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中风后行走植入物

2023年6月27日 更新者：Nathaniel Makowski、MetroHealth Medical Center

可定制的协作多关节控制以增强中风后的行走机动性

这是一项设备研究，将评估植入式刺激器对改善中风幸存者行走能力的影响。 研究分为两个阶段：1) 筛选——这个阶段确定个体是否适合接受植入系统，2) 植入、控制器开发和评估——这个阶段包括安装设备和设置个体家庭使用，创建用于步行的高级控制器并评估设备在几个月内的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估神经刺激对改善中风后行走的影响。 参与者将接受手术植入刺激器和电极，以激活行走时使用的肌肉。 该设备向神经传递电脉冲，使肌肉收缩以执行功能性运动。 该系统根据外部传感器协调援助。 在收到植入的设备后，参与者接受使用该设备辅助行走的培训。 评估在手术前以及培训后和随后的后续会议中完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 尚未招聘
        • MetroHealth Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Makowski, PhD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中风后至少 6 个月
  • 年龄 21 至 75 岁
  • 能够走动，但不需要多人协助
  • 在 10m 步行测试中步行速度低于 0.8m/s
  • 下肢 Fugl-Meyer 运动评估 (FMA) <= 20
  • 在站立或摆动阶段减少髋关节、膝关节和/或踝关节的运动范围
  • 在被动屈曲和伸展过程中，上述关节的改良 Ashworth 量表 (MAS) <= 2
  • 神经支配和兴奋的下肢和躯干肌肉组织
  • 适当的体型（身高和体重在研究医师确定的可接受范围内）
  • 足够的社会支持和稳定性
  • 愿意遵守后续程序
  • 由医生确定神经系统稳定

排除标准：

  • 不会说英语
  • 明显的运动范围限制（缺乏髋关节伸展等）
  • 自发性骨折史或其他骨密度过低的证据
  • 急性骨科问题（严重的脊柱侧弯、关节脱位等）
  • 医疗并发症（心脏异常、皮肤破裂、无法控制的癫痫发作、免疫/肺/肾/循环系统受损、其他神经系统疾病等）
  • 心血管或肺部疾病
  • 不受控制的糖尿病或高血压
  • 存在按需起搏器或心脏除颤器
  • 怀孕
  • 导致跌倒风险增加的中风并发症（失用症、失代偿性偏盲、偏盲等）
  • 反复跌倒的重要历史
  • 认知和沟通严重受损
  • 任何其他可能成为禁忌症的医学或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入、控制器开发和评估
此阶段包括安装设备和设置个人供家庭使用、创建用于步行的高级控制器以及评估设备在几个月内的效果。
设备：IRS-8
植入式接收器刺激器 (IRS) 提供 8 个刺激通道。 仅适用于基于肌肉（肌内或肌外膜）的电极
设备：IST 12 & IST 16
植入式刺激器遥测仪 (IST)，提供 12 个独立的刺激通道，可选择 2 个双极肌电信号记录通道或 16 个独立的刺激通道。 适用于基于肌肉或神经袖带的电极，例如 CWRU 螺旋、平面接口神经电极 (FINE) 或复合平面接口神经电极 (C-FINE)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步速差异
大体时间：基线，植入后约 18 周，植入后约 44 周

10mWT 用于评估短距离内以米/秒 (m/s) 为单位的步行速度。

步态速度是我们评估高级控制器是否比简单的通用触发方法更好的方法。
基线，植入后约 18 周，植入后约 44 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可用性评级量表 (URS) 的差异
大体时间：基线，植入后约 18 周，植入后约 44 周
参与者将按照从“非常容易”(3) 到“非常困难”(-3) 的七分制对任务进行评分。 10 m 步行测试后将评估难度
基线，植入后约 18 周，植入后约 44 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetroHealth Medical Center

合作者

Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

调查人员

  • 首席研究员：Nathan Makowski, PhD、The MetroHealth System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • StudyID00000125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的评估数据将通过 NICHD DASH 共享

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后可用

IPD 共享访问标准

任何有权访问 NICHD DASH 存储库的人都可以使用去识别化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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