Implantti aivohalvauksen jälkeiseen kävelyyn
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center
Mukautettava yhteiskäyttöinen moninivelohjaus parantaa kävelyn liikkuvuutta aivohalvauksen jälkeen
Tämä on laitetutkimus, jossa arvioidaan implantoidun stimulaattorin vaikutusta aivohalvauksesta selviytyneiden kävelyn parantamiseen.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: 1) Seulonta - tässä vaiheessa määritetään, onko henkilö hyvä ehdokas implantoituun järjestelmään, 2) Implantaatio, ohjaimen kehittäminen ja arviointi - tähän vaiheeseen kuuluu laitteen asentaminen ja henkilön valmistelu kotikäyttöön, kehittyneiden ohjaimien luominen kävelyä varten ja laitteen vaikutuksen arvioiminen useiden kuukausien ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hermostimulaation vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisen kävelyn parantamiseen.
Osallistujille suoritetaan leikkaus, jossa implantoidaan stimulaattori ja elektrodit aktivoimaan kävelyn aikana käytettävät lihakset.
Laite antaa sähköpulsseja hermoihin, jolloin lihakset supistuvat toiminnallisten liikkeiden suorittamiseksi.
Järjestelmä koordinoi apua ulkoisten antureiden perusteella.
Saatuaan implantoidun laitteen osallistujat käyvät koulutuksessa laitteen käyttöä helpottamaan kävelyä.
Arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta sekä harjoittelun jälkeen ja myöhemmissä seurantaistunnoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Ikä 21-75 vuotta
- Pystyy liikkumaan, mutta ei vaadi useamman kuin yhden henkilön apua
- Kävele hitaammin kuin 0,8 m/s 10 m kävelytestin aikana
- Alaraajojen Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) <= 20
- Vähentynyt lonkan, polven ja/tai nilkan liikerata asennon tai keinumisen aikana
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) <= 2 yllä mainituissa nivelissä passiivisen taivutuksen ja venytyksen aikana
- Hermottu ja kiihtyvä alaraajojen ja vartalon lihakset
- Sopiva kehon habitus (pituus ja paino hyväksyttävissä rajoissa tutkimuslääkärin määrittämänä)
- Riittävä sosiaalinen tuki ja vakaus
- Halukkuus noudattaa seurantamenettelyjä
- Neurologisesti stabiili lääkärin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Merkittävät liikerajoitukset (puuttuu lonkan laajeneminen jne.)
- Aiemmin spontaaneja murtumia tai muita todisteita liian alhaisesta luutiheydestä
- Akuutit ortopediset ongelmat (vakava skolioosi, nivelten sijoiltaanmeno jne.)
- Lääketieteelliset komplikaatiot (sydänhäiriöt, ihovauriot, hallitsemattomat kohtaukset, immunologiset/keuhko-/munuais-/verenkiertohäiriöt, muut neurologiset sairaudet jne.)
- Sydän- tai keuhkosairaus
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Tarvittavan sydämentahdistimen tai sydämen defibrillaattorin läsnäolo
- Raskaus
- Aivohalvauksen komplikaatiot, jotka lisäävät kaatumisriskiä (apraksia, kompensoimaton hemineglekti, hemianopsia jne.)
- Merkittävä historia toistuvista kaatumisista
- Vaikeasti heikentynyt kognitio ja kommunikaatio
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka olisi vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantointi, ohjainkehitys ja arviointi
Tämä vaihe sisältää laitteen asennuksen ja yksilön asettamisen kotikäyttöön, kehittyneiden ohjaimien luomisen kävelyä varten ja laitteen vaikutuksen arvioinnin useiden kuukausien ajan.
|
Implantoitu vastaanotinstimulaattori (IRS), joka tuottaa 8 kanavaa stimulaatiota.
Soveltuu vain lihaspohjaisille (lihaksensisäisille tai epimysiaalisille) elektrodeille
Implantoitava stimulaattoritelemetri (IST), joka tarjoaa 12 riippumatonta stimulaatiokanavaa sekä 2 kanavaa bipolaarista myoelektristä signaalia tai 16 riippumatonta ärsykekanavaa.
Soveltuu lihaspohjaisille tai hermomansettielektrodeille, kuten CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) tai Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, ~18 viikkoa implantoinnin jälkeen, ~44 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
10mWT:tä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla. Kävelynopeus on tapa, jolla arvioimme, toimiiko edistynyt ohjain paremmin kuin yksinkertainen yleinen laukaisutapa. |
lähtötaso, ~18 viikkoa implantoinnin jälkeen, ~44 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero käytettävyyden arviointiasteikossa (URS)
Aikaikkuna: lähtötaso, ~ 18 viikkoa implantoinnin jälkeen, ~ 44 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Osallistujat arvioivat tehtävän seitsemän pisteen asteikolla "erittäin helposta" (3) "erittäin vaikeaan" (-3).
Vaikeusaste arvioidaan 10 metrin kävelykokeen jälkeen
|
lähtötaso, ~ 18 viikkoa implantoinnin jälkeen, ~ 44 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StudyID00000125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat arviointitiedot jaetaan NICHD DASHin kautta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot ovat kaikkien saatavilla, joilla on pääsy NICHD DASH -tietovarastoon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .