뇌졸중 후 보행용 임플란트
2026년 8월 19일 업데이트: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center
뇌졸중 후 보행 이동성을 향상시키기 위한 맞춤형 협력 다관절 제어
이것은 뇌졸중 생존자의 보행 개선에 대한 이식된 자극기의 효과를 평가할 장치 연구입니다.
연구에는 두 단계가 있습니다. 1) 스크리닝 - 이 단계는 개인이 이식된 시스템을 받을 수 있는 좋은 후보인지 결정합니다. 2) 이식, 컨트롤러 개발 및 평가 - 이 단계에는 장치를 설치하고 개인이 가정용, 보행용 고급 컨트롤러 생성 및 몇 달 동안 장치의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 뇌졸중 후 보행 개선을 위한 신경자극의 효과를 평가하는 것이다.
참가자들은 걷는 동안 사용되는 근육을 활성화하기 위해 자극기와 전극을 이식하는 수술을 받게 됩니다.
이 장치는 신경에 전기 펄스를 전달하여 근육이 수축하여 기능적 움직임을 수행하도록 합니다.
시스템은 외부 센서를 기반으로 지원을 조정합니다.
이식된 장치를 받은 후 참가자는 장치를 사용하여 보행을 지원하는 훈련을 받습니다.
평가는 수술 전과 훈련 후 그리고 추후 후속 세션에서 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 21세 ~ 75세
- 걸을 수 있지만 한 사람 이상의 도움이 필요하지 않음
- 10m 걷기 테스트에서 0.8m/s보다 느리게 걷기
- 하지 FMA(Fugl-Meyer Motor Assessment) <= 20
- 입각기 또는 유각기 동안 최대 고관절, 무릎 및/또는 발목 가동 범위 감소
- Modified Ashworth Scale (MAS) <= 2 수동 굴곡 및 신전 동안 위 관절에서
- 신경분포되고 흥분되는 하지 및 체간 근육계
- 적절한 체형(연구 담당 의사가 결정한 허용 범위 내의 신장 및 체중)
- 적절한 사회적 지지와 안정
- 후속 절차 준수 의지
- 의사의 판단에 따라 신경학적으로 안정적임
제외 기준:
- 비영어권
- 상당한 운동 범위 제한(엉덩이 확장 부족 등)
- 자연 골절의 병력 또는 과도하게 낮은 골밀도의 기타 증거
- 급성 정형외과적 문제(심각한 척추 측만증, 관절 탈구 등)
- 의학적 합병증(심장 이상, 피부 쇠약, 조절되지 않는 발작, 면역/폐/신장/순환 손상, 추가적인 신경학적 상태 등)
- 심혈관 또는 폐 질환
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 수요 심박 조율기 또는 심장 제세동기의 존재
- 임신
- 낙상의 위험을 증가시키는 뇌졸중의 합병증(실행증, 보상되지 않는 편측무시증, 반맹증 등)
- 반복되는 낙상의 중요한 이력
- 심각한 인지 및 의사소통 장애
- 금기 사항이 될 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식, 컨트롤러 개발 및 평가
이 단계에는 장치 설치 및 가정용 설정, 보행을 위한 고급 컨트롤러 생성 및 몇 개월 동안 장치의 효과 평가가 포함됩니다.
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8채널의 자극을 전달하는 IRS(이식된 수신기 자극기).
근육 기반(근육내 또는 상피근) 전극에만 적합
양극성 근전기 신호 기록의 2채널 또는 16개의 독립적인 자극 채널 옵션과 함께 12개의 독립적인 자극 채널을 제공하는 이식형 자극기 원격 측정기(IST).
CWRU Spiral, FINE(Flat Interface Nerve Electrode) 또는 C-FINE(Composite-Flat Interface Nerve Electrode)과 같은 근육 기반 또는 신경 커프 전극에 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 차이
기간: 기준선, 이식 후 ~18주, 이식 후 ~44주
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10mWT는 짧은 거리에서 미터/초(m/s) 단위로 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 보행 속도는 고급 컨트롤러가 단순한 일반 트리거 방식보다 더 잘 작동하는지 여부를 평가하는 방법입니다. |
기준선, 이식 후 ~18주, 이식 후 ~44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성 평가 척도(URS)의 차이
기간: 기준선, 이식 후 ~18주, 이식 후 ~44주
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참가자는 "매우 쉬움"(3)에서 "매우 어려움"(-3)까지 7점 척도로 작업을 평가합니다.
난이도는 10m 걷기 테스트 후 평가됩니다.
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기준선, 이식 후 ~18주, 이식 후 ~44주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StudyID00000125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 평가 데이터는 NICHD DASH를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터는 NICHD DASH 리포지토리에 액세스할 수 있는 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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