20
  • Ridotto raggio di movimento dell'anca, del ginocchio e/o della caviglia durante le fasi di appoggio o oscillazione
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) <= 2 alle articolazioni di cui sopra durante la flessione e l'estensione passive
  • Arti inferiori innervati ed eccitabili e muscolatura del tronco
  • Habitus corporeo appropriato (altezza e peso entro limiti accettabili come determinato dal medico dello studio)
  • Adeguato supporto sociale e stabilità
  • Disponibilità a rispettare le procedure di follow-up
  • Neurologicamente stabile come determinato da un medico

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Gamma significativa di limitazioni di movimento (mancanza di estensione dell'anca, ecc.)
  • Storia di fratture spontanee o altra evidenza di densità ossea eccessivamente bassa
  • Problemi ortopedici acuti (scoliosi grave, lussazioni articolari, ecc.)
  • Complicanze mediche (anomalie cardiache, lesioni cutanee, convulsioni incontrollate, compromissione immunologica/polmonare/renale/circolatoria, condizioni neurologiche aggiuntive ecc.)
  • Malattie cardiovascolari o polmonari
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Presenza di pacemaker a richiesta o defibrillatore cardiaco
  • Gravidanza
  • Le complicanze dell'ictus che comportano un aumento del rischio di cadute (aprassia, eminegligenza non compensata, emianopsia, ecc.)
  • Storia significativa di ripetute cadute
  • Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che costituirebbe una controindicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto, sviluppo del controller e valutazione
Questa fase include l'installazione del dispositivo e l'impostazione dell'individuo per l'uso domestico, la creazione di controller avanzati per camminare e la valutazione dell'effetto del dispositivo per diversi mesi.
Dispositivo: IRS-8
Stimolatore ricevitore impiantato (IRS) che eroga 8 canali di stimolazione. Adatto solo per elettrodi a base muscolare (intramuscolari o epimisiali).
Dispositivo: TSI 12 e TSI 16
Implantable Stimulator Telemeter (IST) che fornisce 12 canali di stimolazione indipendenti con l'opzione di 2 canali di registrazione del segnale mioelettrico bipolare o 16 canali di stimolo indipendenti. Adatto per elettrodi a base muscolare o a cuffia nervosa come CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) o Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, ~18 settimane dopo l'impianto, ~44 settimane dopo l'impianto

Il 10mWT viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza.

La velocità dell'andatura è il modo in cui valutiamo se il controller avanzato funziona meglio di un semplice approccio di attivazione generico.
basale, ~18 settimane dopo l'impianto, ~44 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella scala di valutazione dell'usabilità (URS)
Lasso di tempo: basale, ~18 settimane dopo l'impianto, ~44 settimane dopo l'impianto
i partecipanti valuteranno il compito su una scala di sette punti da "molto facile" (3) a "molto difficile" (-3). La difficoltà sarà valutata dopo il test del cammino di 10 m
basale, ~18 settimane dopo l'impianto, ~44 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StudyID00000125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di valutazione anonimizzati saranno condivisi tramite NICHD DASH

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili a chiunque abbia accesso al repository NICHD DASH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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